Fluoxetine Vitabalans 20 mg filmom obalené tablety tbl flm (blis.PVC/Al) 1x30 ks

Popis a určenie

Liek obsahuje fluoxetín, ktorý patrí do skupiny antidepresívnych liekov nazývaných selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI). Tento liek sa používa na liečbu nasledujúcich ochorení:

Dospelí:

• Veľké depresívne epizódy
• Obsedantno-kompulzívna porucha (nutkavé myšlienky a konanie)
• Mentálna bulímia: Liek sa používa popri psychoterapii na redukciu aktivít záchvatového prejedania sa a zbavovania sa jedla.

Deti a dospievajúci vo veku 8 rokov a viac:

• Stredne závažné až závažné veľké depresívne ochorenie, ak depresia neodpovedá na psychologickú liečbu po 4 - 6 sedeniach.Liek sa má poskytnúť dieťaťu alebo mladému človeku s depresiou stredného až ťažkého stupňa len v kombinácii so psychologickou liečbou. 

Použitie

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí
Veľké depresívne epizódy
Odporúčaná dávka je 1 tableta 1x denne (20 mg).
Lekár môže dávku pacientovi zvyšovať až na maximálnu 60 mg (tj. 3 tablety denne, v pravidelných odstupoch).
Maximálna odporúčaná dávka je 60 mg/deň.

Obsedantno-kompulzívna porucha
Odporúčaná dávka je 1 tableta 1x denne.
Po 2 týždňoch sa môže dávka postupne zvyšovať, na maximálne 3 tablety denne.
Ak sa do 10 týždňov nepozoruje žiadne zlepšenie, liečba fluoxetínom sa má zvážiť.
Dlhodobá účinnosť (dlhšia ako 24 týždňov) nebola preukázaná.

Bulimia nervosa
Odporúčanou dennou dávkou sú 3 tablety.
Dlhodobá účinnosť (dlhšia ako 3 mesiace) nebola preukázaná.

Deti a dospievajúci vo veku 8 rokov a viac
Stredne závažné až závažné veľké depresívne epizódy
Úvodná dávka je 0,5 tablety. 
Po 1-2 týždňoch sa táto dávka môže zvýšiť na 1 tabletu denne.
Liečbe nemá trvať dlhšie ako 9 týždňov.
Deti s nižšou hmotnosťou
Terapeutický účinok sa môže dosiahnuť podávaním nižších dávok.

Starší pacienti
Pri zvyšovaní dávky sa odporúča postupovať s opatrnosťou a denná dávka nemá vo všeobecnosti prekročiť 40 mg.
Maximálna odporúčaná dávka je 60 mg/deň.

Pacienti s poškodením funkcie pečene
U pacientov s poškodením funkcie pečene alebo u pacientov, ktorí súbežne užívajú iné lieky s potenciálom pre interakcie s fluoxetínom, sa má zvážiť nižšia dávka alebo jej podávanie menej často (napr. 1 tableta každý druhý deň).

Dĺžka liečby:
Mala by sa udržiavať najnižšia účinná dávka. Plný účinok lieku sa prejaví až po niekoľkých týždňoch užívania. Liečba sa má pravidelne individuálne prehodnocovať.
Úpravy dávkovania sa majú robiť opatrne a individuálne u každého pacienta tak, aby sa pacienti udržiavali na najnižšej účinnej dávke. 
Je potrebné vyhnúť sa náhlemu prerušeniu liečby. Ak sa ukončuje liečba, dávka má byť postupne redukovaná počas obdobia najmenej 1 alebo 2 týždňov.

Spôsob podávania

Tablety sa užívajú v celku nezávisle od jedla a zapíjajú sa dostatočným množstvom vody. Tablety sa nesmú hrýzť ani žuť.
Tablety majú deliacu ryhu a môžu sa rozdeliť na 2 rovnaké dávky

Upozornenie

Liek sa môže užívať počas tehotenstva po dôkladnom zvážení prínosu liečby a rizika pre dieťa.
Liek sa môže užívať počas dojčenia v nevyhnutnom prípade. Odporúča sa ukončiť dojčenie alebo sa má užívať najnižšia účinná dávka.
V klinických skúšaniach sa medzi deťmi a dospievajúcimi liečenými antidepresívami častejšie zaznamenali suicidálne správanie a hostilita.
U detí a dospievajúcich liečených fluoxetínom sa pozoroval znížený prírastok výšky a hmotnosti.
Ak sa pacient dostane do manickej fázy, liečba fluoxetínom sa má ukončiť.
U pacientov s kontrolovanou epilepsiou sa vyžaduje opatrnosť. Liek sa nemá užívať u pacientov s nekontrolovanou epilepsiou.
U pacientov s diabetom môže liečba SSRI ovplyvniť kontrolu glykémie.
Pri užívaní lieku sa vyskytla zriedkavo (≥1/10 000 až <1/1 000 pacientov) fotosenzitívna reakcia. 
Nepiť alkohol.
Liek môže ovplyvniť sústredenie a môže ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlá.
Ďaľšie osobité upozornenia sú uvedenú v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
· Ak sa u vás objaví vyrážka alebo alergická reakcia ako svrbenie, opuchnuté pery/jazyk alebo sipot/dýchavičnosť, ihneď prestaňte užívať tablety a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
· Ak sa cítite ... viac >

Účinné látky

fluoxetín

Indikačná skupina

30 - Antidepresíva

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 60