Fabrazyme 35 mg, prášok na infúzny koncentrát plc ifc (liek.inj.skl.) 1x1 lag

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 2 714,74 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 2 714,74 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
02/23 0,00 € (0,0 %) 2 714,74 € (0,0 %)
01/23 0,00 € (0,0 %) 2 714,74 € (0,0 %)
12/22 0,00 € (0,0 %) 2 714,74 € (0,0 %)
11/22 0,00 € 2 714,74 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. ÁNO
Preskrip. obmedz. PED
Spôsob úhrady A - ambulantná, plná
Pôvod lieku Originálny liek
POZOR: Úhrada poisťovne sa na liek nevzťahuje, pokiaľ je vydávaný v lekárni, ale len pri poskytovaní ambulatnej starostlivosti lekárom.
Mohlo by vás zaujímať

Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/01/188/001
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
32646
Názov produktu podľa ŠÚKL
Fabrazyme 35 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok plc ifc 1x35 mg (liek.inj.skl.)
Aplikačná forma
PLC IFC - Prášok na infúzny koncentrát
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo betaagalzidázu a používa sa ako liečba, ktorou sa nahrádza enzým pri Fabryho chorobe, kde úroveň aktivity enzýmu α-galaktozidázy chýba, alebo je nižšia ako normálne. Liek je indikovaný na dlhodobú enzýmovú substitučnú liečbu u pacientov s potvrdenou diagnózou Fabryho choroby.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
POZOR: Úhrada poisťovne sa nevzťahuje na výdaj lieku v lekárni.
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Odporúčaná dávka je 1 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná 1x za každé 2 týždne ako intravenózna infúzia.
Počiatočná rýchlosť infúzie nemá byť väčšia ako 0,25 mg/min (15 mg/hod), aby sa minimalizoval možný výskyt reakcií spojených s infúziou. Potom, čo je spoľahlivo potvrdená znášanlivosť pacienta, môže sa rýchlosť infúzie pri ďalších infúziách postupne zvyšovať.

Spôsob použitia

Liek sa podáva infúziou do žily (intravenóznou infúziou). Prášok na infúzny koncentrát sa musí rekonštituovať s vodou na injekciu, rozriediť s intravenóznym 0,9 % roztokom chloridu sodného a potom podať v intravenóznej infúzii. (pozri SPC, časť 6.6) Odporúča sa podávať nariedený roztok cez prietokový 0,2 µm filter s nízkou väzbou bielkovín. Počiatočná rýchlosť infúzie nemá byť vyššia ako 0,25 mg/min. (15 mg/hod).

Upozornenie

Liečba sa má uskutočniť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s Fabryho chorobou, alebo s inými dedičnými metabolickými chorobami.
Liek má byť užívaný počas tehotenstva iba v nevyhnutných prípadoch.
Dojčiacim ženám sa odporúča skončiť dojčenie pri používaní lieku.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u pacientov starších ako 65 rokov a u detí vo veku od 0 do 7 rokov nebola ešte stanovená.
Štúdie u pacientov s poruchou funkcie pečene neboli vykonané.
Liek môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje v deň podania, lebo sa môže vyskytnúť závrat, ospalosť, vertigo a mdloba.
Uchovávať v chladničke (2 °C – 8 °C).
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi v tej istej infúzii.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
V klinických štúdiách boli vedľajšie účinky pozorované najmä počas podávania lieku pacientom alebo krátko po podaní ("reakcie spojené s infúziou"). U niektorých pacientov boli hlásené závažné alergic ... viac >

Účinné látky

agalzidáza beta

Indikačná skupina

87 - Varia I

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36