FLEKAINID SANDOZ 100 mg tablety tbl 1x30 ks

Popis a určenie

Liek patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú v liečbe porúch srdcového rytmu (nazývajú sa antiarytmiká).

Liek sa používa:

• pri niektorých vážnych poruchách srdcového rytmu, ktoré sa prejavujú ako závažné búšenie srdca alebo ako rýchla srdcová činnosť,
• pri vážnych poruchách srdcového rytmu, ktoré dobre nereagujú na liečbu inými látkami, alebo ak liečba týmito látkami nie je dobre znášaná.

Použitie

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Začatie liečby a zmeny v dávkovaní sa môžu vykonať  len v nemocnici za monitorovania EKG a plazmatických hladín lieku.

Deti staršie ako 13 rokov a dospelí:
Supraventrikulárne arytmie: Odporúčaná úvodná dávka je 50 mg 2x denne, ktorá obyčajne stačí na zvládnutie arytmie u väčšiny pacientov.
V prípade potreby je možné dávkovanie zvýšiť najviac na 300 mg denne.

Ventrikulárne arytmie: Odporúčaná úvodná dávka je 100 mg 2x denne.
Najvyššia denná dávka je 400 mg a obyčajne sa používa u osôb veľkého vzrastu alebo keď je potrebná rýchla úprava arytmie.
Po 3-5 dňoch sa odporúča dávkovanie postupne upravovať až na najnižšiu dávku, ktorá stačí na kontrolu arytmie.

Starší pacienti:
Maximálna začiatočná dávka má byť najviac 100 mg denne (alebo 50 mg 2x denne).
Denná dávka u starších pacientov nesmie prekročiť 300 mg.

Plazmatické hladiny:
Vychádzajúc z PVC supresie sa javí, že na dosiahnutie maximálneho terapeutického účinku môžu byť potrebné plazmatické hladiny 200-1000 ng/ml.
Plazmatické hladiny vyššie ako 700-1000 ng/ml sú spojené s vyšším rizikom vzniku nežiaducich účinkov.

Pacienti s významnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≤ 35 ml/min/1,73 m²):
Maximálna začiatočná dávka má byť 100 mg denne.
U týchto pacientov sa odporúča časté vyšetrovanie plazmatických hladín flekainidu.
V závislosti od účinku a znášanlivosti je po 6-7 dňoch možné dávku opatrne upravovať. 

Pacienti s poškodenou funkciou pečene:
Maximálna denná dávka nesmie prekročiť 100 mg denne (alebo 50 mg 2x denne)

Pacienti s kardiostimulátorom:
Maximálna denná dávka je 100 mg 2x denne.

U pacientov súbežne užívajúcich amiodarón je potrebné pozorné sledovanie. U niektorých pacientov môže byť potrebné znížiť dávku, ktorá nesmie prekročiť 100 mg 2x denne.

Spôsob použitia

Na vnútorné použitie.
Tablety sa užívajú s malým množstvom tekutiny.
Tablety majú deliacu ryhu a môžu sa rozdeliť na rovnaké dávky.

Upozornenie

Liek sa môže užívať počas tehotenstva a dojčenia po zvážení prínosu liečby a potenciálneho rizika pre dieťa.
Liek sa neodporúča pre deti do 12 rokov pre nedostatok klinických údajov.
Pred začatím liečby je potrebné upraviť poruchy rovnováhy elektrolytov.
Liek môže predĺžiť QT interval.
Pri užívaní lieku sa môže veľmi zriedkavo vyskytnúť fotosenzitívna reakcia.
Liek môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4). 

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytovať:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
závraty, poruchy zraku ako je dvojité videnie a neostré videnie
Časté (môžu postihovať men ... viac >

Účinné látky

flekainid

Indikačná skupina

13 - Antiarytmiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 36