Fabrazyme 35 mg, prášok na infúzny koncentrát plc ifc (liek.inj.skl.) 1x1 lag

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo betaagalzidázu a používa sa ako liečba, ktorou sa nahrádza enzým pri Fabryho chorobe, kde úroveň aktivity enzýmu α-galaktozidázy chýba, alebo je nižšia ako normálne. Liek je indikovaný na dlhodobú enzýmovú substitučnú liečbu u pacientov s potvrdenou diagnózou Fabryho choroby.

Použitie

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Odporúčaná dávka je 1 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná 1x za každé 2 týždne ako intravenózna infúzia.
Počiatočná rýchlosť infúzie nemá byť väčšia ako 0,25 mg/min (15 mg/hod), aby sa minimalizoval možný výskyt reakcií spojených s infúziou. Potom, čo je spoľahlivo potvrdená znášanlivosť pacienta, môže sa rýchlosť infúzie pri ďalších infúziách postupne zvyšovať.

Spôsob použitia

Liek sa podáva infúziou do žily (intravenóznou infúziou). Prášok na infúzny koncentrát sa musí rekonštituovať s vodou na injekciu, rozriediť s intravenóznym 0,9 % roztokom chloridu sodného a potom podať v intravenóznej infúzii. (pozri SPC, časť 6.6) Odporúča sa podávať nariedený roztok cez prietokový 0,2 µm filter s nízkou väzbou bielkovín. Počiatočná rýchlosť infúzie nemá byť vyššia ako 0,25 mg/min. (15 mg/hod).

Upozornenie

Liečba sa má uskutočniť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s Fabryho chorobou, alebo s inými dedičnými metabolickými chorobami.
Liek má byť užívaný počas tehotenstva iba v nevyhnutných prípadoch.
Dojčiacim ženám sa odporúča skončiť dojčenie pri používaní lieku.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u pacientov starších ako 65 rokov a u detí vo veku od 0 do 7 rokov nebola ešte stanovená.
Štúdie u pacientov s poruchou funkcie pečene neboli vykonané.
Liek môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje v deň podania, lebo sa môže vyskytnúť závrat, ospalosť, vertigo a mdloba.
Uchovávať v chladničke (2 °C – 8 °C).
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi v tej istej infúzii.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
V klinických štúdiách boli vedľajšie účinky pozorované najmä počas podávania lieku pacientom alebo krátko po podaní ("reakcie spojené s infúziou"). U niektorých pacientov boli hlásené závažné alergic ... viac >

Účinné látky

agalzidáza beta

Indikačná skupina

87 - Varia I

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36