FEIBA 25 U/ml (FEIBA NF 500) plv iio 1x500 U+20 ml solv.(liek.inj.skl.+prísl.), 1x1 set

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 376,29 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 376,29 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
09/20 0,00 € (0,0 %) 376,29 € (0,0 %)
08/20 0,00 € (0,0 %) 376,29 € (0,0 %)
07/20 0,00 € (0,0 %) 376,29 € (0,0 %)
06/20 0,00 € 376,29 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. HEM
Spôsob úhrady A - ambulantná, plná
Pôvod lieku Originálny liek
POZOR: Úhrada poisťovne sa na liek nevzťahuje, pokiaľ je vydávaný v lekárni, ale len pri poskytovaní ambulatnej starostlivosti lekárom.
Mohlo by vás zaujímať

Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
16/0133/80-CS
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
85676
Názov produktu podľa ŠÚKL
FEIBA 25 U/ml plv iio 1x500 U+20 ml solv.(liek.inj.skl.+prísl.)
Aplikačná forma
PLV IIO - Prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje ľudský proteín, ktorý umožňuje hemostázu (zastavenie krvácania), dokonca aj vtedy, keď sú jednotlivé koagulačné faktory (faktory zrážania krvi) znížené alebo chýbajú. Liek sa používa na liečbu a prevenciu (predchádzanie) krvácania u pacientov:

  • s hemofíliou A a B a prítomnými inhibítormi (protilátkami proti koagulačným faktorom).
  • bez hemofílie, u ktorých sa vytvorili inhibítory faktorov VIII, IX a XI.

Liek bol použitý aj na liečbu pacientov so získanými inhibítormi faktorov X a XIII. V kombinácii s koncentrátom faktora VIII sa tento liek použil tiež na dlhodobú liečbu zameranú na úplné a trvalé odstránenie inhibítora faktora VIII, aby bola možná pravidelná liečba koncentrátom faktora VIII tak, ako u pacientov bez inhibítora.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
POZOR: Úhrada poisťovne sa nevzťahuje na výdaj lieku v lekárni.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.

Liečbu má zahájiť a viesť lekár so skúsenosťami v liečbe hemofílie. Dávkovanie a trvanie liečby závisí od závažnosti hemostatickej poruchy, lokalizácie a rozsahu krvácanie a klinického stavu pacienta.
Dávkovanie a frekvencia jednotlivých dávok sa vždy riadi podľa individuálneho klinického účinku.

Všeobecne sa odporúča podávať 50 – 100 U/kg telesnej hmotnosti. Celková jednorazová dávka by nemala prekročiť 100 U/kg telesnej hmotnosti a maximálna denná dávka 200 U/kg telesnej hmotnosti, pokiaľ závažnosť krvácania neoprávňuje a neospravedlňuje použitie vyšších dávok. 

Pediatrickí pacienti: skúsenosti s použitím lieku 500 u detí mladších ako 6 rokov sú obmedzené; pre klinické podmienky dieťaťa sa môže upraviť rovnaký dávkovací režim ako u dospelých.

Spontánne krvácanie: Krvácanie do kĺbov, svalov a mäkkých tkanív: 
Pri miernom až stredne závažnom krvácaní sa odporúča dávka 50 až 75 U FEIBY NF 500/kg telesnej hmotnosti v 12-hodinových intervaloch. V liečbe sa má pokračovať, pokým sa neobjavia jasné znaky zlepšenia klinického stavu, ako napríklad zmiernenie bolesti, zmenšenie opuchu alebo zvýšenie hybnosti kĺbu.
Pri závažnom krvácaní do svalov a mäkkých tkanív, akým je krvácanie do retroperitoneálneho priestoru sa odporúča dávka 100 U/kg telesnej hmotnosti v 12-hodinových intervaloch.

Slizničné krvácanie: Odporúča sa dávka 50 U/kg telesnej hmotnosti každých 6 hodín za starostlivého sledovania pacienta (vizuálna kontrola krvácania, opakované stanovenie hodnoty hematokritu). Ak nedôjde k zastaveniu krvácania, dávka sa môže zvýšiť na 100 U /kg telesnej hmotnosti, nesmie sa však prekročiť denná dávka 200 U/kg telesnej hmotnosti.

Iné závažné krvácania: Pri závažnom krvácaní, akým je krvácanie do CNS, sa odporúča dávka 100 U/kg telesnej hmotnosti v 12-hodinových intervaloch. V jednotlivých prípadoch sa FEIBA NF 500 môže podávať v 6-hodinových intervaloch, pokým sa nedosiahne jasné zlepšenie klinického stavu. (Nesmie sa prekročiť maximálna denná dávka 200 U/kg telesnej hmotnosti.)

2. Chirurgické zákroky: Má sa podávať dávka 50  100 U/kg telesnej hmotnosti v 6-hodinových intervaloch, pričom sa nesmie prekročiť maximálna denná dávka.
3. Profylaxia: ( Profylaxia krvácania u pacientov s vysokým titrom inhibítora a s častým krvácaním, u ktorých nebola úspešná imunotolerančná liečba („immune tolerance induction“, ITI) alebo sa o nej neuvažuje:

Odporúča sa dávka 70  100 U/ kg telesnej hmotnosti každý druhý deň. Táto dávka sa môže zvýšiť až na 100 U/ kg telesnej hmotnosti denne, ak pacient stále krváca, alebo sa môže postupne znížiť.
(Profylaxia krvácania u pacientov s vysokým titrom inhibítora, ktorí podstupujú ITI (imunotolerančnú liečbu):

Liek sa môže podávať súbežne s koncentrátmi faktora VIII, v rozmedzí dávky od 50 do 100 U/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne, až kým nedôjde k poklesu inhibítora faktora VIII na < 2 BU.*
* 1 Bethesda jednotka (Bethesda Unit, BU) je definovaná ako množstvo protilátok, ktoré inhibuje 50 % aktivity faktora VIII v čerstvej štandardnej ľudskej plazme po 2- hodinovej inkubácii pri teplote 37 °C.

Liek sa musí podávať intravenózne ako injekcia alebo infúzia. Rýchlosť podávania má zaistiť pohodlie pre pacienta a nemá prekročiť 2 U/kg telesnej hmotnosti za minútu.

Upozornenie:
Nie sú žiadne adekvátne údaje o použití počas gravidity a laktácie. Lekári musia vyvážiť potenciálne riziko a ordinovať liek iba v nevyhnutných prípadoch, berúc do úvahy, že gravidita a popôrodné obdobie je spojené so zvýšeným rizikom tromboembolických príhod a že niektoré komplikácie gravidity sú spojené so zvýšeným rizikom DIK. Reprodukčné štúdie na zvieratách s liekom neboli zrealizované a ani účinky na fertilitu neboli v kontrolovaných klinických pokusoch stanovené.
Liek sa nesmie použiť pri diseminovanej intravaskulárnej koagulácii (DIK) alebo akútnej trombóze alebo embólii (vrátane infarktu myokardu).
Pri prvých príznakoch alebo symptómoch tromboembolickej príhody sa musí podávanie infúzie okamžite ukončiť a musia sa zahájiť náležité diagnostické a liečebné opatrenia.
Antifibrinolytiká sa nemajú podať skôr ako približne 6 až 12 hodín po podaní tohoto lieku.

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj FEIBA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, prosím povedzte to svojmu lekárovi alebo ... viac >

Účinné látky

plazmatický proteín ľudský, s aktivitou obchádzajúcou inhibítor faktora VIII

Indikačná skupina

16 - Antikoagulanciá (fibrinolytiká, antifibrinolytiká)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 24