Diclofenac pxgpharma 10 mg/g gél gel (tuba laminát.) 1x120 g

Mohlo by vás zaujímať

Výdaj
F, Nie je viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
29/0394/16-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
0849C
Názov produktu podľa ŠÚKL
Diclofenac pxgpharma 10 mg/g gél gel 1x120 g (tuba laminát.)
Aplikačná forma
GEL - Gél
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek je určený k vonkajšiemu použitiu. Obsahuje liečivo diklofenak a patrí do skupiny liečiv nazývanej nesteroidové protizápalové lieky (NSAID). Tieto lieky sú používané na tlmenie bolesti a zápalu. 

Používa sa u dospelých a dospievajúcich od 14 rokov na:

  • lokálnu (miestnu) symptomatickú úľavu od bolesti a zápalu pri poraneniach šliach, väzov, svalov a kĺbov spôsobených napr. vytknutím, natiahnutím a pomliaždením (bez odporúčanai lekára).
  • liečbu bolesti a reumatických prejavov pri miernej až stredne závažnej osteoartróze kolien a rúk (na odporúčanie lekára).

Použitie

Držiteľ oznámil na ŠÚKL skončenie dodávok lieku do SR od 10. 2. 2022.
Výdaj lieku (prípadne iného produktu) nie je viazaný na predpis.
Prípravok je určený na vonkajšie použitie (aplikuje sa na kožu, vlasy, nechty, alebo sliznice).
Počas užívania prípravku treba chrániť pokožku pred UV-žiarením (slnko, solárium).
Prípravok sa nesmie užívať alebo používať v III. trimestri tehotenstva.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí a dospievajúci od 14 rokov
Gél sa aplikuje lokálne na kožu 3-4x denne. Potrebné množstvo závisí od veľkosti bolestivého miesta. Napríklad 2-4 g gélu (množstvo zodpovedajúce veľkosti čerešne až vlašského orecha) je dostatočné k liečeniu oblasti približne 400 až 800 cm2 (zodpovedajúca oblasť približne 20x20 cm až 20x40 cm).

Dĺžka liečby závisí od indikácie a dosiahnutej odpovede pacienta na liečbu.
Bez odporúčania lekára by sa gél nemal používať dlhšie ako 2 týždne. Ak sa zdravotný stav nezlepší do 7 dní alebo dôjde k jeho zhoršeniu, pacientom alebo rodičom dospievajúcich sa odporúča vyhľadať lekára.

Spôsob použitia

Gél sa nanáša na kožu na postihnuté miesto, a jemne sa vtiera. Nesmie sa užívať vnútorne. Po aplikácii sa majú umyť ruky, pokiaľ nie sú liečeným miestom.
Gél sa má nanášať len na zdravú a neporušenú kožu (bez otvorených rán alebo poranení), nemá prísť do styku s očnou spojovkou alebo so sliznicami. Gél sa môže používať spolu s neokluzívnou bandážou, ale nemá sa používať s nepriedušným, okluzívnym obväzom. 

Upozornenie

V 3. trimestri tehotenstva je liek kontraindikovaný.
 priebehu 1. a 2. trimestra tehotenstva sa liek nemá používať, pokiaľ to nie je nevyhnutné. Ak liek používa žena, ktorá sa snaží otehotnieť, alebo v 1. alebo 2. trimestri tehotenstva, dávka má byť čo najnižšia a dĺžka liečby čo najkratšia. Liek nesmie byť v 1. a 2. trimestri tehotenstva aplikovaný na veľké oblasti kože (˃ 30 % povrchu tela) a po dobu dlhšiu ako 2 týždne.
U dojčiacich matiek môže byť liek používaný iba po porade s lekárom (gél sa nesmie aplikovať na prsia dojčiacej matky ani na rozsiahle plochy kože alebo používať dlhší čas).
Neodporúča sa používať u detí a dospievajúcich mladších ako 14 rokov (nie sú dostatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti).
Ak sa po aplikácii lieku na koži objaví vyrážka, liečbu je treba ukončiť.
Počas liečby sa môžu vyskytnúť fotosenzitívne reakcie (veľmi zriedkavé, frekvencia < 1/10 000). Pacienti sa majú vyvarovať priamemu vystavovaniu slnečnému žiareniu vrátane solária.
Po 1. otvorení spotrebovať do 12 mesiacov.
Uchovávať pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 pacientov):
- Vyrážka, ekzém, začervenanie a zápal kože (vrátane zápalu kože v mieste podania), svrbenie, suchá koža.
- Podráždenie v mie ... viac >

Účinné látky

diklofenak sodná soľ

Indikačná skupina

29 - Antireumatiká, antiflogistiká, antiuratiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 24