Liek obsahuje ľudský proteín (plazmatický proteín s aktivitou obchádzajúcou inhibítor koagulačného faktora VIII). Ďalej obsahuje faktory II, IX a X (prevažne v neaktivovanej forme), ako aj aktivovaný faktor VII, a tiež antigén koagulačného faktora VIII (F VIII C:Ag). Faktory systému kalikreín-kinín ak sú vôbec prítomné, sú iba v stopových množstvách. Všetky tieto účinné látky spoločne umožňujú hemostázu (zastavenie krvácania) dokonca aj vtedy, keď sú koncentrácie jednotlivých koagulačných faktorov (faktory zrážania krvi) znížené alebo tieto faktory úplne chýbajú.
Používa sa na liečbu a prevenciu (predchádzanie) krvácania:
- u pacientov s hemofíliou A a prítomným inhibítorom faktora VIII,
- u pacientov s hemofíliou B a prítomným inhibítorom faktora IX,
- u nehemofilikov so získanými inhibítormi faktorov VIII, IX a XI.
Liek bol tiež použitý v kombinácii s koncentrátom faktora VIII na dlhodobú liečbu zameranú na úplné a trvalé odstránenie inhibítora faktora VIII.
Bol tiež použitý u pacientov s prítomným inhibítorom von Willebrandovho faktora.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dávkovanie, frekvencia jednotlivých dávok a trvanie liečby závisí od závažnosti hemostatickej poruchy, lokalizácie a rozsahu krvácanie a klinického stavu pacienta. Vždy sa tiež riadi podľa individuálneho klinického účinku.
Všeobecne sa odporúča podávať 50-100 U/kg telesnej hmotnosti.
Celková jednorazová dávka by nemala prekročiť 100 U/kg telesnej hmotnosti a maximálna denná dávka 200 U/kg telesnej hmotnosti, pokiaľ závažnosť krvácania neoprávňuje použitie vyšších dávok (pozri SPC, časť 4.4).
Pediatrická populácia
Na základe obmedzeých údajov sa pre klinické podmienky dieťaťa sa môže upraviť rovnaký dávkovací režim ako u dospelých (pozri SPC, časť 4.2).
Spontánne krvácanie
Krvácanie do kĺbov, svalov a mäkkých tkanív
Mierne až stredne závažné krvácanie: Odporúča sa dávka 50-75 U/kg telesnej hmotnosti v 12-hodinových intervaloch.
V liečbe sa má pokračovať, kým sa neobjavia jasné znaky zlepšenia klinického stavu (napr. zmiernenie bolesti, zmenšenie opuchu alebo zvýšenie hybnosti kĺbu).
Závažné krvácanie do svalov a mäkkých tkanív (napr. krvácanie do retroperitoneálneho priestoru): Odporúča sa dávka 100 U/kg telesnej hmotnosti v 12-hodinových intervaloch.
Slizničné krvácanie
Odporúča sa dávka 50 U/kg telesnej hmotnosti každých 6 hodín. Ak nedôjde k zastaveniu krvácania, dávka sa môže zvýšiť na 100 U/kg telesnej hmotnosti.
Iné závažné krvácania
Závažné krvácanie (napr. krvácanie do CNS): Odporúča sa dávka 100 U/kg telesnej hmotnosti v 12-hodinových intervaloch. V jednotlivých prípadoch sa môže liek podávať v 6-hodinových intervaloch, pokým sa nedosiahne jasné zlepšenie klinického stavu.
Chirurgické zákroky
Má sa podávať dávka 50‑100 U/kg telesnej hmotnosti v 6-hodinových intervaloch.
Profylaxia
Pacienti s vysokým titrom inhibítora a s častým krvácaním, u ktorých nebola úspešná imunotolerančná liečba (ITI) alebo sa o nej neuvažuje
Odporúča sa dávka 70‑100 U/ kg telesnej hmotnosti každý druhý deň. Môže sa zvýšiť až na 100 U/ kg telesnej hmotnosti denne (ak pacient stále krváca) alebo sa môže postupne znížiť.
Profylaxia krvácania u pacientov s vysokým titrom inhibítora, ktorí podstupujú ITI
Môže podávať súbežne s koncentrátmi faktora VIII, v rozmedzí dávky 50-100 U/kg telesnej hmotnosti 2x denne, až kým nedôjde k poklesu inhibítora faktora VIII na < 2 BU.* (* definícia BU - pozri SPC, časť 4.2).
Dĺžku liečby určuje lekár.
Spôsob použitia
Prášok a rozpúšťadlo sú určené na intravenózne podávanie po rekonštitícii.
Prášok a rožpúšťadlo sa nechajú zohriať na izbovú teplotu a náslende sa roztok rekonštituuje pomocou priloženého rozpúšťadla a príslušenstva. Ak sa používajú iné pomôcky ako tie priložené, musí sa zaistiť použitie vhodného filtra s veľkosťou pórov aspoň 149 µm.
Roztok sa má podať ihneď po rekonštitúcii ako injekcia alebo infúzia. Rýchlosť podávania má zaistiť pohodlie pre pacienta a nemá prekročiť 2 U/kg telesnej hmotnosti za minútu. Nepoužívať roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny.
Pre podrobné pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním a samotné podávanie pozri SPC, časť 6.6.
Upozornenie
Liečbu má začať a viesť lekár so skúsenosťami v liečbe hemofílie.
Liek má podávať počas tehotenstva a dojčenia iba v nevyhnutných prípadoch (pozri SPC, časť 4.4 a 4.6).
Skúsenosti s použitím lieku u detí mladších ako 6 rokov sú obmedzené.
Sú k dispozícii iba obmedzené klinické údaje o použití lieku na profylaxiu krvácania u hemofilikov.
Ak sa vyskytnú príznaky precitlivelosti, odporúča sa používanie lieku okamžite prerušiť a kontaktovať lekára.
U pacientov, ktorí pravidelne/opakovane dostávajú liek by sa malo zvážiť vhodné očkovanie (hepatitída A a B).
Vysoké dávky lieku zapríčiniť chybnú pozitívnu interpretáciu výsledkov sérologického vyšetrenia na vírus hepatitídy B.
Liek môže ovplyvniť niektoré sérologické testy na protilátky červených krviniek ako je antiglobulínový test (Coombsov test).
Ak sa vyskytne závrat, pacienti nemajú po podaní lieku viesť motorové vozidlá ani obsluhovať stroje.
Neboli vykonané žiadne štúdie kompatibility, liek sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami.
Uchovávať pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Liek obsahuje sodík.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj FEIBA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, prosím povedzte to svojmu lekárovi aleb ...
viac >
antigén koagulačného faktora VIII (VIII:CAg),
koagulačný faktor II,
koagulačný faktor IX,
koagulačný faktor VII,
koagulačný faktor X,
plazmatický proteín ľudský, s aktivitou obchádzajúcou inhibítor faktora VIII
16 - Antikoagulanciá (fibrinolytiká, antifibrinolytiká)
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 24
