Ezen 10 mg tbl (blis.PVC/Aclar/PVC/Al) 1x28 ks

Mohlo by vás zaujímať

Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
31/0197/13-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
5329A
Názov produktu podľa ŠÚKL
Ezen 10 mg tbl 28x10 mg (blis.PVC/Aclar/PVC/Al)
Aplikačná forma
TBL - Tablety
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo ezetimib a účinkuje tak, že znižuje cholesterol vstrebávaný v tráviacom trakte. Používa sa na na zníženie zvýšených hladín celkového cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL cholesterol) a tukových látok nazývaných triglyceridy v krvi. Liek okrem toho zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterol). Liek sa používa:

  • u pacientov, u ktorých sa nedajú kontrolovať hladiny cholesterolu samotnou diétou, pričom počas užívania tohto lieku je potrebné aj naďalej dodržiavať diétu na zníženie cholesterolu.
  • ako doplnok k diéte na zníženie cholesterolu,
    • v prípade zvýšených hladín cholesterolu v krvi (primárna hypercholesterolémia [heterozygotná familiárna a non-familiárna]),
      • spolu so statínom, ak nie je hladina cholesterolu dostatočne kontrolovaná samotným statínom,
      • samostatne, ak liečba statínom nie je vhodná alebo nie je tolerovaná,
    • v prípade dedičného ochorenia (homozygotná familiárna hypercholesterolémia) spolu so statínom, prípadne inou liečbou,
    • v prípade dedičnej choroby (homozygotná sitosterolémia, známa tiež ako fytosterolémia), ktorá zvyšuje hladiny rastlinných sterolov v krvi.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Prípravok sa užíva v celku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí
Odporúčaná dávka je 1 tableta 1x denne.
Keď sa liek pridá k statínu, má sa pokračovať buď v indikovanej zvyčajnej počiatočnej dávke príslušného statínu, alebo sa má pokračovať v už určenej vyššej dávke. V tomto prípade sa treba oboznámiť s pokynmi pre dávkovanie príslušného statínu.

Pediatrická populácia
Liečba sa musí začať pod dohľadom špecialistu.
Deti a dospievajúci ≥10 rokov (pubertálne štádium: chlapci: Tannerovo štádium II a vyššie; dievčatá: minimálne jeden rok po menarché): 1 tableta 1x denne. Klinická skúsenosť u pediatrických a adolescentných pacientov (10 až 17-ročných) je však limitovaná.
Keď sa liek podáva so statínom, majú sa vziať do úvahy pokyny pre dávkovanie statínu u detí a dospievajúcich.

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú v pravidelných časových odstupoch, nezávisle od jedla, vždy vcelku a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny. Liek sa môže podávať kedykoľvek v priebehu dňa.

Upozornenie

Pacient má byť na príslušnej diéte znižujúcej lipidy a počas terapie liekom má v tejto diéte pokračovať.
Liek sa má podávať tehotným ženám iba v nevyhnutných prípadoch. Liečba ezetimibom súčasne so statínom je počas tehotenstva kontraindikovaná.
Liek sa nemá užívať počas laktácie. Liečba ezetimibom súčasne so statínom je počas dojčenia kontraindikovaná.
Liek sa u detí mladších ako 10 rokov neodporúča. K dispozícii nie sú žiadne údaje o používaní lieku vo vekovej skupine < 6 rokov a obmedzené údaje vo vekovej skupine > 6 a <10 rokov.
Liečba sa neodporúča u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou pečeňovou dysfunkciou. Ezetimib súčasne podávaný so statínom je kontraindikovaný u pacientov s aktívnym ochorením pečene alebo nevysvetliteľným pretrvávaním elevácie sérových transamináz.
Pri vedení vozidiel alebo obsluhovaní strojov sa má vziať do úvahy, že bol hlásený závrat ako nežiaduci účinok.
Tableta sa má podať ≥2 hodiny pred alebo ≥4 hodiny po podaní sekvestrantu žlčovej kyseliny (napr. cholestyramín).
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak pocítite nevysvetliteľnú bolesť, citlivosť alebo slabosť svalov, ihneď sa spojte so svojím
lekárom. Je to potrebné z dôvodu, že v zriedkavých prípadoch môžu závažné svalové problémy, vrátane rozp ... viac >

Účinné látky

ezetimib

Indikačná skupina

31 - Hypolipidemiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 24