Fabrazyme 35 mg, prášok na infúzny koncentrát plc ifc (liek.inj.skl.) 1x1 lag

Zmeny v SPC
Pri tomto produkte registrujeme závažné zmeny v SPC. Pozrite si, čo sa zmenilo
Kategorizačné údaje
Maximálna cena 2 714,74 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 2 714,74 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
07/24 0,00 € (0,0 %) 2 714,74 € (0,0 %)
06/24 0,00 € (0,0 %) 2 714,74 € (0,0 %)
05/24 0,00 € (0,0 %) 2 714,74 € (0,0 %)
04/24 0,00 € 2 714,74 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. ÁNO
Preskrip. obmedz. PED
Spôsob úhrady A - ambulantná, plná
Pôvod lieku Originálny liek
POZOR: Úhrada poisťovne sa na liek nevzťahuje, pokiaľ je vydávaný v lekárni, ale len pri poskytovaní ambulatnej starostlivosti lekárom.
Mohlo by vás zaujímať

Výdaj
Rx, Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/01/188/001
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
32646
Názov produktu podľa ŠÚKL
Fabrazyme 35 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok plc ifc 1x35 mg (liek.inj.skl.)
Aplikačná forma
PLC IFC - Prášok na infúzny koncentrát
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo betaagalzidáza, ktoré nahrádza enzým α-galaktozidáza, keď jeho aktivita chýba, alebo je nižšia ako normálne.

Používa sa na dlhodobú liečbu u dospelých, detí a dospievajúcich vo veku od 8 rokov s potvrdenou diagnózou Fabryho choroby.

Použitie

Pozor, aktuálna závažná zmena v SPC.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
POZOR: Úhrada poisťovne sa nevzťahuje na výdaj lieku v lekárni.
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí, dospievajúci a deti od 8 rokov
1 mg/kg 1x za každé 2 týždne.

Rýchlosť infúzie:
Začiatočná rýchlosť infúzie nemá byť väčšia ako 0,25 mg/min (15 mg/hod)
Po potvrdení dobrej znášanlivosti pacienta, sa môže rýchlosť infúzie zvyšovať v prírastkoch o 0,05 - 0,083 mg/min. (prírastky 3 - 5 mg/hod.) pri každom ďalšom podaní infúzie.
U pacientov s hmotnosťou < 30 kg má byť maximálna rýchlosť infúzie 0,25 mg/min (15 mg/hod.).

Dĺžku liečby určuje lekár. Liečba je zvyčajne dlhodobá.

Spôsob použitia

Prášok na infúzny koncentrát sa po rekonštitúcii a zriedení podáva intravenóznou infúziou. 

Liekovka sa má pred podávaním vybrať z chladničky, aby dosiahla izbovú teplotu (počas približne 30 minút).

O podaní doma možno uvažovať u pacientov, ktorí infúzie dobre tolerujú. Rozhodnutie treba vykonať po zhodnotení a odporúčaní ošetrujúceho lekára. Pri infúziách doma majú dávka a rýchlosť infúzie zostať stále a nemajú sa meniť bez dohľadu lekára.

Pokyny na prípravu a nariedenie lieku pred podaním - pozri SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liečba prebieha pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou pacientov s Fabryho chorobou, alebo s inými dedičnými metabolickými chorobami.
Je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu lieku počas tehotenstva.
Má sa rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu liekom, po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Liek sa neskúmal u detí vo veku do 7 rokov.
Liek sa neskúmal u pacientov starších ako 65 rokov.
Liek sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Účinnosť liečby liekom na obličky môže byť obmedzená u pacientov s pokročilým ochorením obličiek.
Liek môže spôsobiť závrat, ospalosť, vertigo a mdloby, čo môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje v deň podania.
Pacienti, ktorí počas infúzie doma zaznamenajú nežiaduce udalosti, musia infúziu okamžite ukončiť a vyhľadať pomoc lekára. 
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi v tej istej infúzii.
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
V klinických štúdiách boli vedľajšie účinky pozorované najmä počas podávania lieku pacientom alebo krátko po podaní ("reakcie spojené s infúziou"). U niektorých pacientov boli hlásené závažné ale ... viac >

Účinné látky

agalzidáza beta

Indikačná skupina

87 - Varia I

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36