Erbitux 5 mg/ml infúzny roztok sol inf 20 ml/100 mg (liek.inj.skl.) 1x20 ml

Popis a určenie

Liek obsahuje cetuximab, monoklonálnu protilátku. Liek sa používa na liečbu dvoch typov rakoviny:

• metastatického karcinómu hrubého čreva (kolorektálneho karcinómu). U týchto pacientov sa liek používa samostatne alebo v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi.
• určitého typu karcinómu hlavy a krku (skvamocelulárneho karcinómu). U týchto pacientov sa liek používa v kombinácii s rádioterapiou alebo s inými protirakovinovými liekmi.

Použitie

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Podáva pri všetkých indikáciách 1x týždenne. Začiatočná dávka je 400 mg cetuximabu na m² plochy povrchu tela. Všetky následné týždenné dávky sú 250 mg cetuximabu na m² každý týždeň. Iná chemoterapia sa nesmie podať skôr než 1 hodinu po ukončení infúzie cetuximabu.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Infúzny rozotk sa podáva intravenózne pomocou infúznej pumpy, infúziou samospádom alebo injekčnou pumpou. Počiatočná dávka sa má podávať pomaly a rýchlosť infúzie nesmie prekročiť 5 mg/min, pričom najmenej 2 hodiny sa musia dôkladne sledovať všetky životné funkcie. Odporúčaná doba infúzie je 120 minút.
Pri následných týždenných dávkach je odporúčaná doba infúzie 60 minút. Prietok infúzie nesmie prekročiť 10 mg/min. Počas infúzie a minimálne 1 hodinu po ukončení infúzie je nutné starostlivé monitorovanie pacienta.

Pre pokyny na zaobchádzanie s liekom pozri SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liek musí byť podávaný pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním antineoplastických liekov.
Pred začiatkom liečby kolorektálneho karcinómu sa vyžaduje dôkaz prítomnosti génov RAS divokého (nezmutovaného) typu (KRAS a NRAS).
Dôrazne sa odporúča podávať liek počas tehotenstva a ženám, ktoré nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu len vtedy, ak potenciálny prínos liečby pre matku prevažuje nad rizikom pre plod.
Odporúča sa, aby ženy počas liečby a 2 mesiace po poslednej dávke nedojčili.
Použitie lieku sa netýka pediatrickej populácie v schválených indikáciách.
Ak sa u nich vyskytnú symptómy alebo príznaky reakcie súvisiacej s infúziou, je potrebné informovať lekára.
V prípade príznakov (dýchavičnosť, kašeľ, horúčka) alebo nálezov na röntgenových snímkach naznačujúcich intersticiálne ochorenie pľúc sa má bezodkladne vykonať diagnostické vyšetrenie.
Ak sa u pacienta objaví netolerovateľná alebo závažná kožná reakcia (≥ stupeň 3),   liečba musí byť prerušená. 
Ak sa vyvinuli príznaky ako je akútny alebo zhoršený očný zápal, lakrimácia, citlivosť na svetlo, rozmazané videnie, bolesť oka a/alebo červené oko, má byť odporúčané okamžité vyšetrenie oftalmológom.
Ak sa u pacientov prejavia symptómy, ktoré ovplyvňujú ich schopnosť koncentrácie a reakcií, nemajú viesť vozidlá ani neobsluhovali stroje pokým vplyv neustúpi.
Uchovávať v chladničke (2 – 8°C). 
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Medzi hlavné vedľajšie účinky Erbituxu patria vedľajšie účinky súvisiace s infúziou a vedľajšie účinky na pokožku:
Vedľajšie účinky súvisiace s infúziou
U viac ako 10 zo 100 pacientov je pravdepodo ... viac >

Účinné látky

cetuximab

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 48