Dávkovanie a dávkovacie schémy
Preťaženie železom spôsobené transfúziami
Odporúčaná začiatočná denná dávka je 14 mg/kg.
Alternatívne začiatočné dávky (21 mg/kg/deň alebo 7 mg/kg/deň) môže lekár odporučiť na základe individuálnych požiadaviek na liečbu.
Maximálna dávka je 28 mg/kg/deň.
Talasemické syndrómy nezávislé od transfúzií
Začiatočná denná dávka je 7 mg/kg.
Chelátová liečba sa má začať len pri preukázanom preťažení železom (pozri SPC, časť 4.2).
Maximálna dávka u dospelých je 14 mg/kg/deň.
Maximálna dávka u pediatrickej populácie je 7 mg/kg/deň.
Maximálna dávka u dospelých a pediatrickej populácie so sérovým feritínom ≤ 2000 µg/l je 7 mg/kg/deň.
Ďalšie doplňujúce informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku sú uvedené v zdrojovom dokumente.
Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.
Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
Spôsob použitia
Filmom obalené tablety sa užívajú 1x denne, každý deň približne v rovnakom čase.
Užijú sa nalačno alebo s ľahkým jedlom. Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť trochou vody.
Pacientom, ktorí nie sú schopní prehltnúť tablety celé, ich možno rozdrviť a podať im celú dávku rozmiešanú v tekutom jedle, napr. v jogurte alebo jablčnom pyré. Dávku treba ihneď a celú skonzumovať a neuchovávať na neskoršie užitie.
Upozornenie
Liečbu majú začať a viesť lekári skúsení v liečbe chronického preťaženia železom.
Liek sa počas tehotenstva odporúča iba v nevyhnutných prípadoch.
Liek môže znížiť účinnosť hormonálnych antikoncepcie. Ženy v reprodukčnom veku majú počas liečby používať aj ďalšiu alebo alternatívnu metódu nehormonálnej antikoncepcie (napr. kondóm).
Dojčenie sa počas liečby neodporúča.
Liek sa neskúmal u detí vo veku od narodenia do 23 mesiacov.
Liek je kontraindikovaný u pacientov, ktorí majú odhadovaný klírens kreatinínu < 60 ml/min.
Liek sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh trieda C).
Liek sa nesmie kombinovať s liečbou inými chelátormi železa.
Pred začiatkom liečby a každých 12 mesiacov sa odporúčajú testy sluchu a zraku (vrátane fundoskopie).
Pred liečbou a každých 12 mesiacov sa má u detí s preťažením železom spôsobeným transfúziami kontrolovať telesná hmotnosť, výška a pohlavný vývin.
Liek môže spôsobiť menej často závrat, čo môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je mierna až stredne závažná a vo všeobecnosti vymizne po niekoľkých dňoch až týždňoch liečby.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a vyžiadať si okamžité lekársk ...
viac >
deferasirox
19 - Antidotá, detoxikanciá
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 36
