Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Frisium
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
70/0824/92-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
25611
Názov produktu podľa ŠÚKL
FRISIUM tbl 20x10 mg (blis.Al/PVC)
Aplikačná forma
TBL - Tablety
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo klobazam. Odstraňuje úzkosť a predchádza kŕčom alebo ich zastavuje. Patrí do skupiny benzodiazepínov. Benzodiazepíny sú lieky na liečbu určitých porúch, ktoré sa spájajú so stavmi nepokoja a úzkosti, vnútorného napätia alebo nespavosti.

Liek sa používa:

  • na náhle vzniknuté (akútne) a pretrvávajúce (chronické) stavy úzkosti, ktoré môžu mať najmä tieto príznaky: úzkosť, napätie, nepokoj, vzrušenie, podráždenosť, poruchy spánku z emotívnych príčin, poruchy, napr. v srdcovocievnej alebo žalúdočno-črevnej oblasti, ovplyvnené duševným stavom a citová nevyrovnanosť.
  • ako podporná liečba pacientov s epilepsiou, ktorí nie sú primerane stabilizovaní základnou liečbou.

Použitie

Držiteľ oznámil na ŠÚKL skončenie dodávok lieku do SR od 30. 9. 2021.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Prípravok môže vyvolať návyk a závislosť, jeho použitie je časovo obmedzené.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Liek obsahuje omamné alebo psychotropné látky.
Počas užívania prípravku nie je vhodné konzumovať alkoholické nápoje.
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).
Podávanie deťom mladším ako 6 rokov je kontraindikované.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávkovanie a trvanie liečby treba prispôsobiť individuálnej reakcii, indikácii a závažnosti ochorenia. Je dôležité sledovať pacienta, vzhľadom na možné spomalenie rýchlosti reakcie. Platí princíp udržať čo najnižšie možné dávky.

Liečba úzkosti
Na začiatku liečby sa zvyčajne podáva 20 mg klobazamu denne. Podľa potreby možno zvýšiť dennú dávku na 30 mg.
Starší pacienti: Často postačuje 10-15 mg klobazamu denne. Odporúča sa podávať nižšie úvodné dávky.


Liečba epilepsie spolu s jedným alebo viacerými antikonvulzívami
Ako pri iných benzodiazepínoch môže antiepileptická účinnosť lieku počas liečby poklesnúť.
Dospelí: 
Liečba sa začína úvodnou dávkou 5 – 15 mg klobazamu denne, postupne sa zvyšuje na maximálnu dennú dávku približne 80 mg klobazamu. Konštantné dávkovanie (napr. 20 mg/deň) a intermitentná liečba (v intervaloch, s opakovaným nasadením lieku) sa taktiež ukázala ako účinná.
Dávkovanie pre deti nad 6 rokov: 
Liečba má začať dávkou 5 mg klobazamu a ako udržiavacia dávka postačuje 0,3 až 1,0 mg/kg telesnej hmotnosti denne.
Starší pacienti: 

Odporúča sa podávať nižšie úvodné dávky.

Pacienti so zhoršenou funkciou pečene alebo obličiek
Odporúča sa podávať nižšie úvodné dávky.

Dĺžka liečby:
Trvanie liečby musí byť čo najkratšie. Lekár má posúdiť stav pacienta najneskôr po 4 týždňoch užívania lieku a potom v pravidelných intervaloch.
Celková dĺžka liečby 8 až 12 týždňov (vrátane vysadzovania) sa nemá prekročiť. 
V určitých prípadoch môže nastať potreba predĺžiť maximálnu dĺžku liečby; vtedy sa liečba nemá predĺžiť bez opakovaného odborného prehodnotenia pacientovho stavu.

Ak prevažujú poruchy spánku súvisiace so stresom, odporúča sa užiť liek večer ako jedinú dávku.
Pri akútnych stavoch napätia, agitácie a úzkosti treba obmedziť podanie lieku na jednotlivé dávky alebo niekoľkodňové podávanie.
Pri chronických stavoch napätia, agitácie a úzkosti závisí trvanie liečby od progresie pacienta.

Ukončenie liečby:
Pri ukončovaní liečby sa má dávka znižovať postupne.

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú nezávisle od jedla v celku alebo sa môžu rozdrviť a zmiešať s jablkovou šťavou.
Tablety majú deliacu ryhu a môžu sa rozdeliť na 2 rovnaké dávky.
Ak je dávka rozdelená na celý deň, vyššiu dávku sa odporúča užiť večer.

Upozornenie

Liek sa môže užívať počas tehotenstva len po zvážení prínosu liečby a potenciálneho rizika pre dieťa.
Liek sa neodporúča užívať u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Liek je kontraindikovaný počas dojčenia.
Liek sa nesmie podávať deťom vo veku od 6 mesiacov do 6 rokov okrem výnimočných prípadov antikonvulzívnej liečby v závažných indikáciách.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Liek sa musí používať so zvýšenou opatrnosťou u starších pacientov a u pacientov s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek.
Na liek sa môže vyvinúť závislosť a tolerancia. Dlhodobé užívanie sa neodporúča.
Ak prevažujú poruchy spánku súvisiace so stresom, odporúča sa užiť liek večer ako jedinú dávku.
Pri akútnych stavoch napätia, agitácie a úzkosti treba obmedziť podanie lieku na jednotlivé dávky alebo niekoľkodňové podávanie.

Liek ovplyvňuje pozornosť, počas liečby sa nemá viesť motorové vozidlo ani obsluhovať stroje.
Nepiť alkohol.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC, časť 4.4.

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky boli zoradené podľa frekvencie výskytu použitím nasledujúcej schémy: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/ ... viac >

Účinné látky

klobazam

Indikačná skupina

70 - Anxiolytiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 36