Dexdor 100 mikrogramov/ml infúzny koncentrát con inf 200 µg (amp.skl.) 5x2 ml

Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie

Výdaj
Rx, Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/11/718/001
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
11421
Názov produktu podľa ŠÚKL
Dexdor 100 mikrogramov/ml infúzny koncentrát con inf 5x2 ml/200 µg (amp.skl.)
Aplikačná forma
CON INF - Infúzny koncentrát
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo dexmedetomidín, ktoré patrí do skupiny liekov nazývanej sedatíva.

Používa sa na navodenie sedácie (stavu pokoja, ospanlivosti alebo spánku) u dospelých pacientov:

  • na jednotke intenzívnej starostlivosti,
  • pri vedomí počas rôznych diagnostických alebo chirurgických výkonov.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Počas užívania prípravku nie je vhodné konzumovať alkoholické nápoje.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok sa nesmie užívať alebo používať počas celej dĺžky tehotenstva.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Len na použitie v nemocnici.

Sedácia dospelých pacientov na JIS
Začiatočná rýchlosť infúzie: 0,7 µg/kg/h
Postupná úprava dávky: v rozmedzí od 0,2 až 1,4 µg/kg/h
Telesne slabí pacienti: možno zvážiť nižšiu začiatočnú rýchlosť infúzie.

Po úprave dávky sa nemusí dosiahnuť nový rovnovážny stav úrovne sedácie až do 1 hodiny.

Maximálna dávka 1,4 µg/kg/h sa nemá prekročiť.
Ak sa nedosiahne adekvátna úroveň sedácie po maximálnej dávke, pacienti sa majú prestaviť na iné sedatívum.

S dlhším používaním ako 14 dní nie sú žiadne skúsenosti. Dlhšie používanie sa má pravidelne prehodnocovať.

Sedácia neintubovaných dospelých pacientov pred a/alebo počas diagnostických alebo chirurgických výkonov
Pacientov je potrebné nepretržite sledovať. Saturácia kyslíkom sa má sledovať pomocou pulznej oxymetrie.

Navodenie sedácie počas výkonu:
Záťažová infúzia 1,0 µg/kg počas 10 minút. 
Menej invazívne výkony: Záťažová infúzia 0,5 µg/kg počas 10 minút.

Udržiavanie sedácie počas výkonu:
Začiatočná infúzia: 0,6–0,7 µg/kg/h
Dávka sa titruje v rozmedzí od 0,2 do 1 mikrogramu/kg/hod, kým sa nedosiahne požadovaný klinický účinok.

Pre podrobnejšie informácie pozri SPC, časť 4.2.

Spôsob použitia

Dexdor majú podávať zdravotnícki pracovníci so skúsenosťami s manažmentom pacientov vyžadujúcich si intenzívnu starostlivosť a ktorí sú kvalifikovaní v poskytovaní anestetickej starostlivosti pacientom v operačnej miestnosti alebo počas diagnostického výkonu.

Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri PIL časť 6.6.
Liek sa musí podávať iba ako zriedená intravenózna infúzia pomocou kontrolovaného infúzneho prístroja. 
Roztok sa má zľahka pretrepať, aby sa dobre premiešal.
Pred podaním sa musí vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice alebo nedošlo k zmene sfarbenia.

Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa preukázala na 24 hodín pri 25 °C.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite .

Upozornenie

Počas tehotenstva sa liek nemá používať.
Ukočenie dojčenia alebo liečby je potrebné zvážiť vzhľadom na prínos liečby a riziko pre dieťa.
U detí do 18 rokov bezpečnosť a účinnosť lieku neboli stanovené.
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča podávať liek s opatrnosťou a zvážiť zníženú udržiavaciu dávku.
Liek nespôsobuje hlbokú sedáciu a pacientov možno ľahko prebudiť.
Liek je kontraindikovaný pri pokročilej srdcovej blokáde (2. alebo 3. stupňa), nekontrolovateľnej hypotenzii  a akútnych cerebrovaskulárnych ochoreniach.
Liečba sa má pri pretrvávajúcej horúčke z neobjasnenej príčiny ukončiť a neodporúča sa u pacientov s malignitami, ktorí sú citliví na hypertermiu.
Liek sa neodporúča u pacientov s kontrolovanou sedáciou.
Lieky spôsobujúce sedáciu, silné lieky proti bolesti a alkohol sú určitý čas po podaní lieku nevhodné. 
Ampulky alebo injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Ampulky a injekčné liekovky sú určené iba pre jediného pacienta.

Liek má významný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacienti by nemali vykonávať tieto a iné nebezpečné činnosti dostatočne dlhú dobu po podaní lieku. 
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- pomalý tep
- nízky alebo vysoký krvný tlak
- zmena spôsobu dýchania alebo zastavenie dýchania.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 1 ... viac >

Účinné látky

dexmedetomidín

Indikačná skupina

57 - Hypnotiká, sedatíva

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36