EXJADE 360 mg filmom obalené tablety tbl flm 360 mg 1x30 ks

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 651,74 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 320,98 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 330,76 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
07/22 320,98 € (0,0 %) 330,76 € (0,0 %)
06/22 320,98 € (0,0 %) 330,76 € (0,0 %)
05/22 320,98 € (0,0 %) 330,76 € (0,0 %)
04/22 320,98 € 330,76 €
Indikačné obmedz. NIE
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. HEM
Spôsob úhrady S - čiastočná
Pôvod lieku Originálny liek
Mohlo by vás zaujímať

Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/06/356/017
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
9175B
Názov produktu podľa ŠÚKL
EXJADE 360 mg filmom obalené tablety tbl flm 30x360 mg (blis. PVC/PVDC/Al)
Aplikačná forma
TBL FLM - Filmom obalené tablety

Popis a určenie

Liek je používaný na odstraňovanie nadbytku železa z tela.

  • Liek sa používa na liečbu chronického preťaženia železom spôsobeného častými krvnými transfúziami u pacientov s beta talasémiou major.
  • Liek sa tiež používa na liečbu chronického preťaženia železom, keď liečba deferoxamínom je kontraindikovaná alebo nevhodná u pacientov s beta talasémiou major s chronickým preťažením železom spôsobeným zriedkavými krvnými transfúziami, u pacientov s inými druhmi anémie.
  • Liek sa tiež používa, keď je liečba deferoxamínom kontraindikovaná alebo nevhodná, na liečbu pacientov, ktorí majú preťaženie železom súvisiace s talasemickými syndrómami, ale ktorí nezávisia od transfúzií.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. POZOR: Pri výdaji na lekársky predpis musí byť uvedený názov liečiva - účinnej látky.
Prípravok sa užíva s dostatočným odstupom pred jedlom (viac v časti Spôsob použitia).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Preťaženie  železom spôsobené transfúziami:
Odporúča sa, aby sa liečba začala po transfúzii približne 20 jednotiek (približne 100 ml/kg) erytrocytového koncentrátu (ER) alebo vtedy, keď klinické sledovanie dokáže prítomnosť chronického preťaženia železom (napr. sérový feritín >1 000 µg/l). Dávky (v mg/kg) sa musia vypočítať a zaokrúhliť na najbližšiu silu celej tablety.
Zodpovedajúce dávky sú uvedené v tabuľke 1 v SPC, časť 4.2.

Odporúčaná začiatočná denná dávka je 14 mg/kg telesnej hmotnosti.
Ďalšie začiatočné dávky (určené podľa hladiny železa v organizme) a úprava dávky sú uvedené v SPC, časť 4.2
Odporúčané dávkovanie u pediatrických pacientov vo veku 2 - 17 rokov s preťažením železom spôsobeným krvnými transfúziami, je rovnaké ako u dospelých pacientov. U pediatrických pacientov sa pri výpočte dávky musí zohľadňovať zmena telesnej hmotnosti počas rastu.
U detí vo veku 2 - 5 rokov s preťažením železom spôsobeným krvnými transfúziami, je expozícia nižšia ako u dospelých (pozri časť 5.2). V tejto vekovej skupine preto môžu byť potrebné vyššie dávky, než aké sa vyžadujú u dospelých. Začiatočná dávka však má byť rovnaká ako u dospelých a po nej má nasledovať individuálna titrácia.

Talasemické syndrómy nezávislé od transfúzií:
Chelátová liečba sa má začať len pri preukázanom preťažení železom (koncentrácia železa v pečeni [LIC] ≥5 mg Fe/g sušiny [dry weight, dw] alebo feritín v sére trvale >800 µg/l). LIC je preferovaná metóda stanovenia preťaženia železom a má sa použiť vždy, keď je to možné. Počas chelátovej liečby je potrebná opatrnosť, aby sa u všetkých pacientov minimalizovalo riziko nadmerného chelatačného účinku.
Zodpovedajúce dávky sú uvedené v tabuľke 2 v SPC, časť 4.2.
Odporúčaná začiatočná denná dávka u pacientov s talasemickými syndrómami nezávislými od transfúzií je 7 mg/kg telesnej hmotnosti.
U pediatrických pacientov dávkovanie nemá byť vyššie ako 7 mg/kg. U týchto pacientov je dôležité dôslednejšie sledovať LIC a feritín v sére, aby sa zabránilo nadmernému chelatačnému účinku: popri stanovení feritínu v sére každý mesiac sa má každé tri mesiace stanoviť LIC, keď feritín v sére je ≤800 µg/l.

Úprava dávky:
Feritín v sére sa odporúča stanoviť každý mesiac. Po každých 3 - 6 mesiacoch liečby sa má zvážiť zvýšenie dávky o 3,5 - 7 mg/kg, ak pacientova LIC je ≥7 mg Fe/g dw, alebo ak feritín v sére je trvale >2 000 µg/l a nemá tendenciu klesať a ak pacient liek dobre znáša. Dávky vyššie ako 14 mg/kg sa neodporúčajú, pretože nie sú skúsenosti s dávkami nad touto hodnotou u pacientov s talasemickými syndrómami nezávislými od transfúzií.
U pacientov, ktorým sa nestanovila LIC a feritín v sére je ≤2 000 µg/l, dávkovanie nemá byť vyššie ako 7 mg/kg.
U pacientov, ktorým sa zvýšila dávka na >7 mg/kg, sa odporúča zníženie dávky na 7 mg/kg alebo menej, keď LIC je <7 mg Fe/g dw alebo feritín v sére je ≤2 000 µg/l.

Ukončenie liečby:
Po dosiahnutí uspokojivej hladiny železa v organizme (LIC <3 mg Fe/g dw alebo feritín v sére <300 µg/l) sa má liečba ukončiť.

U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda B podľa Childa- Pugha) sa má dávka podstatne znížiť a potom postupne zvyšovať po hranicu 50 %. Funkcia pečene sa má u všetkých pacientov skontrolovať pred liečbou, každé 2 týždne počas prvého mesiaca a potom každý mesiac.

Spôsob použitia

Liek je určený na perorálne použitie.
Tablety sa majú prehltnúť celé s trochou vody. Pacientom, ktorí nie sú schopní prehltnúť tablety celé, možno filmom obalené tablety rozdrviť a podať im celú dávku roztrúsenú do mäkkého jedla, napr. do jogurtu alebo jablčného pyré. Dávku treba ihneď a celú skonzumovať a neuchovávať na neskoršie užitie.

Tablety sa musia užívať raz denne, pokiaľ možno v ten istý čas každý deň a môžu sa užiť nalačno alebo s ľahkým jedlom (pozri SPC časti 4.5 a 5.2).

Upozornenie

Liečbu liekom majú začať a viesť lekári skúsení v liečbe chronického preťaženia železom.
U tehotných žien sa odporúča užívať liek iba v nevyhnutných prípradoch.
Liek môže znížiť účinnosť hormonálnych kontraceptív. Ženám v plodnom veku sa počas užívania lieku odporúča používať aj ďalšiu alebo alternatívnu metódu nehormonálnej antikoncepcie.
Liek sa vylučuje do materského mlieka, preto sa dojčenie počas užívania neodporúča.
Liek sa neodporúča u detí mladších ako 2 roky.
Liek je kontraindikovaný u pacientov, ktorí majú odhadovaný klírens kreatinínu <60 ml/min.
Použitie lieku sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha). 
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacienti, u ktorých sa ako menej častá nežiaduca reakcia vyskytnú závraty, majú byť opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
Hladinu feritínu v sére sa odporúča stanovovať každý mesiac, aby sa posúdila odpoveď pacienta na liečbu. Ak feritín v sére trvale klesá pod 500 µg/l (pri preťažení železom spôsobenom transfúziami) alebo pod 300 µg/l (pri talasemických syndrómoch nezávislých od transfúzií), má sa zvážiť prerušenie liečby.
U pacientov so závažným preťažením železom, sa má počas dlhodobej liečby liekom kontrolovať funkcia srdca.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je mierna až stredne silná a vo všeobecnosti vymizne po niekoľkých dňoch až týždňoch liečby.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a vyžiadať si okamžité lekárske ošet ... viac >

Účinné látky

deferasirox

Indikačná skupina

19 - Antidotá, detoxikanciá

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36