Depakine 400 mg/4 ml plv iol 4x(400 mg + 4 ml solv.), 4x1 set

Mohlo by vás zaujímať


Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Depakine 400 mg/4 ml
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
21/0674/96-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
84386
Názov produktu podľa ŠÚKL
Depakine 400 mg/4 ml plv iol 4x400 mg+4x4 ml solv. (liek.inj.skl.+amp.skl.)
Aplikačná forma
PLV IOL - Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Popis a určenie

Liečivo v lieku je valproát sodný. Patrí ku skupine liekov používaných na liečbu rôznych typov epileptických záchvatov (padúcnice). Tento liek sa intravenózne (vnútrožilovo) podáva pacientom, u ktorých je perorálna liečba (cez ústa) prechodne nemožná. Liečivo tohto lieku, valproát sodný, znižuje možnosť vzniku epileptických záchvatov, pričom nepôsobí utlmujúco a nevyvoláva ospanlivosť. Môže sa používať samostatne aj v kombinácii s inými liekmi na liečbu epilepsie.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Počas užívania prípravku nie je vhodné konzumovať alkoholické nápoje.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok sa nesmie užívať alebo používať počas celej dĺžky tehotenstva. Nemá sa používať u žien vo fertilnom veku, pokiaľ nie sú chránené účinnou antikoncepciou.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Denná dávka má byť nastavená v závislosti od veku, telesnej hmotnosti a individuálnej znášanlivosti valproátu sodného.

Pacienti, ktorí sa už úspešne liečia perorálnym liekom, môžu pokračovať v liečbe s rovnakou dávkou použitím kontinuálnej alebo opakovanej infúzie (napr. pacient stabilizovaný na dennú dávku 25 mg/kg môže pokračovať infúziou s prietokom 1 mg/kg/hod). Ostatným pacientom sa na začiatku môže podať pomalá i.v. injekcia (v trvaní viac ako 3 minúty), zvyčajne 15 mg/kg, potom pokračovať infúziou pri prietoku 1-2 mg/kg/hod a následne dávku upravovať podľa klinickej odpovede.
Po ukončení parenterálneho podávania sa má pokračovať perorálnou liečbou valproátom v zvyčajných dávkach.

Dievčatá v detskom veku, ženy vo fertilnom veku:
Používa sa len ak neexistuje alternatívny spôsob liečby. Valproát sa má prednostne predpisovať ako monoterapia a v najnižšej účinnej dávke, pokiaľ možno vo forme s predĺženým uvoľňovaním. Denná dávka sa má rozdeliť na najmenej 2 jednotlivé dávky.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
U pacientov s renálnou insuficienciou môže byť potrebné dávku znížiť. Keďže monitorovanie plazmatickej koncentrácie môže byť zavádzajúce, dávka sa prispôsobuje výsledkom klinického monitorovania.

Trvanie liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Liek je určený na intravenózne (i.v.) podávanie. Aby sa rozpustilo príslušné množstvo lyofilizátu, injektuje sa doň rozpúšťadlo. Prášok sa má rozpúšťať priamo pred použitím a pripravený infúzny roztok sa má použiť do 24 hodín. Každá časť nepoužitá do 24 hodín sa musí zlikvidovať.
Liek sa má podávať priamou pomalou i.v. injekciou alebo infúziou, s použitím samostatnej i.v. linky, ak sa infúzne podávajú aj iné lieky.

Upozornenie

Tento liek je vyhradený pre nemocničné použitie.
Liek sa nemá podávať dievčatám v detskom veku, dospievajúcim dievčatám, ženám vo fertilnom veku a tehotným ženám. Použiť sa smie iba v prípade, ak nie sú účinné alternatívne spôsoby liečby alebo ich pacientka netoleruje. Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
U dojčiacich žien je potrebné po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa oproti prínosu liečby pre ženu rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu.
Podávanie valproátu môže narušiť fertilitu.
Liek sa musí používať so zvýšenou opatrnosťou u starších pacientov a u detí. Treba sa vyhnúť súčasnému užívaniu salicylátov u detí mladších ako 3 roky kvôli riziku toxického poškodenia pečene.
Liek je kontraindikovaný u detí mladších ako 2 roky, u ktorých je podozrenie, že majú poruchu súvisiacu s POLG (mitochondriálne poruchy zapríčinené mutáciou jadrového génu kódujúceho mitochondriálny enzým polymerázu γ).
Liek je kontraindikovaný u pacientov s poruchami funkcie pečene.
Liek môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. 
Nepiť alkohol. 
Liek obsahuje sodík.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj Depakine 400 mg/4 ml môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Zriedkavo sú závažné, väčšinou však nie sú závažné. Obvykle sú zvratné. V prípade niektorých vedľajších účinkov môžete potrebovať lekárske ošetrenie.
Ak zaznamenáte niektoré z nasledujúcich ... viac >

Účinné látky

valproát sodný

Indikačná skupina

21 - Antiepileptiká, antikonvulzíva

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 36