Exferana 360 mg tbl flm (blis.PVC/PVDC/Al) 1x30 ks

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 297,65 € -28,25 € (-8,7 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 297,65 € -28,25 € (-8,7 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
02/23 0,00 € (0,0 %) 297,65 € (0,0 %)
01/23 0,00 € (0,0 %) 297,65 € (-8,7 %)
12/22 0,00 € (0,0 %) 325,90 € (0,0 %)
11/22 0,00 € 325,90 €
Indikačné obmedz. NIE
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. HEM
Spôsob úhrady I - plná
Pôvod lieku Generický liek
Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Exferana 360 mg
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
19/0183/20-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
5457D
Názov produktu podľa ŠÚKL
Exferana 360 mg tbl flm 30x360 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Aplikačná forma
TBL FLM - Filmom obalené tablety
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo nazývané deferasirox. Je to chelátor železa, používaný na odstraňovanie nadbytku železa z tela (označuje sa tiež ako preťaženie železom). Zachytáva a odstraňuje nadbytočné železo, ktoré sa potom vylučuje hlavne stolicou.

Používa sa na liečbu:

  • chronického preťaženia železom, spôsobeného častými krvnými transfúziami u pacientov s beta talasémiou major vo veku 6 rokov a viac.
  • chronického preťaženia železom, keď liečba deferoxamínom je kontraindikovaná alebo nevhodná u pacientov s beta talasémiou major s chronickým preťažením železom spôsobeným zriedkavými krvnými transfúziami, u pacientov s inými druhmi anémie a u detí vo veku 2 až 5 rokov.
  • pacientov vo veku 10 rokov a starších, ktorí majú preťaženie železom súvisiace s talasemickými syndrómami, ale ktorí nie sú závislí od transfúzií a liečba deferoxamínom kontraindikovaná alebo nevhodná.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. POZOR: Pri výdaji na lekársky predpis musí byť uvedený názov liečiva - účinnej látky.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Preťaženie železom spôsobené transfúziami

Odporúča sa, aby sa liečba začala po transfúzii približne 20 jednotiek (približne 100 ml/kg) erytrocytového koncentrátu (ER) alebo vtedy, keď klinické sledovanie dokáže prítomnosť chronického preťaženia železom (napr. sérový feritín > 1 000 µg/l). Dávky (v mg/kg) sa musia vypočítať a zaokrúhliť na najbližšiu silu celej tablety.
Začiatočné, odporúčané dávky a úpravy dávkovania pri preťažení železom spôsobenom transfúziami sú uvedené v Tabuľke 1 v SPC, časť 4.2.

Deti a dospievajúci
U pediatrických pacientov sa pri výpočte dávky musí zohľadňovať zmena telesnej hmotnosti počas rastu.
Vo veku 2 až 17 rokov: Dávkovanie ako u dospelých.
Vo veku 2 až 5 rokov: Môžu byť potrebné vyššie dávky. Začiatočná dávka však má byť rovnaká ako u dospelých a po nej má nasledovať individuálna titrácia.

Talasemické syndrómy nezávislé od transfúzií

Chelátová liečba sa má začať len pri preukázanom preťažení železom (koncentrácia železa v pečeni [LIC] ≥ 5 mg Fe/g sušiny [dry weight, dw] alebo feritín v sére trvale >800 µg/l). Dávky (v mg/kg) sa musia vypočítať a zaokrúhliť na najbližšiu silu celej tablety
Začiatočné, odporúčané dávky a úpravy dávkovania pri talasemických syndrómoch nezávislých od transfúzií sú uvedené v Tabuľke 2 v SPC, časť 4.2.
Po dosiahnutí uspokojivej hladiny železa v organizme (LIC < 3 mg Fe/g dw alebo feritín v sére < 300 µg/l) sa má liečba ukončiť.

Deti a dospievajúci
Dávkovanie nemá byť vyššie ako 7 mg/kg.

Zmena liekovej formy
V prípade zmeny z dispergovateľných tabliet na filmom obalené tablety musí byť dávka filmom obalených tabliet o 30 % nižšia ako dávka dispergovateľných tabliet, so zaokrúhlením na najbližšiu celú tabletu.

Porucha funkcie pečene
U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda B podľa Childa-Pugha) sa má dávka podstatne znížiť a potom postupne zvyšovať po hranicu 50 %.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Tablety sa musia užívať 1x denne, pokiaľ možno v ten istý čas každý deň a môžu sa užiť nalačno alebo s ľahkým jedlom. Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť trochou vody.

Pacientom, ktorí nie sú schopní prehltnúť tablety celé, ich možno rozdrviť a podať im celú dávku rozmiešanú v tekutom jedle, napr. v jogurte alebo jablčnom pyré. Dávku treba ihneď a celú skonzumovať a neuchovávať na neskoršie užitie.

Upozornenie

Liečbu liekom majú začať a viesť lekári skúsení v liečbe chronického preťaženia železom.
Ako preventívne opatrenie sa odporúča užívať liek počas tehotenstva iba v nevyhnutných prípadoch.
Liek môže znížiť účinnosť hormonálnych antikoncepcie. Ženám v reprodukčnom veku sa počas užívania lieku odporúča používať aj ďalšiu alebo alternatívnu metódu nehormonálnej antikoncepcie.
Dojčenie sa počas užívania lieku neodporúča.
Bezpečnosť a účinnosť u detí vo veku od narodenia do 23 mesiacov neboli stanovené.
Liek je kontraindikovaný u pacientov, ktorí majú odhadovaný klírens kreatinínu < 60 ml/min.
Použitie lieku sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha). 
Nekombinovať s liečbou inými chelátormi železa.
Pred začiatkom liečby a následne v pravidelných intervaloch (každých 12 mesiacov) sa odporúčajú testy sluchu a zraku (vrátane fundoskopie).
Pacienti, u ktorých sa ako menej častý vedľajší účinok vyskytnú závraty, majú byť opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je mierna až stredne závažná a vo všeobecnosti vymizne po niekoľkých dňoch až týždňoch liečby.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a vyžiadať si okamžité lekárske oš ... viac >

Účinné látky

deferasirox

Indikačná skupina

19 - Antidotá, detoxikanciá

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 36