ellaOne 30 mg filmom obalená tableta tbl flm (blis.PVC/PVDC/Al) 1x1 ks

Mohlo by vás zaujímať

ellaOne 30 mg filmom obalená tableta
Výdaj
Nie je viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/09/522/003
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
6472C
Názov produktu podľa ŠÚKL
ellaOne 30 mg filmom obalená tableta tbl flm 1x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Aplikačná forma
TBL FLM - Filmom obalené tablety
Držiteľ rozhodnutia
Dodávatelia

Popis a určenie

Liek obsahuje látku ulipristalacetát a je núdzovou antikoncepciou do 120 hodín (5 dní) po nechránenom pohlavnom styku. Používa sa na zabránenie tehotenstva po nechránenom sexuálnom styku alebo ak zlyhala antikoncepčná metóda, napríklad:

  • v prípade pohlavného styku bez ochrany;
  • v prípade roztrhnutia kondómu alebo zošmyknutia;
  • v prípade neužitia antikoncepčnej tablety podľa odporúčaní.

Liek nie je určený na používanie ako pravidelná antikoncepcia. Núdzová antikoncepcia nechráni proti sexuálne prenosným infekciám:

  • pred infekciou HIV ani inými sexuálne prenosnými ochoreniami (napríklad chlamýdie, genitálny herpes, genitálne bradavice, kvapavka, hepatitítda B a syfilis). 

Použitie

Výdaj lieku (prípadne iného produktu) nie je viazaný na predpis.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Prípravok sa užíva v celku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Prípravok sa nesmie užívať alebo používať počas celej dĺžky tehotenstva. Nemá sa používať u žien vo fertilnom veku, pokiaľ nie sú chránené účinnou antikoncepciou.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liečba pozostáva z 1 tablety, ktorá sa užije čo najskôr, ale najneskôr 120 hodín (5 dní) po nechránenom pohlavnom styku alebo po zlyhaní antikoncepcie.
Ak sa do 3 hodín po užití tablety vyskytne vracanie, má sa užiť ďalšia tableta.
Liek je možné užiť kedykoľvek v priebehu menštruačného cyklu.

Pediatrická populácia
Použitie lieku sa netýka detí prepubertálneho veku v indikácii núdzovej antikoncepcie. Liek je vhodný u plodných žien, vrátane dospievajúcich.

Spôsob použitia

Tableta sa užije vcelku a zapije sa tekutinou. Môže sa užívať nezávisle od jedla a kedykoľvek v priebehu dňa.

Upozornenie

Liek je určený iba na príležitostné užitie, v žiadnom prípade nemá nahrádzať pravidelnú antikoncepčnú metódu.
Ak sa menštruácia oneskorí alebo sa rozvinú príznaky tehotenstva, pred podaním lieku sa musí vylúčiť tehotenstvo.
Liek sa nesmie podávať ženám, u ktorých je tehotenstvo suspektné alebo potvrdené. Liek nevedie k interrupcii u existujúceho tehotenstva.
Liek nezabráni otehotneniu v každom prípade. Ak sa ďalšia menštruácia oneskorí o viac než 7 dní, má abnormálny charakter alebo ak sa objavia príznaky svedčiace pre tehotenstvo či existujú o tom pochybnosti, je nutné vykonať tehotenský test. Ženy, ktoré po užití lieku otehotnejú, sa majú obrátiť na lekára.
Pri nechránenom pohlavnom styku po užití tohto lieku liek nezabráni otehotneniu.
Po užití núdzovej antikoncepcie majú ženy používať spoľahlivú bariérovú metódu až do ďalšej menštruácie. Liek môže dočasne znížiť účinnosť pravidelnej antikoncepcie ako tabliet a náplastí.
Po užití lieku môže menštruácia nastať o niekoľko dní skôr alebo neskôr, ako sa očakáva.
Po užití lieku sa neodporúča dojčiť 1 týždeň. Počas tohto obdobia sa materské mlieko odporúča odstriekavať a zlikvidovať, aby sa stimulovala laktácia.
Liek môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Po užití lieku sú bežné mierne až stredne závažné závraty, môže sa vyskytnúť spavosť, zahmlené videnie a porucha pozornosti. V prípade výskytu takýchto príznakov pacientka nemá viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Súbežné podávanie ulipristalacetátu a núdzovej antikoncepcie obsahujúcej levonorgestrel sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Tablety obsahujú laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Účinné látky

ulipristal acetát

Indikačná skupina

17 - Antikoncepčné prípravky

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36