Fiasp 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni sol inj (náplň skl. - Penfill) 10x3 ml

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 71,09 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 6,66 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 64,43 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
08/20 6,66 € (0,0 %) 64,43 € (0,0 %)
07/20 6,66 € (0,0 %) 64,43 € (0,0 %)
06/20 6,66 € (0,0 %) 64,43 € (0,0 %)
05/20 6,66 € 64,43 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. ENP, DIA
Spôsob úhrady S - čiastočná
Pôvod lieku Originálny liek
Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Fiasp 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/16/1160/011
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
2777C
Názov produktu podľa ŠÚKL
Fiasp 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni sol inj 10x3 ml/300 U (náplň skl. - Penfill)
Aplikačná forma
SOL INJ - Injekčný roztok
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje inzulín (inzulín aspartát) podávaný v čase jedla s rýchlym účinkom znižujúcim hladinu cukru v krvi. Používa sa na liečbu diabetes mellitus (cukrovka) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 1 rok a starších. Diabetes je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na reguláciu hladiny cukru v krvi. 

Tento liek sa obvykle má používať v kombinácii so strednodobo pôsobiacimi alebo dlhodobo pôsobiacimi inzulínmi.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Prípravok sa užíva spolu s jedlom (v priebehu jedla).
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávkovanie lieku je individuálne a určené v súlade s potrebami pacienta. Liek sa má používať v kombinácii so strednodobo pôsobiacim alebo dlhodobo pôsobiacim inzulínom podávaným aspoň 1x denne.

Individuálna celková denná požiadavka na inzulín sa môže u dospelých, dospievajúcich a detí líšiť a zvyčajne sa pohybuje medzi 0,5 a 1,0 jednotkou / kg / deň.
Na dosiahnutie optimálnej kontroly glykémie sa odporúča monitorovanie hladiny glukózy v krvi a úprava dávky inzulínu.

Začiatok liečby
Pacienti s diabetes mellitus 1. typu
Odporúčaná počiatočná dávka inzulínu u pacientov s diabetes mellitus 1. typu v minulosti neliečených inzulínom je približne 50 % celkovej dennej dávky inzulínu a má sa rozdeliť medzi jedlá v závislosti od veľkosti a zloženia jedla. Zvyšok celkovej dennej dávky inzulínu sa má podávať vo forme strednodobo pôsobiaceho alebo dlhodobo pôsobiaceho inzulínu.
Ako všeobecné pravidlo je možné na výpočet počiatočnej celkovej dennej dávky inzulínu u pacientov s diabetes mellitus 1. typu v minulosti neliečených inzulínom použiť 0,2 až 0,4 jednotiek inzulínu na 1 kg telesnej hmotnosti.

Pacienti s diabetes mellitus 2. typu
Navrhovaná počiatočná dávka sú 4 jednotky pri jednom alebo viacerých jedlách. Počet injekcií a následná úprava dávky budú závisieť od individuálnej cieľovej hodnoty glykémie a od veľkosti a zložení jedál.

Informácie o úprave dávok každý deň na základe pacientom meranej glykémie v predchádzajúcom dni (dňoch) sú uvedené v tabuľke 1 (SPC, časť 4.2.)

Osobitné populácie

Starší pacienti (≥ 65 rokov)
U starších pacientov sa odporúča dôsledné monitorovanie glukózy a dávka inzulínu sa má nastaviť na individuálnom základe (pozri SPC, časti 5.1 a 5.2).

Pediatrická populácia
Liek môžu používať dospievajúci a deti vo veku od 1 roka (pozri SPC, časť 5.1).

Prechod z iných inzulínových liekov
Počas prechodu z iných inzulínov podávaných v čase jedla a v prvých týždňoch po ňom sa odporúča dôsledné monitorovanie glukózy. Prechod pacienta z iného typu, značky alebo výrobcu inzulínu sa musí uskutočniť pod prísnou kontrolou lekára a môže vyžadovať zmenu dávkovania.

Úprava dávky
Môže byť potrebné upraviť dávky a čas podávania súbežne používaných strednodobo pôsobiacich alebo dlhodobo pôsobiacich inzulínov alebo inej súbežnej liečby antidiabetikami.
môže byť potrebná pri zvýšenej fyzickej námahe pacienta, zmene obvyklých stravovacích návykov alebo počas sprievodného ochorenia. V týchto prípadoch sa má glykémia monitorovať zodpovedajúcim spôsobom.

Spôsob použitia

Liek je určený na subkutánne podanie. Podáva sa podkožne do brušnej steny alebo do nadlaktia (pozri SPC, časť 5.2). Miesta podávania injekcie sa majú striedať v rámci spomínaných častí tela.

Liek sa odporúča podávať v čase jedla (najskôr 2 minúty pred začiatkom jedla), s možnosťou podania až do 20 minút od začiatku jedla (pozri SPC, časť 5.1).

Podávanie opakovane použiteľným inzulínovým perom
Náplň (Penfill) je určená na používanie s opakovane použiteľnými inzulínovými perami spoločnosti Novo Nordisk a ihlami NovoFine Plus, NovoFine alebo NovoTwist, je vhodná len na subkutánne injekcie z opakovane použiteľného pera.
Ak je nevyhnutné podanie pomocou injekčnej striekačky, intravenóznou injekciou alebo infúznou pumpou, má sa použiť injekčná liekovka.

Upozornenie

Liek sa môže používať počas tehotenstva. Odporúča sa intenzívna kontrola glykémie a monitorovanie počas tehotenstva a pri plánovaní tehotenstva.
U dojčiacich žien nie sú žiadne obmedzenia pre liečbu. Môže byť však potrebná úprava dávky.
U detí mladších ako 2 roky bezpečnosť a účinnosť lieku nebola stanovená.
U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa musí dôsledne monitorovať glukóza a dávka inzulínu sa má nastaviť na individuálnom základe (pozri SPC, časť 5.2).
Počas liečby sa môže vyskytnúť hypoglykémia. Vyžaduje sa mimoriadna opatrnosť a intenzívne monitorovanie hladiny glukózy v krvi.
Následkom hypoglykémie môže byť zhoršená schopnosť sústrediť sa a reagovať, čo môže predstavovať riziko pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
Zvýšená opatrnosť sa odporúča pri požití alkoholu z dôvodu možnej zmeny potreby inzulínu. 
Pred cestou medzi rôznymi časovými pásmami sa má pacient poradiť s lekárom, pretože môže nastať zmena v čase podávania inzulínu a príjmu jedla.
Pred otvorením sa liek uchováva v chladničke pri teplote 2-8 °C. Neuchovávať v mrazničke. Počas použitia alebo ak sa nosí ako náhrada, má sa uchovávať pri teplote do 30 °C maximálne po dobu 4 týždňov.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Účinné látky

inzulín aspartát (krátkodobý)

Indikačná skupina

18 - Antidiabetiká (vrátane inzulínu)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 30