Dexmedetomidine B. Braun 100 mikrogramov/ml con inf (amp.skl.) 10x10 ml

Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Dexmedetomidine B. Braun 100 mikrogramov/ml
Výdaj
Rx, Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
57/0214/20-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
5604D
Názov produktu podľa ŠÚKL
Dexmedetomidine B. Braun 100 mikrogramov/ml infúzny koncentrát con inf 10x10 ml (amp.skl.)
Aplikačná forma
CON INF - Infúzny koncentrát
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo nazývané dexmedetomidín, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných sedatíva. Používa sa na navodenie sedácie (stavu pokoja, ospanlivosti alebo spánku) u dospelých pacientov v nemocnici na jednotke intenzívnej starostlivosti alebo k sedácii pri vedomí počas rôznych diagnostických alebo chirurgických výkonov.

Použitie

Držiteľ oznámil na ŠÚKL skončenie dodávok lieku do SR od 31. 1. 2025.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok sa nesmie užívať alebo používať počas celej dĺžky tehotenstva.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Sedácia dospelých pacientov na JIS 
Pacienti, ktorí sú už intubovaní a dostali sedatívum, môžu byť prestavení na dexmedetomidín so začiatočnou rýchlosťou infúzie 0,7 mikrogramu/kg/h, ktorá sa potom môže postupne upravovať v rozmedzí dávky od 0,2 do 1,4 mikrogramu/kg/h. U oslabených pacientov je treba zvážiť nižšiu začiatočnú rýchlosť infúzie. 
Maximálna dávka je 1,4 mikrogramu/kg/h. 
Používanie lieku dlhšie ako 14 dní sa má pravidelne prehodnocovať.

Sedácia neintubovaných dospelých pacientov pred a/alebo počas diagnostických alebo chirurgických výkonov (t. j. procedurálna sedácia / sedácia pri vedomí)
Záťažová infúzia je v dávke 1,0 mikrogram/kg počas 10 minút.
V prípade menej invazívnych výkonov, ako je očná chirurgia, môže byť dostačujúca nasycovacia infúzia dávkou 0,5 mikrogramu/kg podávaná počas 10 minút. 
Udržiavacia infúzia sa zvyčajne začína dávkou 0,6-0,7 mikrogramu/kg/h a titruje sa pomocou dávok v rozmedzí od 0,2 do 1,0 mikrogramu/kg/h, kým sa nedosiahne požadovaný klinický účinok.
Rýchlosť udržiavacej infúzie sa má upraviť tak, aby sa dosiahla cielená hladina sedácie. 

Starší pacienti
Pri podávaní starším pacientom sa má postupovať opatrne. Má sa zvážiť zníženie dávky. 

Pacienti s poruchou funkcie pečene
Dexmedetomidín sa má používať s opatrnosťou. Má zvážiť zníženú udržiavaciu dávku.

Spôsob použitia

Infúzny koncentrát sa musí podávať iba ako zriedená intravenózna infúzia pomocou kontrolovaného infúzneho prístroja. Pre pokyny na riedenie lieku pred podaním pozri SPC časť 6.6. Roztok sa má zľahka potrepať, aby sa dobre premiešal.

Upozornenie

Liek podávajú zdravotnícky pracovníci. Pacient má byť sledovaný.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu.
U dojčiacich žien je potrebné rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu pri zohľadnení prospechu dojčenia pre dieťa a prospechu liečby pre ženu.
Bezpečnosť a účinnosť dexmedetomidínu u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Liek je kontraindikovaný pri pokročilej srdcovej blokáde (2. alebo 3. stupňa), nekontrolovateľnej hypotenzii a akútnych cerebrovaskulárnych ochoreniach.
Liek má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacientom je potrebné odporučiť, aby sa zdržali vedenia vozidiel alebo iných nebezpečných činností na dostatočne dlhú dobu po aplikácii lieku na sedáciu počas výkonu.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC v časti 6.6.
Po nariedení sa má liek okamžite použiť.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté (postihujú viac ako 1 pacienta z 10)
- pomalý srdcový tep,
- nízky alebo vysoký krvný tlak,
- zmena spôsobu dýchania alebo zastavenie dýchania.
Časté (postihujú 1 až 10 pacien ... viac >

Účinné látky

dexmedetomidín

Indikačná skupina

57 - Hypnotiká, sedatíva

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: P - Povolené, neregistrované
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36