Dupixent 300 mg sol inj (pero inj.napl.skl.) 2x2 ml

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 1 282,15 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 452,48 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 829,67 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
12/22 452,48 € (0,0 %) 829,67 € (0,0 %)
11/22 452,48 € (0,0 %) 829,67 € (0,0 %)
10/22 452,48 € (0,0 %) 829,67 € (0,0 %)
09/22 452,48 € 829,67 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. ÁNO
Preskrip. obmedz. ALG, DER, TRN
Spôsob úhrady S - čiastočná
Pôvod lieku Originálny liek
Mohlo by vás zaujímať

Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/17/1229/018
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
2977D
Názov produktu podľa ŠÚKL
Dupixent 300 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere sol inj 2x2 ml/300 mg (pero inj.napl.skl.)
Aplikačná forma
SOL INJ - Injekčný roztok
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo dupilumab. Je to moklonálna protilátka, ktorá sa používa ako:

  • liečba stredne závažnej až závažnej atopickej dermatitídy (atopického exzému) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov a starších;
  • liečba závažnej atopickej dermatitídy atopického exzému) u detí vo veku od 6 do 11 rokov;
  • doplnková urdžiavacia liečba závažnej astmy so zápalom typu 2 charakterizovaným zvýšeným počtom eozinofilov a/alebo zvýšením frakcie vydychovaného oxidu dusnatého (FeNO) u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších),
  • doplnková liečba na liečbu dospelých so závažnou CRSwNP (chronickou rinosinusitídou s nazálnou polypózou).

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Atopická dermatitída
Dospievajúci (vo veku od 12 do 17 rokov)
Menej ako 60 kg: úvodná dávka 2x2 injekcie sily 200 mg (spolu 400 mg), následne každý 2. týždeň 1 injekcia sily 200 mg.
60 kg a viac: úvodná dávka 2x2 injekcie sily 300 mg (spolu 600 mg), následne každý 2. týždeň 1 injekcia sily 300 mg.
Deti (vo veku od 6 do 11 rokov)
15 kg až menej ako 60 kg: úvodná dávka 1 injekcia sily 300 mg v 1. deň, po ktorej nasleduje rovnaká injekcia na 15. deň. Následne sa podáva 1 injekcia sily 300 mg každé 4 týždne (Q4W), prípadne na základe posúdenia lekára 1 injekcia sily 200 mg každý 2. týždeň (Q2W).
60 kg a viac: úvodná dávka 2 injekcie sily 300 mg (spolu 600 mg), následne každý 2. týždeň 1 injekcia sily 300 mg.
Dospelí
Úvodná dávka 2x2 injekcie sily 300 mg (spolu 600 mg), následne každý 2. týždeň 1 injekcia sily 300 mg.

Astma
Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 rokov a starší)
Úvodná dávka 2x2 injekcie sily 200 mg (spolu 400 mg), následne každý 2. týždeň 1 injekcia sily 200 mg.
Pacienti so závažnou astmou, a ktorí sú liečení perorálnymi kortikosteroidmi alebo u pacientov so závažnou astmou a komorbidnou stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou alebo u dospelých s komorbidnou závažnou chronickou rinosinusitídou s nazálnou polypózou
Úvodná dávka 2x2 injekcie sily 300 mg (spolu 600 mg), následne každý 2. týždeň 1 injekcia sily 300 mg.

Liek je určený na dlhodobú liečbu. Dĺžku liečby určí lekár.
Je potrebné zvážiť ukončenie liečby atopickej dermatitídy, ak sa u pacientov nepreukázala po 16 týždňoch žiadna odpoveď.

Spôsob použitia

Injekčný roztok sa podáva subkutánnou injekciou do stehna alebo brucha (okrem 5 cm oblasti okolo pupka), pri aplikácie inou osobou aj do ramena. Pri každom podaní injekcie sa odporúča striedať miesta vpichu, vrátrane úvodnej dávky 2 injekcií za sebou. Nesmie sa podávať do kože, ktorá je citlivá, poškodená alebo na miesta, kde sú modriny alebo jazvy. Pred aplikáciu sa má injekcia nechať dosiahnúť izbovú teplotu.

Injekciu si môže pichnúť aj sám pacient alebo mu ho môže podať jeho ošetrovateľ, ak zdravotnícky pracovník rozhodne, že je to vhodné. Pacient ale musí byť preškolený v jej príprave a podávaní.

Z injekčného pera sa odstráni zelené viečko, miesto vpichu sa vydezinfikuje alkoholovým tampónom a žltý kryt pera sa priloží na pokožku v približne 90 stupňovom uhle. Pero „cvakne“ a následne sa počas asi 20 sekúnd zmení okienko v pere na žlto a pero opäť „cvakne“. Ak sa celé okieno zafarbilo na žlto, počká sa 5 sekúnd a prero sa odstráni.
Podrobné pokyny pre zaobchádzanie s liekom sú uvedené v Príbalovom letáku (Písomnej informácii pre používateľa).

Upozornenie

Liečbu majú začať zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou príslušných ochorení.
Liek sa nemá používať na liečbu akútneho bronchospazmu alebo status asthmaticus.
Liek sa môže podávať počas tehotenstva iba v tom prípade, ak jeho potenciálny prínos prevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu sa musí rozhodnuť, či ukončiť dojčenie alebo liečbu.
Bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 12 rokov s atopickou dermatitídou alebo závažnou astmou nebola stanovená.
Bezpečnosť a účinnosť u detí s telesnou hmotnosťou < 15 kg nebola stanovená.
Injekčné pero nie je určené na použitie u detí vo veku do 12 rokov. U detí vo veku od 6 do 11 rokov je vhodné podanie v naplnenej injekčnej striekačke.
Ak sa objaví systémová hypersenzitívna reakcia (okamžitá alebo oneskorená), podávanie lieku sa musí ihneď ukončiť.
Pacienti majú príznaky porúch videnia alebo ich zhoršenia hlásiť lekárovi.
Súbežne s liekom sa nesmú podávať živé a živé atenuované očkovacie látky. Odporúča sa zaočkovanie pred začatím liečby.
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Ak je roztok zakalený, zafarbený alebo obsahuje viditeľné čiastočky, nesmie sa použiť.
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dupixent môže spôsobovať závažné vedľajšie účinky, vrátane veľmi zriedkavých alergických reakcií (precitlivenosť) a anafylaktických reakcií; k prejavom alergickej reakcie alebo anafylaktickej reakcie ... viac >

Účinné látky

dupilumab

Indikačná skupina

46 - Dermatologiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36