Duodopa intestinálny gél gel ist (vak PVC) 7x100 ml

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 620,33 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 620,33 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
06/24 0,00 € (0,0 %) 620,33 € (0,0 %)
05/24 0,00 € (0,0 %) 620,33 € (0,0 %)
04/24 0,00 € (0,0 %) 620,33 € (0,0 %)
03/24 0,00 € 620,33 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. ÁNO
Preskrip. obmedz. NEU
Spôsob úhrady I - plná
Pôvod lieku Originálny liek
Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Duodopa intestinálny gél
Výdaj
R, Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
27/0389/05-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
94872
Názov produktu podľa ŠÚKL
Duodopa intestinálny gél gel ist 7x100 ml (vak PVC)
Aplikačná forma
GEL IST - Intestinálny gél
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na Parkinsonovu chorobu. Gél sa aplikuje pumpou a sondou (hadičku) do čreva (do tenkého čreva). Gél obsahuje dve liečivá levodopa a karbidopa.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liek je gél určený na kontinuálne intestinálne podávanie. 1 ml obsahuje 20 mg levodopy a 5 mg monohydrátu karbidopy. 

Celková denná dávka pozostáva z 3 individuálne nastavených dávok: rannej bolusovej dávky, kontinuálnej udržiavacej dávky a extra bolusových dávok podávaných počas približne 16 hodín. Okrem dennej dávky sa v medicínsky odôvodnených prípadoch môže gél podávať aj počas noci.

Ranná dávka:
Ranná bolusová dávka sa podáva pumpou na rýchle dosiahnutie terapeutickej hladiny (do 10 - 30 minút). Dávka má byť založená na pacientovom predchádzajúcom rannom príjme levodopy + objemu na naplnenie sondy. Celková ranná dávka je zvyčajne 5 - 10 ml (100 - 200 mg levodopy).
Celková ranná dávka nemá presiahnuť 15 ml (300 mg levodopy).

Kontinuálna udržiavacia dávka:
Udržiavacia dávka sa upravuje v krokoch po 2 mg/h (0,1 ml/h). Dávka sa má vypočítať na základe pacientovho predchádzajúceho denného príjmu levodopy. Ak sa ukončí podávanie ďalších liekov, dávka Duodopy sa má upraviť. Kontinuálna udržiavacia dávka sa upravuje individuálne. Má sa udržať v rozsahu 1 - 10 ml/hodinu (20 - 200 mg levodopy/hodinu) a zvyčajne je 2 - 6 ml/hodinu (40 - 120 mg levodopy/hodinu).
Maximálna odporúčaná dávka je 200 ml (pozri časť 4.4). Vo výnimočných prípadoch môžu byť potrebné vyššie dávky.

Extra bolusové dávky:
Podáva sa podľa potreby, ak sa u pacienta počas dňa objaví hypokinéza. Extra bolusová dávka sa má nastaviť individuálne, zvyčajne v rozsahu 0,5 - 2,0 ml. Vo výnimočných prípadoch môže byť potrebná aj vyššia dávka. Ak potreba extra bolusovej dávke prekročí 5 dávok za deň, je nutné zvýšiť udržiavaciu dávku.

Po nastavení úvodnej dávky sa má robiť v priebehu niekoľkých týždňov jemné doladenie rannej bolusovej dávky, udržiavacej dávky a extra bolusových dávok.
Dávkovanie sa u všetkých pacientov, vrátane starších, upravuje individuálne titráciou.

Spôsob použitia

Gél sa má aplikovať pomocou prenosnej pumpy priamo do duodena alebo hornej časti jejuna permanentnou sondou, ktorá je zavedená perkutánnou endoskopickou gastrostómiou s vonkajšou transabdominálnou a vnútornou intestinálnou trubicou.
​K
eď je kazeta s liekom pripravená na podanie, pripojí sa podľa dodaného návodu na prenosnú pumpu a celý systém sa napojí na nazoduodenálnu sondu alebo duodenálnu/jejunálnu sondu.
Kazety s liekom sú určené na jednorazové použitie a nesmú sa používať dlhší čas ako 16 hodín, ani v prípade, keď sa časť liečiva nespotrebuje. 

Upozornenie

Liek sa neodporúča počas tehotenstva a ani u žien vo fertilnom veku, ktoré neužívajú antikoncepciu, pokiaľ prínos pre matku neprevýši potenciálne riziko pre plod.
V priebehu liečby je potrebné prerušiť dojčenie.
Liek sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene je potrebná mimoriadna opatrnosť pri titrácii dávky.
Liek je kontraindikovaný u pacientov, ktorí súčasne užívajú neselektívne inhibítory MAO. 
Levodopa sa nemá podávať pacientom, u ktorých je podozrenie na nediagnostikované kožné lézie, ani pacientom s melanómom v anamnéze.
Liek môže vyvolať ortostatickú hypotenziu. 
Pri dlhodobej liečbe sa odporúča pravidelné hodnotenie hepatálnej, hematopoetickej, kardiovaskulárnej a renálnej funkcie.
Liek môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek sa musí použiť do 16 hodín po vybratí z chladničky.
 Otvorená kazeta sa nesmie opakovane použiť.
Liek sa uchováva a prepravuje v chlade (2 °C - 8 °C).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4)

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky Duodopy
Prestaňte používať Duodopu a okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov. Možno budete potrebovať n ... viac >

Účinné látky

karbidopa, levodopa

Indikačná skupina

27 - Antiparkinsoniká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 15 týždňov