Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg cps end (blis.Al/PVC/PVDC) 1x56 ks

Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/22/1635/003
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
1003E
Názov produktu podľa ŠÚKL
Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly cps end 56x240 mg (blis.Al/PVC/PVDC)
Aplikačná forma
CPS END - Tvrdá gastrorezistentná kapsula

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo dimetylfumarát. Pôsobí tak, že zamedzuje obrannému systému tela poškodzovať mozog a miechu, a tým brzdí zhoršovanie ochorenia.

Používa sa na liečbu relaps-remitujúcej roztrúsenej sklerózy (sclerosis multiplex, SM) u dospelých pacientov.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Počas užívania prípravku nie je vhodné konzumovať alkoholické nápoje.
Prípravok sa užíva spolu s jedlom (v priebehu jedla).
Prípravok sa užíva v celku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí
Začiatočná dávka je 120 mg 2x denne.
Po 7 dňoch sa má dávka zvýšiť na odporúčanú udržiavaciu dávku 240 mg 2x denne.

Ak pacient vynechá dávku, nesmie užiť dvojnásobnú dávku. Pacient môže užiť vynechanú dávku len v prípade, že medzi dávkami je odstup 4 hodiny. V inom prípade má pacient čakať až ňa ďalšiu plánovanú dávku.

Úprava dávkovania
Dočasné zníženie dávky na 120 mg 2x denne môže znížiť výskyt sčervenania a gastrointestinálnych nežiaducich reakcií. Do 1 mesiaca sa má obnoviť odporúčaná udržiavacia dávka 240 mg 2x denne.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Kapsula sa má prehltnúť vcelku a zapiť dostatočným množstvom vody. Liek sa má užiť s jedlom.
Kapsula ani jej obsah sa nesmie drviť, deliť, rozpúšťať, cmúľať či žuť (enterosolventný obalom zabraňuje dráždeniu čreva).  

Upozornenie

Liečba má byť iniciovaná pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe roztrúsenej sklerózy.
Neodporúča sa užívať počas tehotenstva a u žien vo reprodukčnom veku nepoužívajúcich vhodnú antikoncepciu.
Liek sa má užívať počas tehotenstva iba v prípade, ak potenciálny prínos liečby prevyšuje potenciálne riziká pre plod.
Je potrebné rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu, po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich vo veku 10 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Použitie sa netýka detí mladších ako 10 rokov pre indikáciu relaps-remitujúcej roztrúsenej sklerózy.  
U pacientov s ťažkým stupňom poruchy funkcie obličiek alebo pečene treba postupovať s opatrnosťou.
Je potrebné vyhnúť sa požívaniu veľkých množstiev silných alkoholických nápojov (viac ako 30 %) počas 1 hodiny od užitia lieku.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
Dimethyl fumarate Polpharma môže znižovať počet lymfocytov (druh bielych krviniek). Nízky počet bielych krviniek môže mať za následok zvýšené riziko infekcie vrátane rizika ... viac >

Účinné látky

dimetylfumarát

Indikačná skupina

59 - Imunopreparáty

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24