Gadovist 1,0 mmol/ml injekčný roztok sol inj 10x30 ml (liek.inj.skl.)

Popis a určenie

Liek obsahuje kontrastnú látku na zobrazovanie pomocou magnetickej rezonancie (MRI), ktorá:

• sa používa na vyšetrenia mozgu, miechy a ciev. Pomáha lekárovi určiť charakter (nezhubný alebo zhubný) známych alebo podozrivých abnormalít v pečeni a obličkách.
• sa môže tiež použiť na MRI vyšetrenie abnormalít iných oblastí tela.
• uľahčuje zobrazenie abnormálnych štruktúr alebo poškodení a pomáha v rozlíšení medzi zdravým a chorým tkanivom.

Liek sa používa u dospelých a detí každého veku (vrátane donosených novorodencov).

Použitie

 

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Má sa použiť najnižšia dávka, ktorá poskytne dostatočné zvýšenie kontrastu na diagnostické účely. Dávka sa má vypočítať na základe telesnej hmotnosti pacienta a nemá prekročiť odporúčanú dávku na kilogram telesnej hmotnosti uvedenú v tejto časti.

Dospelí
Indikácie pre CNS
Odporúčaná dávka: 0,1 mmol na kg telesnej hmotnosti (mmol/kg telesnej hmotnosti).
To zodpovedá 0,1 ml 1,0 M roztoku na kg telesnej hmotnosti.
Ak pretrváva výrazné klinické podozrenie na lézie napriek normálnemu výsledku MRI alebo ak by presnejšie informácie mohli ovplyvniť liečbu pacienta, môže sa do 30 minút od prvej injekcie podať ďalšia injekcia až do 0,2 ml/kg telesnej hmotnosti.
Zobrazenie CNS: dávka minimálne 0,075 mmol gadobutrolu na kg telesnej hmotnosti (zodpovedá 0,075 ml lieku na kg telesnej hmotnosti) (pozri SPC časť 5.1).

Zobrazovanie celého tela pomocou MRI (okrem MRA)
Na zodpovedanie klinickej otázky je vo všeobecnosti postačujúce podanie 0,1 ml lieku na kg telesnej hmotnosti.

CE-MRA
Zobrazenie 1 zorného poľa (FOV): 7,5 ml pre telesnú hmotnosť do 75 kg, 10 ml pre telesnú hmotnosť 75 kg a viac (čo zodpovedá 0,1-0,15 mmol/kg telesnej hmotnosti).
Zobrazenie >1 zorného poľa (FOV): 15 ml pre telesnú hmotnosť do 75 kg, 20 ml pre telesnú hmotnosť 75 kg a viac (čo zodpovedá 0,2-0,3 mmol/kg telesnej hmotnosti).

Osobitné skupiny pacientov
Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR <30 ml/min/1,73 m²) a pacienti v perioperačnom období transplantácie pečene
Dávka nesmie prekročiť 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti. Počas vyšetrenia sa nesmie použiť viac ako 1 dávka. Injekcie lieku sa nesmú opakovať pokiaľ nie je interval medzi injekciami minimálne 7 dní.

Pediatrická populácia
Pre deti každého veku (vrátane donosených novorodencov) sa odporúča dávka 0,1 mmol gadobutrolu na kg telesnej hmotnosti (zodpovedá 0,1 ml Gadovistu na kg telesnej hmotnosti).

Novorodenci do 4.týždňa veku a dojčatá do 1 roku
Dávka nesmie prekročiť 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti. Počas vyšetrenia sa nesmie použiť viac ako 1 dávka. Injekcie lieku sa nesmú opakovať pokiaľ nie je interval medzi injekciami minimálne 7 dní.

Spôsob použitia

Injekčný roztok je len na intravenózne a jednorázové podanie.
Liek sa musí odoberať do injekčnej striekačky z injekčnej liekovky bezprostredne pred použitím. Gumová zátka sa nikdy nesmie prepichnúť viac ako jedenkrát.
Požadovaná dávka sa podáva intravenózne ako bolusová injekcia. MRI sa môže vykonávať okamžite po podaní. Optimálne zosilnenie signálu pri CE-MRA sa pozoruje do približne 15 minút po injekcii.
Intravaskulárne podávanie kontrastnej látky sa má vykonávať podľa možnosti ležiacemu pacientovi.

Upozornenie

Liek sa nemá používať počas tehotenstva pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje použitie gadobutrolu.
Pokračovanie v dojčení alebo prerušenie dojčenia na obdobie 24 hodín po podaní lieku má byť na uvážení lekára a dojčiacej matky.
Z dôvodu nezrelej funkcie obličiek u novorodencov do 4.týždňa veku a dojčiat do 1 roku, sa má liek použiť u týchto pacientov iba po starostlivom zvážení.
Liek sa má použiť u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR <30 ml/min/1,73 m²) a u pacientov v perioperačnom období transplantácie pečene len po starostlivom vyhodnotení pomeru rizika a prínosu, a ak je diagnostická informácia nevyhnutná a nedá sa získať pomocou MRI bez zvýšenia kontrastu (MRI).
Pred podaním lieku sa odporúča, aby sa všetci pacienti podrobili skríningu dysfunkcie obličiek pomocou laboratórnych vyšetrení.
Po podaní injekcie musí byť pacient pozorovaný aspoň 30 minút.
Podanie lieku môže byť spojené s anafylaktoidnými/ hypersenzitívnymi reakciami, alebo ďalšími idiosynkratickými reakciami
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina týchto reakcií sa objaví do pol hodiny po podaní Gadovistu. V zriedkavých prípadoch sa pozorovali oneskorené nežiaduce reakcie podobné alergii alebo iné typy nežiaducich reakcií, ktoré sa vy ... viac >

Účinné látky

gadobutrol

Indikačná skupina

48 - Diagnostiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 36