FIRMAGON 80 mg plv iol 3x80 mg+ 3x4,2ml solv.v napl.striek, 3x(piesty, ihly, adaptér) 1x1 set

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 402,15 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 402,15 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
07/24 0,00 € (0,0 %) 402,15 € (0,0 %)
06/24 0,00 € (0,0 %) 402,15 € (0,0 %)
05/24 0,00 € (0,0 %) 402,15 € (0,0 %)
04/24 0,00 € 402,15 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. Žiadne
Spôsob úhrady I - plná
Pôvod lieku Originálny liek
Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

FIRMAGON 80 mg
Výdaj
R, Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/08/504/003
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
03856
Názov produktu podľa ŠÚKL
FIRMAGON 80 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok plv iol 3x80 mg +solv. (liek.inj.skl.+striek.inj.napl.skl.)
Aplikačná forma
PLV IOL - Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Popis a určenie

Liek obsahuje degarelix. Degarelix je syntetický blokátor hormónov používaný na liečbu rakoviny prostaty a na liečbu vysoko rizikovej rakoviny prostaty pred rádioterapiou a v kombinácii s rádioterapiou u dospelých mužov. 

Degarelix napodobňuje prirodzený hormón (gonadotropín uvoľňujúci hormón, GnRH) a priamo blokuje jeho účinky. Týmto spôsobom degarelix okamžite znižuje hladinu mužského hormónu testosterónu, ktorý stimuluje rakovinu prostaty.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.

Dávkovanie a dávkovaice schémy

Štartovacia dávka: 240 mg podaných ako 2 samostatné subkutánne injekcie bezprostredne po sebe, každá s obsahom 120 mg
Udržiavacia dávka (mesačné intervaly): 80 mg subkutánne. 1. udržiavacia dávka sa podá 1 mesiac po štartovacej dávke. 

Liek sa môže použiť ako neoadjuvantná alebo adjuvantná liečba v kombinácii s rádioterapiou pri vysoko rizikovom lokalizovanom a lokálne pokročilom karcinóme prostaty.

V prípade, že klinická odpoveď pacienta nie je optimálna, je potrebné overiť, či hladiny testosterónu v sére zostávajú dostatočne znížené.

O dĺžke liečby rozhoduje lekár.
Odporúčaná dĺžka liečby depriváciou androgénov v lekárskych odporúčaniach pre pacientov T3-T4 liečených rádioterapiou je 2 - 3 roky.

Spôsob použitia

INJEKČNÝMI LIEKOVKAMI NETREPAŤ

Liek sa podáva len subkutánne (pod kožu). Nesmie sa podať intravenózne. Intramuskulárne podanie sa neodporúča, nakoľko sa neskúmalo. 
Prášok je biely až takmer biely. Rozpúšťadlo je číry, bezfarebný roztok. Pripravený roztok má byť číry bez nerozpustených čiastočiek. 

Podáva sa po nariedení ako podkožná injekcia do oblasti brucha. Miesto podania injekcie sa má pravidelne meniť. Injekcie sa majú podávať do oblastí, ktoré nie sú vystavené tlaku, napr. nemajú sa podávať okolo pásu alebo opasku alebo do oblasti v blízkosti rebier. Podanie iných koncentrácií sa neodporúča, pretože koncentrácia vplýva na tvorbu gélovej depotnej formy.

Pokyny na použitie sa musia dôsledne dodržiavať. Pred podaním sa musí liek nariediť (viď. SPC časť 6.6.) Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 36-37.

Upozornenie

Tento liek je určený na liečbu dospelých mužov s pokročilým hormonálne závislým karcinómom prostaty, obyčajne podáva zdravotná sestra alebo lekár.
Liek môže potlačiť plodnosť mužov počas celej doby supresie testosterónu. 
U pacientov so závažným poškodením funkcie pečene alebo obličiek neboli vykonané štúdie, a preto je u nich potrebná opatrnosť.
Neexistuje relevantné použitie u detí, dospievajúcich do 18 rokov a u žien.
Liek nemá žiaden alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Avšak únava a závraty sú časté nežiaduce reakcie, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek môže predlžovať QT interval.
Môžu sa vyskytnúť vedľajšie účinky (návaly tepla, bolesť a sčervenanie v mieste podania injekcie). Vedľajšie účinky v mieste podania injekcie sú najčastejšie po podaní štartovacej dávky a menej časté po podaní udržiavacej dávky.
U pacientov s DM sa musí častejšie kontrolovať hladina glukózy v krvi. 
Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Liek obsahuje manitol (E421).
Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť okamžite, pokiaľ spôsob prípravy lieku nevylúčil riziko mikrobiologickej kontaminácie.
Neriedený liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Po nariedení: Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného roztoku bola preukázaná počas 2 hodín pri teplote 25ºC. Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť okamžite, pokiaľ spôsob prípravy lieku nevylúčil riziko mikrobiologickej kontaminácie.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi závažná alergická reakcia na tento liek je zriedkavá. Ak sa u vás objaví závažná vyrážka, svrbenie alebo skrátený dych alebo ťažkosti s dýchaním, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc. Môžu to by ... viac >

Účinné látky

degarelix

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36