Dasatinib Teva 100 mg tbl flm (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.dáv.) 30x1 ks

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 813,54 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 813,54 € 0,00 € (0,0 %)
Vývoj cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
03/25 0,00 € (0,0 %) 813,54 € (0,0 %)
02/25 0,00 € (0,0 %) 813,54 € (0,0 %)
01/25 0,00 € (0,0 %) 813,54 € (-4,5 %)
12/24 0,00 € 852,28 €
Podmienky úhrady zdravotnou poisťovňou:
Indikačné obmedz. NIE
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. ONK, HEM
Spôsob úhrady I - plná
Pôvod lieku Generický liek
Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Dasatinib Teva 100 mg
Výdaj
Rx, Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
44/0056/19-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
0636D
Názov produktu podľa ŠÚKL
Dasatinib Teva 100 mg tbl flm 30x1x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.dáv.)
Aplikačná forma
TBL FLM - Filmom obalené tablety
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo dasatinib, ktoré patrí medzi cytostatiká (látky s protirakovinovým účinkom). Desatinib zabraňuje množeniu niektorých typov bielych krviniek (lymfocytov a granulocytov) a podáva sa pri liečbe niektorých typov leukémie (rakovina bielych krviniek).

Používa sa na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku minimálne 1 roka s chronickou myeloidnou leukémiou (CML). 
Používa aj na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku minimálne 1 roka s akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL) s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+) a dospelých v lymfoidnej blastickej fáze CML, u ktorých neboli prospešné predošlé liečby.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. POZOR: Pri výdaji na lekársky predpis musí byť uvedený názov liečiva - účinnej látky.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Prípravok sa užíva vcelku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Na dosiahnutie odporúčanej dávky sa môžu použiť filmom obalené tablety so silou 50 mg, 70 mg a 100 mg alebo prášok na perorálnu suspenziu.
Filmom obalené tablety a prášok na perorálnu suspenziu nie sú bioekvivalentné. Zmena liekovej formy je možná pod podmienkou, že sa dodržia odporúčania správneho dávkovania pre danú liekovú formu.

Dospelí pacienti
Odporúčaná začiatočná dávka v chronickej fáze CML je 100 mg 1x denne.
Odporúčaná začiatočná dávka v akcelerovanej, myeloidnej alebo lymfoidnej blastovej fáze (pokročilá fáza) CML alebo Ph+ ALL je 140 mg 1x denne.

Pediatrická populácia (Ph+ CML-CP a Ph+ ALL)
Dávkovanie u deti a dospievajúcich je na základe telesnej hmotnosti (pozri Tabuľku 1 v SPC, časť 4.2), dávka sa podáva 1x denne.
Dávka sa má na základe zmien v telesnej hmotnosti prepočítať aspoň každé 3 mesiace.
Tableta sa neodporúča pre pacientov vážiacich menej ako 10 kg; u týchto pacientov sa má použiť prášok na perorálnu suspenziu.

Zvýšenie alebo zníženie dávky sa odporúča na základe individuálnej reakcie pacienta a znášanlivosti.

Zvyšovanie dávky
V klinických štúdiách u dospelých pacientov s CML a Ph+ ALL bolo zvýšenie dávky na 140 mg 1x denne (chronická fáza CML) alebo na 180 mg 1x denne (pokročilá fáza CML alebo Ph+ ALL) povolené u pacientov, ktorí nedosiahli hematologickú alebo cytogenetickú odpoveď pri odporúčanej začiatočnej dávke.
U pediatrických pacientov s Ph+ CML-CP, ktorí tolerovali liečbu a ktorí nedosiahli hematologickú, cytogenetickú a molekulárnu odpoveď pri odporúčaných časových intervaloch sa odporúčajú zvyšovania dávky uvedené v Tabuľke 2 v SPC, časť 4.2.
U pediatrických pacientov s Ph+ ALL sa neodporúča zvyšovanie dávky (podávanie v kombinácii s chemoterapiou).

Úprava dávkovania kvôli nežiaducim reakciám
Pokyny pre dospelých pacientov sú zhrnuté v Tabuľke 3 a pre pediatrických pacientov s Ph+ CML-CP v Tabuľke 4 (SPC, Časť 4.2).
Pokyny pre pediatrických pacientov s Ph+ALL liečených v kombinácii s chemoterapiou sú v osobitnom odseku po tabuľkách.

Súbežné používanie silných inhibítorov CYP3A4
Ak je to možné, má sa vybrať alternatívna súbežná liečba bez alebo s minimálnym potenciálom enzýmovej inhibície.
Ak je súbežné podávanie nevyhnutné, má sa zvážiť úprava dávkovania a prípadne aj zmena liekovej formy podľa pokynov v SPC, časť 4.2.

Dĺžku liečby určuje lekár.
Liečba zvykne trvať do progresie ochorenia alebo dovtedy, kým u pacienta nevznikne intolerancia.
U pacientov, ktorí podstúpia následnú transplantáciu kmeňových buniek, sa dazatinib môže podávať počas ďalšieho roka po transplantácii.

Spôsob použitia

Tablety sa prehltnú vcelku (nesmú sa rozpúšťať, drviť, deliť ani žuvať) a zapijú sa vodou. Môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla a majú sa užívať pravidelne buď ráno alebo večer. Nezapíjať grapefruitovým džúsom ani ľubovníkovým čajom.

Upozornenie

Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti v diagnostikovaní a liečbe pacientov s leukémiou.
Sexuálne aktívni muži aj ženy (v reprodukčnom veku) majú počas liečby používať účinnú metódu antikoncepcie.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, ak si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu. Pacientka musí byť informovaná o možnom riziku pre plod.
Počas liečby sa musí dojčenie prerušiť.
U detí vo veku do 1 roka nie sú žiadne skúsenosti s liečbou týmto liekom.
U detí sa odporúča sledovanie rastu a vývoja kostí.
Liek sa musí používať opatrne u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Je potrebné sa vyhnúť súbežnému podávaniu silných inhibítorov CYP3A4, vrátane prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum), grapefruitov a grapefruitového džúsu.
Liek môže predĺžiť repolarizáciu srdcových komôr (QT interval).
Počas liečby sa odporúča opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.
Pri užívaní lieku sa môže menej často vyskytnúť fotosenzitívna reakcia a/alebo fotofóbia.
Liek obsahuje laktózu.
Balenie v HDPE fľaši obsahuje vysúšadlo (silikagél). 
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Všetko nasledujúce môže byť prejavom závažných vedľajších účinkov:
- ak máte bolesť na hrudníku, dýchacie ťažkosti, kašeľ a mdloby
- ak u vás dôjde k neočakávanému krvácaniu alebo vzniku krvn ... viac >

Účinné látky

dazatinib

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36