Enbrel 25 mg plv iol 4x25 mg + 4x1 ml solv. (liek.inj.skl.+striek.inj.napl.skl.), 4x1 set

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 304,21 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 52,18 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 252,03 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
12/22 52,18 € (0,0 %) 252,03 € (0,0 %)
11/22 52,18 € (0,0 %) 252,03 € (0,0 %)
10/22 52,18 € (+1,5 %) 252,03 € (-0,3 %)
09/22 51,42 € 252,79 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. ÁNO
Preskrip. obmedz. DER, REU
Spôsob úhrady S - čiastočná
Pôvod lieku Originálny liek
Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Enbrel 25 mg
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/99/126/003
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
03260
Názov produktu podľa ŠÚKL
Enbrel 25 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok plv iol 4x25 mg + 4x1 ml solv. (liek.inj.skl.+striek.inj.napl.skl.)
Aplikačná forma
PLV IOL - Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek sa vyrába z dvoch ľudských bielkovín a blokuje aktivitu inej bielkoviny v ľudskom tele, ktorá spôsobuje zápal. Liek účinkuje zmiernením zápalu, ktorý je spojený s určitými ochoreniami.

U dospelých (vo veku 18 a viac rokov) sa môže tento liek používať pri:

  • stredne ťažkej až závažnej reumatoidnej artritíde. Liek sa používa obvykle v kombinácii s metotrexátom, hoci sa môže použiť i samostatne, ak je liečba metotrexátom nevhodná. Liek spomaluje poškodenie kĺbov spôsobené reumatoidnou artritídou a zlepšuje schopnosť vykonávať každodenné aktivity.
  • psoriatickej artritíde. Liek zlepšuje schopnosť vykonávať každodenné aktivity. U pacientov s mnohopočetnými symetrickými bolestivými alebo opuchnutými kĺbmi (napríklad ruky, zápästia a nohy) môže spomaliť štrukturálne poškodenie týchto kĺbov zapríčinené ochorením.
  • pri závažnej axiálnej spondyloartritíde vrátane ankylozujúcej spondylitídy.
  • pri stredne ťažkej až závažnej psoriáze.

Vo všetkých prípadoch sa obvykle používa až vtedy, keď je bežne používaná liečba nedostatočná alebo nevhodná.

Liek sa taktiež predpisuje na liečbu nasledujúcich ochorení u detí a dospievajúcich:

  • Pre tie druhy juvenilnej idiopatickej artritídy, keď liečba metotrexátom nebola dostatočne účinná alebo nie je vhodná:
    • Polyartritída (s pozitívnym alebo negatívnym reumatoidným faktorom) a rozšírená oligoartritída u pacientov od 2 rokov.
    • Psoriatická artritída u pacientov od 12 rokov.
    • Artritída spojená s entezitídou u pacientov od 12 rokov, kde všeobecne používaná liečba nebola dostatočne účinná alebo nebola vhodná.
  • Závažná psoriáza u pacientov vo veku od 6 rokov, ktorí nedostatočne odpovedali na fototerapiu (alebo ju nemôžu používať) alebo inú systémovú liečbu.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liečbu má začať a ďalej sledovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe reumatoidnej artritídy, juvenilnej idiopatickej artritídy, psoriatickej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy, axiálnej spondyloartritídy bez rádiografického dôkazu, psoriázy s plakmi alebo pediatrickej psoriázy s plakmi. Pacienti liečení majú dostať kartu pacienta.

Dospelí

Reumatoidná artritída: odporúčaná dávka je 25 mg 2x týždenne. Alternatíva: 50 mg 1x týždenne. 

Psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída a axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu: odporúčaná dávka je 25 mg 2x týždenne alebo 50 mg 1x týždenne.

Klinická odpoveď sa dosiahne v priebehu 12 týždňov. 

Psoriáza s plakmi: odporúčaná dávka je 25 mg 2x týždenne alebo 50 mg 1x týždenne. Alternatíva: 50 mg 2x týždenne po dobu 12 týždňov a následne, v prípade potreby, 25 mg 2x týždenne alebo 50 mg 1x týždenne.
Liečba má pokračovať do dosiahnutia remisie, čo môže trvať 24 týždňov. Ak pacienti nevykazujú žiadnu odpoveď po 12 týždňoch, liečba sa má ukončiť. 

Pediatrická populácia 

Juvenilná idiopatická artritída: odporúčaná dávka je 0,4 mg/kg (max 25 mg v 1 dávke) 2x týždenne subkutánne s intervalom 3-4 dni medzi dávkami alebo 0,8 mg/kg (max 50 mg v 1 dávke) 1x týždenne. AK do 4 mesiacoch nedôjde k odpovedi, má sa zvážiť prerušenie liečby. 
10 mg injekčná liekovka môže byť vhodnejšia na podávanie deťom s JIA s telesnou hmotnosťou do 25 kg.

Pediatrická psoriáza s plakmi (6 a viac rokov): odporúčaná dávka je 0,8 mg/kg (max 50 mg v 1 dávke) 1x týždenne až do 24 týždňov. Liečba sa má prerušiť u pacientov, u ktorých sa po 12 týždňoch nedostavila odpoveď.

Spôsob použitia

Liek sa podáva subkutánnou injekciou. Pred použitím musí byť prášok na roztok rekonštituovaný v 1 ml rozpúšťadla (pozri časť 6.6).
Podrobné pokyny na prípravu a podanie viď PIL časť 7. 

Upozornenie 

Liek sa má počas gravidity používať len ak je to jednoznačne potrebné.
Musí sa rozhodnúť či prerušiť dojčenie alebo ukončiť liečbu počas dojčenia, berúc do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Ženy v reprodukčnom veku majú zvážiť používanie vhodnej antikoncepcie, aby sa zabránilo otehotneniu počas liečby a počas 3 týždňov po ukončení liečby.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí vo veku menej ako 2 roky neboli stanovené.
Liečba sa nemá začať u pacientov s aktívnou infekciou vrátane chronickej alebo lokalizovanej infekcie.
Liek obsahuje sacharózu. 
Živé očkovacie látky sa nemajú podávať súčasne s liekom. 
Nevykonali sa žiadne štúdie inkompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak, ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Alergické reakcie:
Ak sa stane čokoľvek z nasledujúceho, nepodajte si viac Enbrelu. Okamžite to oznámte lekárovi alebo navštívte pohotovosť v najbližšej nemocnici.
Problémy pri prehĺtaní alebo dý ... viac >

Účinné látky

etanercept

Indikačná skupina

29 - Antireumatiká, antiflogistiká, antiuratiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 48