Epirubicin Viatris 2 mg/ml (Mylan) sol inj 50 mg (liek.inj.skl.) 1x25 ml

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo epirubicínium-chlorid, ktoré patrí do skupiny liekov nazývanej cytostatiká.

Používa sa buď samotný alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu rôznych druhov rakoviny:

• prsníka, vaječníkov, žalúdka, čreva a pľúc,
• krvotvorných buniek ako sú malígne lymfómy, leukémie a mnohopočetný myelóm.

Po intravezikálnom podaní sa liek ukázal byť prospešný v liečbe:

• povrchového karcinómu močového mechúra,
• karcinómu in-situ,
• profylaxie opakovaného výskytu po transuretrálnej resekcii.

Použitie

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Tento liek je určený výhradne na intravenózne alebo intravezikálne použitie. Liek sa podáva pod dohľadom lekára, ktorý je riadne vyškolený v tomto type liečby. 
Dávka lieku závisí od stavu a od odpovede na liečbu a iných liekov užívaných počas liečby.

Aby sa predišlo kardiotoxicite, nemá sa presiahnuť celková kumulatívna dávka 900 - 1000 mg/ml epirubicínium-chloridu (pozri SPC časť 4.4).
Množstvo celkovej dávky v jednom cykle závisí od režimu podávania (t.j., ako monoterapia alebo v kombinácii s ďalšími cytotoxickými liekmi) a od indikácie.

Bežná dávka v monoterapii: 60 – 90 mg mg/m² povrchu tela u dospelých.
Liek sa má aplikovať intravenózne po dobu 3 - 5 minút. Dávkovanie sa má opakovať každých 21 dní, a v závislosti od krvného obrazu a funkcie kostnej drene pacienta.
Ak sa objavia znaky toxicity, vrátane neutropénie/neutropenickej horúčky a trompocytopénie, bude sa možno vyžadovať úprava dávky alebo oddialenie podania nasledujúcej dávky.

Vysoké dávky:

Malobunkový karcinóm pľúc (doteraz neliečený)
Ak sa používa v monoterapii vysokými dávkami, odporúča sa podávať podľa nasledujúcich režimov: 120 mg/m² povrchu tela na deň 1, každý 3. týždeň. 
Pri liečbe vysokými dávkami sa môže podávať ako intravenózna bolusová injekcia počas 3 - 5 minút alebo ako infúzia počas 30 minút.

Rakovina prsníka
Liečba pokročilého karcinómu prsníka: Do 135 mg/m² povrchu tela epirubicínium-chloridu v monoterapii alebo 120 mg/m² povrchu tela v kombinovanej liečbe na deň 1, každé 3 - 4 týždne.

Pri adjuvantnej liečbe pacientok s včasným karcinómom prsníka s pozitívnymi lymfatickými uzlinami sa odporúčajú intravenózne dávky epirubicínium-chloridu 100 mg/m² povrchu tela (ako jednorazová dávka na deň 1) a 120 mg/m² (v dvoch rozdelených dávkach na deň 1 a deň 8) každé 3 – 4 týždne, v kombinácii s intravenóznym cyklofosfamidom a 5-fluóruracilom a tiež perorálnym tamoxifénom.

Nižšie dávky (60 – 75 mg/m²pre štandardné dávkovania a 105 – 120 mg/m² s vysokými dávkami) sa odporúčajú u pacientov, u ktorých už bola funkcia kostnej drene poškodená predchádzajúcou chemoterapiou alebo rádioterapiou, vekom alebo neoplastickou infiltráciou kostnej drene. Celková dávka pri jednom cykle sa môže rozdeliť do 2 – 3 po sebe nasledujúcich dní.

V monoterapii a kombinovanej chemoterapii pri liečbe rôznych typov nádorov sa používaju dávky, ktoré sú uvedené podľa indikácie karcinómu v tabuľke (časť 4.2 v SPC)

Kombinovaná liečba: V kombinácii s inými cytotoxickými liekmi sa má dávka primerane upraviť. 

Pacienti s poruchami funkcie obličiek
Úvodné dávky sa majú znížiť u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (sérový kreatinín > 5 mg/dl).

Pacienti s poruchou funkcie pečene
U pacientov s poruchou funkcie pečene (bilirubín 1,5 – 3 mg/100 ml alebo BSR retencia 9 – 15 %) sa odporúča zníženie úvodnej dávky o 50 %. Pri závažnom poškodení funkcie pečene (bilirubín >3 mg/100 ml alebo BSP retencia > 15%) sa vyžaduje zníženie úvodnej dávky o 75 %.

Iné skupiny pacientov
U pacientov so závažnou predchádzajúcou liečbou alebo u pacientov s neoplastickou infiltráciou kostnej drene môže byť potrebné zníženie dávky alebo predĺženie intervalov medzi cyklami (pozri časť 4.4).

Intravezikálne podanie

Epirubicin Mylan 2 mg/ml sa môže podávať intravezikálne na liečbu povrchového karcinómu močového mechúra a karcinómu in-situ a na profylaxiu na predchádzanie rekurencie po transuretrálnej resekcii.

Nesmie sa podávať intravezikálne na liečbu invazívnych nádorov, ktoré prenikli do steny močového mechúra (pozri časť 4.3), systémová alebo chirurgická liečba sú vhodnejšie v týchto situáciách.

Povrchový karcinóm močového mechúra: vypláchnutie močového mechúra raz týždenne 50 mg/50 ml (riedené fyziologickým roztokom alebo sterilnou vodou) po dobu 8 týždňov. V prípade lokálnej toxicity (chemická cystitída), sa odporúča zníženie dávky na 30 mg/50 ml.

Karcinóm in-situ: až do 80 mg/50 ml (v závislosti od znášanlivosti pacienta).

Rekurencia profylaxie po transuretrálnej resekcii: podanie 50 mg/50 ml 4 krát za týždeň nasledované instiláciami rovnakej dávky 11 krát za mesiac.

Spôsob použitia

Roztok je určený len na intravenózne alebo intravezikálne použitie.

Intravenózne sa odporúča podávať hadičkou s voľne stekajúcou intravenóznou (i.v.) infúziou fyziologického roztoku alebo glukózy po kontrole, či je ihla dobre umiestnená v žile. V prípade extravazácie sa podávanie musí ihneď prerušiť.
Ak sa liek používa samostatne, má sa podať intravenóznou injekciou počas 3-5 minút.
Pri liečbe s vysokými dávkami sa má liečivo podať vo forme i.v. bolusu v priebehu 3-5 minút alebo infúzie s dĺžkou trvania do 30 minút.

Pri intravezikálnom podaní sa má roztok podržať v mechúre 1 hodinu. Na zabránenie nechceného zriedenia močom má byť pacient poučený, aby nepožíval žiadne tekutiny 12 hodín pred podaním instilácie. Pacient sa musí otáčať jednu štvrtinu otáčky každých 15 minút na mieste počas doby zadržiavania lieku, aby sa zabezpečilo, že čo najviac plochy sliznice močového mechúra v panve príde do kontaktu s roztokom. Vo všeobecnosti je indikovaná doba expozície 1 hodiny, po ktorej má byť pacient vyzvaný na močenie. Treba sa uistiť, že vypúšťaná tekutina nepríde do kontaktu s pokožkou. Ak k tomu dôjde, treba použiť mydlo a vodu na dôkladné umytie postihnutej oblasti bez trenia alebo drhnutia kefkou.

Podrobné pokyny na riedenie a zaobchádzanie s liekom sú uvedené v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liek má byť podaný len pod dohľadom kvalifikovaného lekára, ktorý má skúsenosti s použitím cytotoxickej liečby. 
Liek  sa nesmie používať počas tehotenstva, pokiaľ lekár nepovažuje okamžitú liečbu za absolútne nevyhnutnú (iba v prípade, že možný prínos liečby pre matku prevyšuje možné riziko pre plod).
Ženám vo fertilnom veku sa odporúča používať spoľahlivú formu antikoncepcie počas liečby epirubicínom a najmenej 6,5 mesiaca po poslednej dávke.
Mužom, ktorí sú liečení epirubicínom, sa odporúča, aby počas liečby a až 6 mesiacov po nej nepočali dieťa, a pred začatím liečby sa poradiť ohľadom konzervácie spermií.
Liek je kontraindikovaný počas dojčenia (Počas liečby a najmenej 7 dní po poslednej dávke sa nesmie dojčiť).
Bezpečnosť a účinnosť epirubicínu u detí a dospievajúcich neboli skúmané.
Pre intravenózne podanie je liek pri závažných poruchách funkcie pečene kontraindikovaný.
Pred liečbou a počas liečby lekár vykoná rôzne krvné testy (napr. počet krviniek, hladina kyseliny močovej v krvi, funkcia pečene) a starostlivo bude monitorovať funkciu srdca. Funkcia srdca bude naďalej monitorovaná niekoľko týždňov po ukončení liečby.
Má sa predísť vakcinácii živými vakcínami. Môžu sa podať neživé alebo inaktivované vakcíny; avšak účinnosť takýchto vakcín sa môže znížiť.
Liek môže spôsobovať epizódy nutkania na dávenie a dávenia, ktoré môžu dočasne viesť k poškodeniu schopnosti viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Pri užívaní lieku sa môže vyskytnúť fotosenzitívna reakcia (frekvencia výskytu neznáma).
Liek obsahuje menej ako 3,6 mg sodíka na ml, na to je potrebné prihliadať u pacientov s kontrolovanou sodíkovou diétou.
Predĺženému kontaktu lieku s akýmkoľvek roztokom s alkalickým pH (vrátane roztokov hydrogénuhličitanu sodného) sa musí predísť; toto vedie k hydrolýze (degradácii) liečiva. 
Ani injekčný ani žiadny zriedený roztok sa nesmú miešať s inými liekmi. Hlásená bola fyzikálna inkompatibilita s heparínom.
Počas podávania sa musí infúzna ihla alebo ihla injekčnej striekačky bezpečne umiestniť do žily. Ak ihla vykĺzne alebo sa uvoľní, môže dôjsť k nepríjemným pocitom alebo bolesti - okamžite treba informovať lekára alebo zdravotnú sestru.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Po zriedení s 5 % roztokom glukózy alebo 0,9 % roztokom chloridu sodného sa preukázala chemická a fyzikálna stabilita pri používaní počas 60 minút pri teplote +25ºC.
Z mikrobiologického hľadiska sa má zriedený roztok použiť ihneď.
Uchovávať v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávať v mrazničke. Injekčnú liekovku uchovávať vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Ďaľšie osobitné upozornenia nájdete v SPC (časť 4.4)

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa ihneď na svojho lekára, pretože možno budete potrebovať rýchlu lekársku pomoc alebo hospitalizáciu.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 ... viac >

Účinné látky

epirubicín

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36