Deferasirox Sandoz 180 mg tbl flm (blis.PVC/PVDC/Al) 1x30 ks

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 166,79 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 166,79 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
08/22 0,00 € (0,0 %) 166,79 € (0,0 %)
07/22 0,00 € (0,0 %) 166,79 € (0,0 %)
06/22 0,00 € (0,0 %) 166,79 € (0,0 %)
05/22 0,00 € 166,79 €
Indikačné obmedz. NIE
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. HEM
Spôsob úhrady I - plná
Pôvod lieku Generický liek
Mohlo by vás zaujímať

Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
19/0135/21-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
7508D
Názov produktu podľa ŠÚKL
Deferasirox Sandoz 180 mg tbl flm 30x180 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Aplikačná forma
TBL FLM - Filmom obalené tablety

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo deferasirox. Deferasirox je účinný chelatátor, ktorý silne viaže železo a podporuje jeho vylučovanie, primárne stolicou.

Liek sa sa používa na liečbu: 

  • chronického preťaženia železom spôsobeného častými krvnými transfúziami u pacientov s beta talasémiou major vo veku 6 rokov a viac,
  • chronického preťaženia železom spôsobeného častými krvnými transfúziami (≥7 ml/kg/mesiac erytrocytového koncentrátu) u pacientov s beta talasémiou vo veku 2 až 5 rokov (ak je liečba deferoxamínom kontraindikovaná alebo nevhodná),
  • chronického preťaženia železom spôsobeného častými krvnými transfúziami zriedkavými krvnými transfúziami (<7 ml/kg/mesiac erytrocytového koncentrátu) u pacientov s beta talasémiou vo veku 2 rokov a starších (ak je liečba deferoxamínom kontraindikovaná alebo nevhodná),
  • chronického preťaženia železom u pacientov s inými druhmi anémie vo veku 2 rokov a starších,
  • chronického preťaženia železom u pacientov s talasemickými syndrómami nezávislými od transfúzií vo veku 10 rokov a starších.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. POZOR: Pri výdaji na lekársky predpis musí byť uvedený názov liečiva - účinnej látky.
Prípravok sa užíva v dostatočnom odstupe medzi dvomi jedlami (viac v časti Spôsob použitia)
Prípravok sa užíva v celku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Preťaženie železom spôsobené transfúziami

Odporúča sa, aby sa liečba začala po transfúzii približne 20 jednotiek (približne 100 ml/kg) erytrocytového koncentrátu (ER) alebo vtedy, keď klinické sledovanie dokáže prítomnosť chronického preťaženia železom (napr. sérový feritín >1 000 µg/l). Dávky (v mg/kg) sa musia vypočítať a zaokrúhliť na najbližšiu silu celej tablety.
Začiatočné, odporúčané dávky a úpravy dávkovania pri preťažení železom spôsobenom transfúziami sú uvedené v Tabuľke 1 v SPC, časť 4.2.

Deti a dospievajúci
U pediatrických pacientov sa pri výpočte dávky musí zohľadňovať zmena telesnej hmotnosti počas rastu.
Vo veku 2 až 17 rokov: Dávkovanie ako u dospelých.
Vo veku 2 až 5 rokov: Môžu byť potrebné vyššie dávky. Začiatočná dávka však má byť rovnaká ako u dospelých a po nej má nasledovať individuálna titrácia.

Talasemické syndrómy nezávislé od transfúzií

Chelátová liečba sa má začať len pri preukázanom preťažení železom (koncentrácia železa v pečeni [LIC] ≥5 mg Fe/g sušiny [dry weight, dw] alebo feritín v sére trvale >800 µg/l). Dávky (v mg/kg) sa musia vypočítať a zaokrúhliť na najbližšiu silu celej tablety
Začiatočné, odporúčané dávky a úpravy dávkovania pri talasemických syndrómoch nezávislých od transfúzií sú uvedené v Tabuľke 2 v SPC, časť 4.2.
Po dosiahnutí uspokojivej hladiny železa v organizme (LIC <3 mg Fe/g dw alebo feritín v sére <300 µg/l) sa má liečba ukončiť.

Deti a dospievajúci
Dávkovanie nemá byť vyššie ako 7 mg/kg.

Zmena liekovej formy
V prípade zmeny z dispergovateľných tabliet na filmom obalené tablety musí byť dávka filmom obalených tabliet o 30 % nižšia ako dávka dispergovateľných tabliet, so zaokrúhlením na najbližšiu celú tabletu.

Porucha funkcie pečene
U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda B podľa Childa-Pugha) sa má dávka podstatne znížiť a potom postupne zvyšovať po hranicu 50 %.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Tablety sa musia užívať 1x denne, pokiaľ možno v ten istý čas každý deň a môžu sa užiť nalačno alebo s ľahkým jedlom. Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť trochou vody.

Pacientom, ktorí nie sú schopní prehltnúť tablety celé, ich možno rozdrviť a podať im celú dávku rozmiešanú v tekutom jedle, napr. v jogurte alebo jablčnom pyré. Dávku treba ihneď a celú skonzumovať a neuchovávať na neskoršie užitie.

Upozornenie

Liečbu liekom majú začať a viesť lekári skúsení v liečbe chronického preťaženia železom.
Ako preventívne opatrenie sa odporúča užívať liek počas tehotenstva iba v nevyhnutných prípadoch.
Liek môže znížiť účinnosť hormonálnych antikoncepcie. Ženám v reprodukčnom veku sa počas užívania lieku odporúča používať aj ďalšiu alebo alternatívnu metódu nehormonálnej antikoncepcie.
Dojčenie sa počas užívania lieku neodporúča.
Bezpečnosť a účinnosť u detí vo veku od narodenia do 23 mesiacov neboli stanovené.
Liek je kontraindikovaný u pacientov, ktorí majú odhadovaný klírens kreatinínu <60 ml/min.
Použitie lieku sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha). 
Nekombinovať s liečbou inými chelátormi železa 
Pacienti, u ktorých sa ako menej častý vedľajší účinok vyskytnú závraty a/alebo únava, majú byť opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je mierna až stredne závažná a vo všeobecnosti vymizne po niekoľkých dňoch až týždňoch liečby.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a vyžiadať si okamžité lekárske oš ... viac >

Účinné látky

deferasirox

Indikačná skupina

19 - Antidotá, detoxikanciá

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36