Entyvio 108 mg sol inj (striek.inj.napl.skl.v pere) 1x0,68 ml

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 456,04 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 456,04 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
07/22 0,00 € (0,0 %) 456,04 € (0,0 %)
06/22 0,00 € (0,0 %) 456,04 € (0,0 %)
05/22 0,00 € (0,0 %) 456,04 € (0,0 %)
04/22 0,00 € 456,04 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. ÁNO
Preskrip. obmedz. GIT
Spôsob úhrady I - plná
Pôvod lieku Originálny liek
Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Entyvio 108 mg
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/14/923/005
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
4534D
Názov produktu podľa ŠÚKL
Entyvio 108 mg injekčný roztok v naplnenom pere sol inj 1x0,68 ml/108 mg (striek.inj.napl.skl.v pere)
Aplikačná forma
SOL INJ - Injekčný roztok
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo vedolizumab, ktorý patrí do skupiny biologických liekov nazývaných monoklonálne protilátky (monoclonal antibodies, MAbs). Účinkuje blokovaním bielkoviny na povrchu bielych krviniek, ktorá spôsobuje zápal u ulceróznej kolitídy a Crohnovej choroby. To znižuje rozsah zápalu.

Používa sa u dospelých na liečbu prejavov a príznakov:

  • stredne až veľmi ťažkej formy aktívnej ulceróznej kolitídy
  • stredne až veľmi ťažkej formy aktívnej Crohnovej choroby.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Ulcerózna kolitída a Crohnova choroba
Odporúčaný dávkovací režim: 1 injekčné pero (108 mg vedolizumabu) podané subkutánne 1x za 2 týždne. Prvá subkutánna dávka sa má podať namiesto ďalšej plánovanej intravenóznej dávky.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Injekčný roztok v naplnenom pere je určený len na subkutánnu injekciu.
Pero sa vyberie z chladničky a nechá sa po dobu asi 30 minún dosiahuť izbovú teplotu. Pred podaním vizuálne sa skontrolujte, či roztok neobsahuje pevné častice a nie je zafarbený. Injekcia sa podáva do prednej strany stehien, oblasti brucha (okrem oblasti 5 cm okolo pupka) alebo zadnej strany ramena. Pero sa priloží kolmo k miestu podania a tlačidlo na jeho konci sa stlačí. Je počuť „kliknutie“. Počká sa 10 sekúnd a následne je znovu počuť „kliknutie“. Ak je pozorovacie okienko zafarbené dofialova, je podanie ukončené.

Podrobne pokyny na podávanie lieku sú uvedené v Príbalovom letáku (Písomnej informácii pre používateľa), časť Návod na použitie.

Upozornenie

Liečba má začať a prebiehať pod dohľadom odborných zdravotníckych pracovníkov, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou ulceróznej kolitídy alebo Crohnovej choroby.
Liek sa má používať počas tehotenstva, len ak prínos liečby výrazne prevažuje nad akýmikoľvek možnými rizikami pre matku aj plod.
Liek sa vylučuje do materského mlieka, je potrebné zvážiť prínos liečby pre matku a možné riziko pre dojča.
Ženy v reprodukčnom veku majú používať primeranú antikoncepciu na zamedzenie otehotnenia a pokračovať v jej používaní po dobu aspoň 18 týždňov od poslednej liečby liekom.
Bezpečnosť a účinnosť u detí vo veku od 0 do 17 rokov neboli doteraz stanovené.
Živé vakcíny (okrem chrípkovej) sa môžu podávať súbežne s vedolizumabom len vtedy, ak ich prínos výrazne prevažuje nad rizikom.
Odporúča sa, aby sa pred začatím liečby u všetkých pacientov aktualizovali všetky imunizácie v súlade s platnými smernicami.
Liek môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, keďže pacientov boli hlásené závraty, únava a rozmazané videnie.
Uchovávať v chladničke (2-8°C) vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Ak je to potrebné, pero sa môže nechať mimo chladničky v pôvodnom obale pri izbovej teplote (do 25 °C) po dobu až 7 dní. 
Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
alergické reakcie (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí) - prejavy môžu zahŕňať: sipot ... viac >

Účinné látky

vedolizumab

Indikačná skupina

59 - Imunopreparáty

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24