Kategorizačné údaje
Maximálna cena 1,54 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 1,02 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 0,52 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
01/23 1,02 € (0,0 %) 0,52 € (0,0 %)
12/22 1,02 € (0,0 %) 0,52 € (0,0 %)
11/22 1,02 € (0,0 %) 0,52 € (0,0 %)
10/22 1,02 € 0,52 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. Žiadne
Spôsob úhrady S - čiastočná
Pôvod lieku Generický liek
Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Femgin 150 mg
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
26/0486/11-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
10107
Názov produktu podľa ŠÚKL
Femgin 150 mg cps dur 1x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Aplikačná forma
CPS DUR - Tvrdá kapsula
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo flukonazol, ktoré patrí medzi “antimykotiká“ (lieky na liečbu infekcií spôsobených mikroorganizmami – mykóz). Používa sa na liečbu infekcií vyvolaných hubami a tiež sa môže používať na zabránenie výskytu kandidovej (kvasinkovej) infekcie. Používa sa:

  • u dospelých na liečbu nasledujúcich druhov hubových infekcií:
    • kryptokoková meningitída – hubová infekcia v mozgu
    • kokcidioidomykóza – ochorenie bronchopulmonálneho systému (priedušiek a pľúc)
    • infekcie vyvolané Candidou a zistené v krvnom obehu, telových orgánoch (napr. srdci, pľúcach) alebo močovom systéme
    • kandidóza slizníc – infekcie postihujúce sliznicu úst, hrdla a zápaly sprevádzajúce umelé zubné náhrady
    • genitálna kandidóza – infekcia vagíny (pošvy) alebo penisu (mužského pohlavného údu)
    • kožné infekcie – napr. “atletická noha“, dermatofytóza, kožná vyrážka postihujúca slabiny a hrádzu (“svrbenie džokejov“), infekcia nechtov
  • u dospelých aj na:
    • zabránenie návratu kryptokokovej meningitídy
    • zabránenie návratu kandidózy slizníc
    • zníženie opätovného výskytu vaginálnej kandidózy
    • zabránenie výskytu infekcie vyvolanej Candidou (ak je váš imunitný systém oslabený a nefunguje správne)
  • u detí a dospievajúcich (vo veku od 0 do 17 rokov) na liečbu nasledujúcich druhov hubových infekcií:
    • kandidóza slizníc – infekcie postihujúce sliznicu úst, hrdla
    • infekcie vyvolané Candidou a zistené v krvnom obehu, telových orgánoch (napr. srdci, pľúcach)alebo močovom systéme
    • kryptokoková meningitída – hubová infekcia v mozgu
  • u detí a dospievajúcich (vo veku od 0 do 17 rokov) aj na:
    • zabránenie výskytu infekcie vyvolanej Candidou (ak je váš imunitný systém oslabený a nefunguje správne)
    • zabránenie návratu kryptokokovej meningitídy

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. POZOR: Pri výdaji na lekársky predpis musí byť uvedený názov liečiva - účinnej látky.
Prípravok sa užíva v celku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávka musí vychádzať z povahy a závažnosti mykotickej infekcie. Liečba infekcií, ktoré si vyžadujú viacnásobné dávkovanie, má pokračovať, až kým klinické parametre alebo laboratórne testy nepreukážu, že aktívna mykotická infekcia odznela. Nedostatočná dĺžka liečby môže viesť k recidíve aktívnej infekcie.

Dospelí:

Kryptokokóza:

Začiatočná dávka je 400 mg 1. deň. Nasledujúca dávka je 200-400 mg denne. Pri život ohrozujúcich infekciách sa denná dávka môže zvýšiť na 800 mg. Zvyčajná dĺžka liečby je aspoň 6-8 týždňov.

Udržiavacia dávka na zabránenie relapsu kryptokokovej meningitídy u pacientov s vysokým rizikom recidívy je 200 mg denne. Dĺžka liečby je neobmedzená pri dennej dávke 200 mg.

Kokcidioidomykóza:

Dávka je 200-400 mg 1x denne. Pri niektorých infekciách a zvlášť pri meningálnom ochorení sa môže zvážiť denná dávka 800 mg. Dĺžka liečby je 11-24 mesiacov alebo dlhšia v závislosti od pacienta.

Invazívna kandidóza:

Začiatočná dávka je 800 mg 1. deň. Nasledujúca dávka 400 mg 1x denne.
Vo všeobecnosti je odporúčaná dĺžka liečby pre kandidémiu 2 týždne po prvom negatívnom výsledku krvnej kultivácie a ústupe znakov a príznakov charakteristických pre kandidémiu.

Liečba kandidózy slizníc:

  • Orofaryngálna kandidóza: Začiatočná dávka je 200-400 mg 1. deň. Nasledujúca dávka je 100-200 mg 1x denne.
    Dĺžka liečby je 7-21 dní (až kým orofaryngálna kandidóza nie je v remisii). Dlhšie obdobie sa môže aplikovať u pacientov s ťažko oslabeným imunitným systémom.
  • Ezofágová kandidóza: Začiatočná dávka je 200-400 mg 1. deň. Nasledujúca dávka je 100-200 mg denne.
    Dĺžka liečby je 14-30 dní (až kým ezofágová kandidóza nie je v remisii). Dlhšie obdobie sa môže aplikovať u pacientov s ťažko oslabeným imunitným systémom.
  • Kandidúria: 200-400 mg 1x denne počas 7-21 dní. Dlhšie obdobie sa môže aplikovať u pacientov s ťažko oslabeným imunitným systémom.
  • Chronická atrofická kandidóza: 50 mg denne počas 14 dní.
  • Chronická mukokutánna kandidóza: 50-100 mg denne. Dĺžka liečby je až do 28 dní. Dlhšie obdobie závisí tak od závažnosti infekcie, ako aj od základného oslabenia imunitného systému a infekcie.

Prevencia relapsu kandidózy slizníc (orofaryngálna kandidóza, ezofágová kandidóza) u pacientov infikovaných HIV, ktorí majú vysoké riziko už prekonaného relapsu:
100-200 mg 1x denne alebo 200 mg 3x za týždeň.
Dĺžka liečby je neobmedzená u pacientov s chronickou imunosupresiou.

Genitálna kandidóza:

Pri akútnej vaginálnej kandidóze a kandidovej balantitíde sa podáva 150 mg ako jednorazová dávka.

Na liečbu a profylaxiu recidivujúcej vaginálnej kandidózy (4 alebo viac epizód za rok) sa podáva 150 mg každý tretí deň, celkovo 3 dávky (1., 4., a 7. deň), potom nasleduje udržiavacia dávka 150 mg 1x týždenne.
Udržiavacia dávka sa podáva 6 mesiacov.

Dermatomykóza:

  • Tinea pedis, tinea corporis,  tinea cruris, kandidové infekcie: 150 mg 1x týždenne alebo 50 mg 1x denne.
    Dĺžka liečby je 2-4 týždne, tinea pedis môže vyžadovať liečbu až do 6 týždňov.
  • Tinea versicolor: 300-400 mg 1x týždenne po dobu 1-3 týždňov alebo 50 mg 1x denne 2-4 týždne.
  • Tinea unguium (onychomykóza): 150 mg 1x týždenne.
    Liečba má pokračovať až dovtedy, kým infikovaný necht nie je nahradený novým (narastie nepoškodený necht). Rast nových nechtov na rukách trvá obvykle 3-6 mesiacov a na nohách 6-12 mesiacov. Rýchlosť rastu však môže byť veľmi individuálna a závisí od veku.

Profylaxia kandidovej infekcie u pacientov s dlhodobou neutropéniou:

200-400 mg 1x denne.
Liečba má začať niekoľko dní pred očakávaným nástupom neutropénie a pokračovať ešte 7 dní po vyliečení neutropénie potom, čo počet neutrofilov stúpne nad 1 000 buniek/mm3.

Pediatrická populácia:

Maximálna denná dávka 400 mg flukonazolu sa u detí nesmie prekročiť. Liek sa podáva vo forme jednorazovej dennej dávky.

Novorodenci narodení v termíne (0-14 dní):
Rovnaká dávka v mg/kg ako u dojčiat, batoliat a detí sa má podať každých 72 hodín. Maximálna dávka 12 mg/kg telesnej hmotnosti podaná každých 72 hodín sa nesmie prekročiť.

Novorodenci narodení v termíne (15-27 dní):
Rovnaká dávka v mg/kg ako u dojčiat, batoliat a detí sa má podať každých 48 hodín. Maximálna dávka 12 mg/kg telesnej hmotnosti podaná každých 48 hodín sa nesmie prekročiť.

Dojčatá, batoľatá a deti (28 dní až 11 rokov):
Kandidóza slizníc: úvodná dávka flukonazolu je 6 mg/kg telesnej hmotnosti. Nasledujúca dávka je 3 mg/kg telesnej hmotnosti denne.
Invazívna kandidóza, kryptokoková meningitída: 6-12 mg/kg denne.
Udržiavacia liečba na zabránenie relapsu kryptokokovej meningitídy u detí s vysokým rizikom recidívy: 6 mg/kg denne.
Profylaxia Candidy u pacientov s oslabeným imunitným systémom: 3-12 mg/kg denne.

Dospievajúci (12-17 rokov):
Ak je liečba nevyhnutná, dávkovanie má byť rovnaké ako u dospelých.

Starší pacienti:
Dávkovanie sa má upraviť podľa funkcie obličiek (pozri “Pacienti s poruchou funkcie obličiek“).

Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
Ak sa liek podáva jednorazovo, liečbu nie je potrebné upravovať. Pacientom (vrátane detí a dospievajúcich) s poruchou funkcie obličiek, ktorí majú užívať opakované dávky flukonazolu, sa má podať úvodná dávka 50-400 mg v závislosti od odporúčanej dennej dávky pre danú indikáciu. Po tejto úvodnej nasycovacej dávke sa má denná dávka (podľa indikácie) upraviť podľa klírensu kretinínu (ml/min):

  • > 50: 100 % odporúčanej dávky.
  • ≤ 50 (bez hemodialýzy): 50 % odporúčanej dávky.
  • Hemodialýza: 100 % odporúčanej dávky po každej hemodialýze. Počas dní, keď nepodstupujú dialýzu, majú pacienti dostávať zníženú dávku v závislosti od ich klírensu kreatinínu.

Spôsob použitia

Kapsuly sa užívajú v pravidelných časových intervaloch nezávisle od príjmu jedla, prehĺtajú sa celé a zapíjajú tekutinou.

Upozornenie

Počas tehotenstva sa liek v štandardných dávkach a pri krátkodobej liečbe nemá používať, ak to nie je úplne nevyhnutné. Vo vysokej dávke a/alebo pri dlhodobej liečbe sa nemá používať počas tehotenstva okrem potenciálne život ohrozujúcich infekcií.
V dojčení možno pokračovať po jednorazovom podaní flukonazolu v dávke 150 mg. Dojčenie sa odporúča prerušiť pri opakovanom podávaní alebo po podaní vysokej dávky.
U pacientov s poruchou funkcie pečene sa má liek podávať s opatrnosťou.
Súbežné podávanie iných liekov, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval a ktoré sa metabolizujú pomocou enzýmu P450 (CYP) 3A4, je kontraindikované (pozri časti 4.3 a 4.5).
Súbežná liečba flukonazolu v dávke 400 mg alebo viac spolu s terfenadínom je kontraindikovaná (pozri časť 4.3). Súbežné podávanie flukonazolu v dávkach nižších ako 400 mg denne spolu s terfenadínom sa má starostlivo sledovať.
Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov sa má vziať do úvahy menej častý výskyt závratov alebo epileptických záchvatov. Pri ich výskyte pacient nemá viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prestaňte užívať Femgin a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
rozsiahla vyrážka, vysoká telesná teplota a zväčšené lymfatické uzliny (DRESS syn ... viac >

Účinné látky

flukonazol

Indikačná skupina

26 - Antimykotiká (lokálne a celkové)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 36