Esbriet 267 mg filmom obalené tablety tbl flm (blis.PVC/Aclar/PCTFE) 1x252 ks

Mohlo by vás zaujímať

Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/11/667/017
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
4591C
Názov produktu podľa ŠÚKL
Esbriet 267 mg filmom obalené tablety tbl flm 252 [3 (4x21)]x267 mg (blis.PVC/Aclar/PCTFE)
Aplikačná forma
TBL FLM - Filmom obalené tablety
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo pirfenidón a používa sa na liečbu miernej až stredne závažnej idiopatickej pľúcnej fibrózy (IPF) u dospelých.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Prípravok sa užíva spolu s jedlom (v priebehu jedla).
Prípravok sa užíva v celku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Počas užívania prípravku treba chrániť pokožku pred UV-žiarením (slnko, solárium).
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí
Po začatí liečby sa dávka má titrovať až po odporúčanú dennú dávku 2 403 mg/deň počas 14 dní:

  • 1. až 7. deň: 1 tableta 3x denne (801 mg/deň),
  • 8. až 14. deň: 2 tablety 3x denne (1 602 mg/deň),
  • od 15. dňa: 3 tablety 3x denne (2 403 mg/deň) - odporúčaná udržiavacia denná dávka.

Dávka vyššia ako 2 403 mg/deň sa neodporúča nijakému pacientovi.

Pacienti, ktorí 14 a viac po sebe nasledujúcich dní vynechajú dávku, majú znova začať liečbu úvodným 2-týždňovým režimom titrácie až po odporúčanú dennú dávku.
Pri prerušení liečby na menej ako 14 po sebe nasledujúcich dní sa dávka môže vrátiť k predchádzajúcej odporúčanej dennej dávke bez titrácie.

Úpravy dávky
Gastrointestinálne udalosti: Pacientom, ktorí netolerujú liečbu v dôsledku gastrointestinálnych nežiaducich účinkov, je potrebné pripomenúť, aby liek užívali s jedlom. Ak symptómy pretrvávajú, dávka sa môže znížiť na 1-2 tablety 2-3x denne a postupne sa znova zvyšovať až po odporúčanú dennú tolerovanú dávku. Ak symptómy pretrvávajú, môže byť vhodné prerušenie liečby na 1-2 týždne, aby symptómy ustúpili.

Fotosenzitívna reakcia alebo vyrážka: Dávka sa môže znížiť na 801 mg denne (1 tableta 3x denne). Ak vyrážka pretrváva po 7 dňoch, liečba sa má prerušiť na 15 dní. Dávka sa má potom znova postupne zvyšovať až po odporúčanú dennú dávku takým spôsobom, ako pri kumulatívnom stupňovaní dávky. 

Funkcia pečene: V prípade výrazného zvýšenia hladiny alanínaminotransferázy a/alebo aspartátaminotransferázy (ALT/AST) s alebo bez zvýšenia bilirubínu sa má dávka prispôsobiť alebo liečba prerušiť/ukončiť.

Spôsob použitia

Liek sa užíva perorálne. Tablety sa užívajú s jedlom (zníženie možnosti výskytu nauzey a závratov), prehĺtajú sa celé a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny.

Upozornenie

Liečbu liekom majú začať a riadiť odborní lekári so skúsenosťami v diagnostike a liečbe IPF.
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku počas tehotenstva.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu liekom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku.
Použitie lieku sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu IPF.
U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene je potrebná obozretnosť.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene alebo v terminálnom štádiu ochorenia pečene.
Liek sa má používať s obozretnosťou u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl 30-50 ml/min).
Liečba je kontraindikovaná u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl <30 ml/min.) alebo pri ochorení obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúcom dialýzu. 
Liek sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú v anamnéze angioedém po liečbe pirfenidónom.
Počas liečby liekom sa pacienti majú vyhýbať vystaveniu priamemu slnečnému žiareniu (vrátane horského slnka).
Pacienti majú denne používať krém s ochranným faktorom, nosiť odev, ktorý chráni pred slnkom a vyhýbať sa liekom, o ktorých je známe, že spôsobujú fotosenzitivitu.
Pri výskyte závažnej fotosenzitívnej reakcie alebo vyrážky je potrebné prerušiť liečbu a vyhľadať lekársku pomoc.
Počas liečby nepiť grapefruitový džús.
Liek môže spôsobiť závraty a únavu. Pri výskyte týchto príznakov majú byť pacienti opatrní pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Prestaňte užívať Esbriet a ihneď oznámte svojmu lekárovi:
ak sa u vás vyskytne opuch tváre, pier a/alebo jazyka, svrbenie, žihľavka, ťažkosti s dýchaním alebo pískavé dýchanie, alebo mdloby, čo sú p ... viac >

Účinné látky

pirfenidón

Indikačná skupina

59 - Imunopreparáty

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36