Entyvio 300 mg plc ifc 300 mg (liek.inj.skl.) 1x1 lag

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 1 537,06 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 1 537,06 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
08/22 0,00 € (0,0 %) 1 537,06 € (0,0 %)
07/22 0,00 € (0,0 %) 1 537,06 € (0,0 %)
06/22 0,00 € (0,0 %) 1 537,06 € (0,0 %)
05/22 0,00 € 1 537,06 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. ÁNO
Preskrip. obmedz. GIT
Spôsob úhrady A - ambulantná, plná
Pôvod lieku Originálny liek
POZOR: Úhrada poisťovne sa na liek nevzťahuje, pokiaľ je vydávaný v lekárni, ale len pri poskytovaní ambulatnej starostlivosti lekárom.
Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Entyvio 300 mg
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/14/923/001
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
0358B
Názov produktu podľa ŠÚKL
Entyvio 300 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu plc ifc 1x300 mg (liek.inj.skl.)
Aplikačná forma
PLC IFC - Prášok na infúzny koncentrát
Výrobca
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo vedolizumab, ktorý patrí do skupiny biologických liekov nazývaných monoklonálne protilátky (monoclonal antibodies, MAbs). Účinkuje blokovaním bielkoviny na povrchu bielych krviniek, ktorá spôsobuje zápal u ulceróznej kolitídy a Crohnovej choroby. To znižuje rozsah zápalu.

Používa sa u dospelých na liečbu prejavov a príznakov:

  • stredne až veľmi ťažkej formy aktívnej ulceróznej kolitídy
  • stredne až veľmi ťažkej formy aktívnej Crohnovej choroby.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
POZOR: Úhrada poisťovne sa nevzťahuje na výdaj lieku v lekárni.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Ulcerózna kolitída
Odporúčaný dávkovací režim: 300 mg liečiva podaných i.v. infúziou v 0., 2. a 6. týždeň a potom každých 8 týždňov.
Zvýšenie frekvencie dávkovania na 300 mg každé 4 týždne môže byť prínosom u niektorých pacientov, u ktorých došlo k zníženiu odpovede.
U pacientov, ktorí reagovali na liečbu liekom, možno podávanie kortikosteroidov znížiť a/alebo prerušiť, v súlade so štandardnou zdravotnou starostlivosťou.
Liečba sa má ukončiť, ak sa do 10. týždňa nepozorovali žiadne dôkazy jej prínosu (pozri SPC, časť 5.1).
Ak sa liečba preruší a je potrebné liečbu liekom znovu obnoviť, je možné zvážiť dávkovanie každé 4 týždne (pozri SPC, časť 5.1).

Crohnova choroba
Odporúčaný dávkovací režim: 300 mg liečiva podaných i.v. infúziou v 0., 2. a 6. týždeň a potom každých 8 týždňov.
Dávka lieku v 10. týždni môže byť prínosom pre pacientov, u ktorých nebola pozorovaná odpoveď (pozri SPC, časť 4.4).
V liečbe reagujúcich pacientov sa má pokračovať každých 8 týždňov, počnúc 14. týždňom. 
Liečba sa má ukončiť, ak sa do 14. týždňa nepozorovali žiadne dôkazy jej prínosu (pozri SPC, časť 5.1).
Zvýšenie frekvencie dávkovania na 300 mg každé 4 týždne môže byť prínosom pre niektorých pacientov, u ktorých došlo k zníženiu odpovede.
U pacientov, ktorí reagovali na liečbu liekom, možno podávanie kortikosteroidov znížiť a/alebo prerušiť, v súlade so štandardnou zdravotnou starostlivosťou.
Ak sa liečba preruší a je potrebné liečbu liekom znovu obnoviť, je možné zvážiť dávkovanie každé 4 týždne (pozri SPC, časť 5.1).

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu je určený len na intravenózne použitie. Pred intravenóznym podaním sa má rekonštituovať a ďalej nariediť (pozri SPC. časť 6.6).

Rekonštituovaný a nariedený roztok sa podáva ako intravenózna infúzia po dobu 30 minút. Počas prvých 2 infúzií je potrebné pacienta sledovať počas približne 2 hodín po ukončení infúzie kvôli prejavom a príznakom akútnej precitlivenosti. V prípade všetkých následných infúzií je potrebné psledovanie počas približne 1 hodiny po ukončení infúzie.
Pri podávaní majú byť k dispozícii vhodné spôsoby na monitorovanie a okamžitá zdravotnícka pomoc.

Upozornenie

Liečba má začať a prebiehať pod dohľadom odborných zdravotníckych pracovníkov, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou ulceróznej kolitídy alebo Crohnovej choroby.
Liek má byť podávaný lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Liek sa má používať počas tehotenstva, len ak prínos liečby výrazne prevažuje nad akýmikoľvek možnými rizikami pre matku aj plod.
Liek sa vylučuje do materského mlieka, je potrebné zvážiť prínos liečby pre matku a možné riziko pre dojča.
Ženy v reprodukčnom veku majú používať primeranú antikoncepciu na zamedzenie otehotnenia a pokračovať v jej používaní po dobu aspoň 18 týždňov od poslednej liečby liekom.
Bezpečnosť a účinnosť vedolizumabu u detí vo veku od 0 do 17 rokov neboli doteraz stanovené.
Liek môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, keďže pacientov boli hlásené závraty, únava a rozmazané videnie.
Živé vakcíny (okrem chrípkovej) sa môžu podávať súbežne s vedolizumabom len vtedy, ak ich prínos výrazne prevažuje nad rizikom.
Odporúča sa, aby sa pred začatím liečby u všetkých pacientov aktualizovali všetky imunizácie v súlade s platnými smernicami. 
Uchovávať v chladničke (2-8°C) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov:
alergické reakcie (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí) – prejavy môžu zahŕňať: sipot ... viac >

Účinné látky

vedolizumab

Indikačná skupina

59 - Imunopreparáty

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36