FLEKAINID SANDOZ 50 mg tablety tbl (bli.Al/PVC/PVDc) 1x30 ks

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 10,22 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 5,91 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 4,31 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
11/19 5,91 € (0,0 %) 4,31 € (0,0 %)
10/19 5,91 € (0,0 %) 4,31 € (0,0 %)
09/19 5,91 € (0,0 %) 4,31 € (0,0 %)
08/19 5,91 € 4,31 €
Indikačné obmedz. NIE
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. KAR
Spôsob úhrady S - čiastočná
Pôvod lieku Generický liek
Mohlo by vás zaujímať


Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

FLEKAINID SANDOZ 50 mg tablety
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
13/0415/06-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
36573
Názov produktu podľa ŠÚKL
FLEKAINID SANDOZ 50 mg tablety tbl 30x50 mg (bli.Al/PVC/PVDc)
Aplikačná forma
TBL - Tablety

Popis a určenie

Liek patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú v liečbe porúch srdcového rytmu (nazývajú sa antiarytmiká).

Liek sa používa:

  • pri niektorých vážnych poruchách srdcového rytmu, ktoré sa prejavujú ako závažné búšenie srdca alebo ako rýchla srdcová činnosť,
  • pri vážnych poruchách srdcového rytmu, ktoré dobre nereagujú na liečbu inými látkami, alebo ak liečba týmito látkami nie je dobre znášaná.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Prípravok sa užíva s dostatočným odstupom pred jedlom (viac v časti Spôsob použitia).
Prípravok sa užíva v celku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liečba sa môže začať len v nemocnici za monitorovania EKG a plazmatických hladín lieku. To isté sa týka aj zmien dávkovania. 

Deti staršie ako 13 rokov a dospelí:
Supraventrikulárne arytmie: Odporúčaná úvodná dávka je 50 mg 2x denne, ktorá obyčajne stačí na zvládnutie arytmie u väčšiny pacientov.
V prípade potreby je možné dávkovanie zvýšiť najviac na 300 mg denne.

Ventrikulárne arytmie: Odporúčaná úvodná dávka je 100 mg 2x denne.
Najvyššia denná dávka je 400 mg a obyčajne sa používa u osôb veľkého vzrastu alebo keď je potrebná rýchla úprava arytmie.
Po 3-5 dňoch sa odporúča dávkovanie postupne upravovať až na najnižšiu dávku, ktorá stačí na kontrolu arytmie.

Starší ľudia:
Maximálne začiatočné dávkovanie má byť najviac 100 mg denne.
Denná dávka u starších pacientov nesmie prekročiť 300 mg.

Plazmatické hladiny:
Vychádzajúc z PVC supresie sa javí, že na dosiahnutie maximálneho terapeutického účinku môžu byť potrebné plazmatické hladiny 200-1000 ng/ml.
Plazmatické hladiny vyššie ako 700-1000 ng/ml sú spojené s vyšším rizikom vzniku nežiaducich účinkov.

Pacienti s poškodenou funkciou obličiek (klírens kreatinínu ≤ 35 ml/min/1,73 m2):
Maximálna začiatočná dávka má byť 100 mg denne.
U týchto pacientov sa odporúča časté vyšetrovanie plazmatických hladín flekainidiumacetátu.
V závislosti od účinku a znášanlivosti je po 6-7 dňoch možné dávku opatrne upravovať. 

Pacienti s poškodenou funkciou pečene:
Maximálna denná dávka nesmie prekročiť 100 mg denne.

Pacienti s kardiostimulátorom:
Maximálna denná dávka je 100 mg dvakrát denne.

U pacientov súbežne užívajúcich amiodarón je potrebné pozorné sledovanie. U niektorých pacientov môže byť potrebné znížiť dávku, ktorá nesmie prekročiť 100 mg dvakrát denne.

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú nalačno alebo aspoň 1 hodinu pred jedlom.

Upozornenie

Liek sa môže užívať počas tehotenstva a dojčenia po zvážení prínosu liečby a potenciálneho rizika pre dieťa.
Liek sa neodporúča pre deti do 12 rokov pre nedostatok klinických údajov.
Pred začatím liečby flekainidiumacetátom je potrebné upraviť poruchy rovnováhy elektrolytov.
Pacientov je potrebné sledovať po zahájení liečby aj počas udržiavacej liečby. Počas liečby sa odporúča pravidelne vyšetrovať plazmatické hladiny flekainidiumacetátu a kontrolovať EKG (kontrolné EKG raz mesačne a dlhý záznam EKG každé 3 mesiace). Po zahájení liečby a po zvyšovaní dávkovania sa EKG vyšetrenie musí robiť každé 2-4 dni. Dávkovanie sa má upravovať v 6-8 dňových intervaloch. U takýchto pacientov má byť vykonané vyšetrenie EKG 2-3 krát týždenne kvôli regulovaniu individuálneho dávkovania.
Liek môže predĺžiť QT interval.
Pri užívaní lieku sa môže veľmi zriedkavo vyskytnúť fotosenzitívna reakcia.
Liek môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.3 a 4.4). 

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytovať:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
závraty, poruchy zraku ako je dvojité videnie a neostré videnie
Časté (môžu postihovať viac ako 1 zo ... viac >

Účinné látky

flekainid

Indikačná skupina

13 - Antiarytmiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 36