Entyvio 300 mg plc ifc 300 mg (liek.inj.skl.) 1x1 lag

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 2 012,24 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 2 012,24 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
05/19 0,00 € (0,0 %) 2 012,24 € (0,0 %)
04/19 0,00 € (0,0 %) 2 012,24 € (0,0 %)
03/19 0,00 € (0,0 %) 2 012,24 € (0,0 %)
02/19 0,00 € 2 012,24 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. ÁNO
Preskrip. obmedz. GIT
Spôsob úhrady A - ambulantná, plná
Pôvod lieku Originálny liek
POZOR: Úhrada poisťovne sa na liek nevzťahuje, pokiaľ je vydávaný v lekárni, ale len pri poskytovaní ambulatnej starostlivosti lekárom.
Mohlo by vás zaujímať


Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Entyvio 300 mg
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/14/923/001
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
0358B
Názov produktu podľa ŠÚKL
Entyvio 300 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu plc ifc 1x300 mg (liek.inj.skl.)
Aplikačná forma
PLC IFC - Prášok na infúzny koncentrát
Výrobca
Držiteľ rozhodnutia
Dodávatelia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo vedolizumab, ktorý patrí do skupiny biologických liekov nazývaných monoklonálne protilátky (monoclonal antibodies, MAbs).

Liek sa u dospelých používa na liečbu prejavov a príznakov:

  • stredne až veľmi ťažkej formy aktívnej ulceróznej kolitídy
  • stredne až veľmi ťažkej formy aktívnej Crohnovej choroby.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
POZOR: Úhrada poisťovne sa nevzťahuje na výdaj lieku v lekárni.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.
Podávanie deťom a mladistvým mladším ako 17 rokov je kontraindikované.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Ulcerózna kolitída:
Odporúčaný dávkovací režim lieku je 300 mg podaného intravenóznou infúziou v nultý, druhý a šiesty týždeň a potom každých osem týždňov.
Pokračovanie v liečbe u pacientov s ulceróznou kolitídou je potrebné pozorne zvážiť, ak sa do 10. týždňa nepozorovali žiadne dôkazy prínosu liečby (pozri časť 5.1).
Zvýšenie frekvencie dávkovania lieku na 300 mg každé štyri týždne môže byť prínosom u niektorých pacientov, u ktorých došlo k zníženiu odpovede.
U pacientov, ktorí reagovali na liečbu liekom, možno podávanie kortikosteroidov znížiť a/alebo prerušiť, v súlade so štandardnou zdravotnou starostlivosťou.
Opakovaná liečba: Ak sa liečba preruší a je potrebné liečbu liekom obnoviť, je možné zvážiť dávkovanie každé štyri týždne (pozri časť 5.1).

Crohnova choroba:
Odporúčaný dávkovací režim lieku je 300 mg podaného intravenóznou infúziou v nultý, druhý a šiesty týždeň a potom každých osem týždňov.
Dávka lieku v 10. týždni môže byť prínosom pre pacientov s Crohnovou chorobou, u ktorých nebola pozorovaná odpoveď (pozri časť 4.4).
V liečbe reagujúcich pacientov sa má pokračovať každých osem týždňov, počnúc 14. týždňom. Ak sa do 14. týždňa nepozorovali žiadne dôkazy prínosu liečby, v liečbe pacientov s Crohnovou chorobou sa nemá nepokračovať (pozri časť 5.1).
Zvýšenie frekvencie dávkovania lieku na 300 mg každé štyri týždne môže byť prínosom pre niektorých pacientov, u ktorých došlo k zníženiu odpovede.
U pacientov, ktorí reagovali na liečbu liekom, možno podávanie kortikosteroidov znížiť a/alebo prerušiť, v súlade so štandardnou zdravotnou starostlivosťou.
Opakovaná liečba: Ak sa liečba preruší a je potrebné liečbu Entyviom obnoviť, je možné zvážiť dávkovanie každé štyri týždne (pozri časť 5.1).

Spôsob použitia

Liek je určený len na intravenózne použitie. Pred intravenóznym podaním sa má rekonštituovať a ďalej nariediť, ďalšie pokyny pozri v časti 6.6.

Liek sa podáva ako intravenózna infúzia po dobu 30 minút. pacientov je potrebné počas a po infúzii monitorovať (pozri časť 4.4).
Pri podávaní vedolizumabu majú byť k dispozícii vhodné spôsoby na monitorovanie a okamžitá zdravotnícka pomoc. Všetci pacienti musia byť počas každej infúzie nepretržite sledovaní.

Upozornenie

Liek má byť podávaný lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Liek sa má používať počas tehotenstva, len ak prínos liečby výrazne prevažuje nad akýmikoľvek možnými rizikami pre matku aj plod.
Liek sa vylučuje do materského mlieka, je potrebné zvážiť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť/zdržať sa liečby liekom s prihliadnutím na prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre matku.
Ženám v reprodukčnom veku sa dôrazne odporúča používať primeranú antikoncepciu na zamedzenie otehotnenia a pokračovať v jej používaní po dobu aspoň 18 týždňov od poslednej liečby liekom.
Bezpečnosť a účinnosť vedolizumabu u detí vo veku od 0 do 17 rokov neboli doteraz stanovené.
Liek môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, keďže u malého počtu pacientov boli hlásené závraty.
Živé vakcíny, najmä živé perorálne vakcíny, je potrebné používať opatrne, ak sa súbežne s nimi podáva vedolizumab (pozri časť 4.4).
Uchovávať v chladničke (2°C-8°C). Uchovávať injekčnú liekovku v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Možné závažné vedľajšie účinky zahrňujú reakcie na infúziu alebo alergické reakcie (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) a infekcie (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí).
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak ... viac >

Účinné látky

vedolizumab

Indikačná skupina

59 - Imunopreparáty

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36