Etoposid Sandoz 100 mg (Ebewe) sol inf (sklen. žltá liekovka) 1x5 ml

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 7,53 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,53 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 7,00 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
12/22 0,53 € (0,0 %) 7,00 € (0,0 %)
11/22 0,53 € (0,0 %) 7,00 € (0,0 %)
10/22 0,53 € (+23,3 %) 7,00 € (-1,4 %)
09/22 0,43 € 7,10 €
Indikačné obmedz. NIE
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. HEM, ONK
Spôsob úhrady AS - ambulantná, čiastočná
Pôvod lieku Generický liek
POZOR: Úhrada poisťovne sa na liek nevzťahuje, pokiaľ je vydávaný v lekárni, ale len pri poskytovaní ambulatnej starostlivosti lekárom.
Mohlo by vás zaujímať

Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
44/0149/98-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
12669
Názov produktu podľa ŠÚKL
Etoposid Sandoz 100 mg sol inf 1x5 ml/100 mg (liek.skl.hnedá)
Aplikačná forma
SOL INF - Infúzny roztok

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo etopozid. Patrí do skupiny liekov nazývaných cytostatiká, ktoré sa používajú na liečbu nádoru.

Liek sa používa na liečbu niektorých typov rakoviny u dospelých: 

  • malobunkového nádoru pľúc
  • akútnej myelomonocytovej leukémie (rakovina tkanív kostnej drene tvoriacich krv)
  • karcinómu semenníkov
  • nádoru v lymfatickom systéme (Hodgkinov a non-Hodgkinov lymfóm)
  • rakovina reprodukčného systému (gestačná trofoblastická neoplázia a karcinóm vaječníkov) 

Liek sa používa na liečbu niektorých typov rakoviny u detí:

  • rakovina krvi (akútna myeloidná leukémia)
  • rakovina v lymfatickom systéme (Hodgkinov a non-Hodgkinov lymfóm)

Použitie

Držiteľ oznámil na ŠÚKL prerušenie dodávok lieku do SR od 1. 8. 2022.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
POZOR: Úhrada poisťovne sa nevzťahuje na výdaj lieku v lekárni.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok sa nesmie užívať alebo používať počas celej dĺžky tehotenstva. Nemá sa používať u žien vo fertilnom veku, pokiaľ nie sú chránené účinnou antikoncepciou.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí

Odporúčaná dávka u dospelých pacientov je 50 až 100 mg/m2/deň na 1. až 5. deň alebo 100 až 120 mg/m2 na 1., 3. a 5. deň každý 3. až 4. týždeň v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu ochorenia. 

Dávky nasledujúce po začiatočnej dávke sa musia upraviť, ak počet neutrofilov je menej ako 500 buniek/mm3 viac ako 5 dní. Okrem toho sa dávka musí upraviť v prípade výskytu horúčky, infekcie, alebo ak je počet trombocytov menší ako 25 000 buniek/mm3, pokiaľ tento pokles nespôsobilo ochorenie.

Následné dávky sa musia upraviť v prípade toxicity 3. alebo 4. stupňa, alebo ak je renálny klírens kreatinínu menší ako 50 ml/min. Odporúča sa zníženie dávky o 25 % pri zníženom klírense kreatinínu 15 až 50 ml/min.

Intervaly bez terapie sú prispôsobované individuálne po úprave hematopoetického systému (hodnoty leukocytov, trombocytov); zvyčajne 3 - 4 týždne. Pre nasledujúci terapeutický cyklus možno dávku upraviť a prispôsobiť s ohľadom na odpoveď a kompatibilitu.

Starší pacienti

U starších pacientov (vek > 65 rokov) je potrebná úprava dávkovania iba na základe renálnej funkcie.

Deti

Hodgkinov lymfóm; non-Hodgkinov lymfóm; akútna myeloidná leukémia:
Liek bol u pediatrických pacientov použitý v rozsahu od 75 do 150 mg/m2/deň počas 2 až 5 dní v kombinácii s ďalšími antineoplastikami.

Porucha funkcie obličiek

Na základe nameraného klírensu kreatinínu sa mázvážiť nasledujúca úprava začiatočnej dávky:

  • meraný klírens kreatinínu >50 ml/min - 100% dávky lieku
  • meraný klírens kreatinínu 15-50 ml/min - 75% dávky lieku

U pacientov s klírensom kreatinínu menším ako 15 ml/min a na dialýze sa pravdepodobne bude vyžadovať ďalšie zníženie dávky, nakoľko klírens etopozidu je u týchto pacientov viac znížený. Liek nie je dialyzovateľný, môže sa podávať pred hemodialýzou a po nej.

Následné dávkovanie pri stredne závažnej a závažnej poruche funkcie obličiek musí byť založené na znášanlivosti a klinickom účinku.

Spôsob použitia

Roztok sa podáva pomocou pomalej intravenóznej infúzie (zvyčajne počas 30- až 60-minútového intervalu). Nesmie sa podávať rýchlou intravenóznou infúziou. Z dôvodu možnej extravazácie sa odporúča dôsledne sledovať miesto vpichu infúzie pre možnú infiltráciu počas podávania lieku.
Pokyny na rekonštitúciu a riedenie roztou pred podaním pozri SPC, časť 6.6. Roztok sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. Kvôli možnej tvorbe zrazenín sa nesmie riediť tlmivými roztokmi s pH > 8.
Pri zaobchádzaní a príprave roztoku sa vyžaduje opatrnosť. Odporúča sa používať rukavice. Ak sa roztok  dostane do kontaktu s pokožkou alebo sliznicou, okamžite umyte pokožku mydlom a vodou a prepláchnite sliznice vodou.

Upozornenie

Liek možno aplikovať len pod trvalým dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou antineoplastikami.
Ak sa tento liek používa počas tehotenstva, alebo ak pacientka otehotnie počas liečby, pacientka musí byť informovaná o potenciálnom riziku pre plod.
Počas liečby sa nemá dojčiť.
Pacientky aj pacienti musia používať počas liečby a 6 mesiacov po jej ukončení účinnú antikoncepciu.
Liek môže znížiť plodnosť u mužov, je možné zvážiť konzerváciu spermií za účelom budúceho otcovstva.
Účinnosť a bezpečnosť lieku u detí mladších ako 18 rokov v indikáciach ovariálny karcinóm; malobunkový karcinóm pľúc; gestačná trofoblastová neoplázia; karcinóm semenníkov neboli doteraz stanovené.
Liek sa nesmie podávať pacientom s počtom neutrofilov menším ako 1 500 buniek/mm3 alebo počtom trombocytov menším ako 100 000 buniek/mm3, pokiaľ tento pokles nespôsobilo malígne ochorenie.
Súbežné použitie vakcíny proti žltej zimnici alebo iných živých vakcín je kontraindikované u imunosuprimovaných pacientov.
Liek môže spôsobiť nežiaduce reakcie, ktoré ovplyvňujú schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ako sú únava, somnolencia, nauzea, vracanie, kortikálna slepota, hypersenzitívne reakcie s hypotenziou. Ak sa u pacientov vyskytnú takéto nežiaduce reakcie, nemajú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Liek obsahuje 96 obj % alkoholu (etanolu), čo je škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom. Musí sa vziať do úvahy u dojčiacich a tehotných žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.
Uchovávať v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Povedzte okamžite svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce príznaky: opuchnutie jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním, rýchly tep srdca, začervenanie pokožky alebo ... viac >

Účinné látky

etopozid

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 36