Dávkovanie a dávkovacie schémy
Denná dávka má byť nastavená v závislosti od veku, telesnej hmotnosti a individuálnej znášanlivosti valproátu. Deliteľná forma lieku umožňuje prispôsobiť dávku.
Terapeutická účinnosť je zvyčajne dosiahnutá pri plazmatických hladinách 40 - 100 mg/l, (300 - 700 µmol/l).
EPILEPSIA
Začiatočná denná dávka je zvyčajne 10 - 15 mg/kg, čo zodpovedá pre väčšinu pacientov (60 - 100 kg) 1 - 3 tabletám.
Dávka sa postupne titruje na optimálnu, rozdelenú do 1 - 2 dávok denne.
U pacientov, ktorí neužívajú iné antiepileptiká, sa dávka zvyšuje postupne v 2 - 3 dňových intervaloch tak, aby sa optimálna dávka dosiahla počas 1 týždňa.
U pacientov, ktorí užívajú iné antiepileptiká, má byť náhrada týmto liekom postupná, optimálna dávka sa dosahuje počas 2 týždňov a predchádzajúci liek sa postupne obmedzuje až sa vysadí.
Dospelí a dospievajúci
Bežná dávka je 20 - 30 mg/kg/deň, 2 - 6 tabletám, ak má pacient hmotnosť medzi 60 - 100 kg.
Dávka sa môže ďalej zvyšovať. Ak denná dávka dosiahne viac ako 50 mg/kg telesnej hmotnosti, pacienti sa majú monitorovať.
Pediatrická populácia
Bežná dávka je okolo 30 mg/kg/deň.
Na používanie u detí vo veku do 11 rokov je vhodnejšia lieková forma sirup.
MANICKÉ EPIZÓDY U PACIENTOV S BIPOLÁRNOU AFEKTÍVNOU PORUCHOU
Denná dávka sa musí stanoviť individuálne a pod kontrolou lekára.
Dospelí
Úvodná odporúčaná denná dávka je 750 mg (akceptovateľná je aj úvodná dávka 20 mg valproátu/kg telesnej hmotnosti) 1-2x denne. Dávka sa má zvyšovať tak rýchlo ako je to možné, aby sa dosiahli najnižšie terapeutické dávky.
Priemerná denná dávka obvykle v rozmedzí: 1000 - 2000 mg valproátu (2 - 4 tablety).
Pokračovanie liečby sa má upraviť individuálne, s použitím najnižšej účinnej dávky.
Pacienti užívajúci denné dávky vyššie ako 45 mg/kg/deň musia byť monitorovaní.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek
U pacientov s poruchou funkcie obličiek môže byť nevyhnutné znížiť dávku alebo u pacientov na hemodialýze môže byť nevyhnutné zvýšiť dávku.
Dievčatá v detskom veku, ženy v reprodukčnom veku
Prednostne sa má predpisovať ako monoterapia a v najnižšej účinnej dávke.
Denná dávka sa má rozdeliť na najmenej 2 jednotlivé dávky (pozri časť 4.6).
Dĺžku liečby určuje lekár.
Spôsob použitia
Tablety sa užívajú najlepšie s jedlom a zapijú sa tekutinou. Tablety majú deliacu ryhu a môžu sa deliť, nemajú sa hrýzť alebo drviť.
Upozornenie
Liečbu má začať a sledovať špecialista so skúsenosťami s liečbou epilepsie alebo bipolárnej poruchy.
Pred začiatkom liečby valproátom musí byť vylúčené tehotenstvo.
Liek sa nemá podávať dievčatám v detskom veku, dospievajúcim dievčatám, ženám v reprodukčnom veku a tehotným ženám. Použiť sa smie iba v prípade, ak nie sú účinné alternatívne spôsoby liečby alebo ich pacientka netoleruje.
U žien v reprodukčnom veku je nutné používať účinnú antikoncepciu bez prerušenia počas celého trvania liečby valproátom (musia byť splnené podmienky Programu prevencie tehotenstva).
Ak žena otehotnie musí byť okamžite odoslaná k špecialistovi, aby bola prehodnotená liečba valproátom a zvážené alternatívne možnosti liečby.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa oproti prínosu liečby pre ženu.
Liek môže narušiť plodnosť. Poruchy plodnosti sú v niektorých prípadoch reverzibilné minimálne 3 mesiace po ukončení liečby.
U mužov je potrebné zvážiť používanie účinnej antikoncepcie, a to aj u partnerky, počas užívania valproátu a minimálne 3 mesiace po ukončení liečby (kvôli zvýšenému riziku porúch vývoja nervového systému u detí viď. časť. 4.6).
Muži nesmú darovať spermie počas liečby a minimálne 3 mesiace po ukončení liečby.
Pacientov mužov má ošetrujúci lekár pravidelne kontrolovať, aby zhodnotil, či je liek pre pacienta najvhodnejšou liečbou.
Bezpečnosť a účinnosť lieku na liečbu manických epizód bipolárnej afektívnej poruchy u pacientov vo veku do 18 rokov nebola stanovená.
U dievčat po 1. menštruácii má špecialista každý rok prehodnotiť potrebu tejto liečby.
Na používanie u detí vo veku do 11 rokov je v rámci perorálnych liekových foriem vhodnejšia forma sirup.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s akútnou alebo chronickou hepatitídou.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so známymi mitochondriálnymi poruchami, poruchy cyklu močoviny (viac viď. 4.3).
Ak sa náhle vyskytne malátnosť/slabosť, nechutenstvo, letargia, ospalosť, ktoré sú niekedy spojené s opakovaným vracaním a bolesťou brucha je potrebné ihneď informovať lekára.
Liek môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, kvôli možnej ospalosti (časté, ≥1/100 až <1/10).
Nepiť alkohol.
Liek obsahuje sodík. Tento liek obsahuje 47,21 mg sodíka v 1 filmom obalenej tablete, čo zodpovedá 2,36 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj Depakine Chrono 500 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Zriedkavo sú závažné, väčšinou však nie sú závažné. Obvykle sú zvratné. V prípade niektorých vedľajších účinkov môžete potrebovať lekárske ošetrenie.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi ...
viac >
valproát sodný
21 - Antiepileptiká, antikonvulzíva
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 36
