Dasatinib Sandoz 100 mg tbl flm (blis.Al/OPA/Al/PVC-jednotliv.dáv.) 30x1 ks

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 813,54 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 813,54 € 0,00 € (0,0 %)
Vývoj cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
03/25 0,00 € (0,0 %) 813,54 € (0,0 %)
02/25 0,00 € (0,0 %) 813,54 € (0,0 %)
01/25 0,00 € (0,0 %) 813,54 € (-4,5 %)
12/24 0,00 € 852,28 €
Podmienky úhrady zdravotnou poisťovňou:
Indikačné obmedz. NIE
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. ONK, HEM
Spôsob úhrady I - plná
Pôvod lieku Generický liek
Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie

Výdaj
Rx, Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
44/0395/18-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
9829C
Názov produktu podľa ŠÚKL
Dasatinib Sandoz 100 mg tbl flm 30x1x100 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC-jednotliv.dáv.)
Aplikačná forma
TBL FLM - Filmom obalené tablety

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo dazatinib. Liek bráni množeniu leukemických buniek a používa sa u dospievajúcich a detí vo veku minimálne 1 rok na liečbu:

  • chronickej myeloidnej leukémie (CML) - rakovina bielych krviniek označovaných ako granulocyty, ktoré sa začnú nekontrolovane množiť. 
  • akútnej lymfoblastovej leukémie (ALL) s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+) - rakovina, pri ktorej sa biele krvinky, označované ako lymfocyty, príliš rýchlo zmnožujú a príliš dlho žijú.
  • lymfoidnej blastovej CML, u dospelých pacientov, u ktorých neboli prospešné predošlé liečby.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. POZOR: Pri výdaji na lekársky predpis musí byť uvedený názov liečiva - účinnej látky.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Prípravok sa užíva vcelku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí

Chronická fáza CML
100 mg 1x denne.
Pokročilá fáza v akcelerovanej, myeloidnej alebo lymfoidnej blastovej fáze CML alebo Ph+ ALL
140 mg 1x denne.

Pediatrická populácia

Ph+ CML-CP a s Ph+ALL
Dávkovanie u detí a dospievajúcich je na základe telesnej hmotnosti uvedené v Tabuľke 1.
Liek sa podáva 1x denne a dávka sa má na základe zmien v telesnej hmotnosti prepočítať každé 3 mesiace alebo, ak je to potrebné, častejšie.

Ďalšie doplňujúce informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku sú uvedené v zdrojovom dokumente.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Filmom obalené tablety sa musia prehltnúť vcelku, nezávisle od jedla, buď ráno alebo večer, každý deň v rovnakom čase. Nesmú sa rozpúšťať, drviť, lámať ani žuť, aby sa minimalizovalo riziko dermálnej expozície. 
Liek sa nesmie užívať s grapefruitom alebo grapefruitovým džúsom alebo s prípravkami s obsahom ľubovníka. 

Pre pacientov, ktorí nemôže prehltnúť tabletu a pre pacientov vážiacich menej ako 10 kg je k dispozícii prášok na perorálnu suspenziu.

Upozornenie

Liek sa nemá používať počas tehotenstva, ak si to klinický stav pacientky nevyžaduje. Pacientka má byť informovaná o možnom riziku pre plod.
Počas liečby sa musí dojčenie prerušiť. 
Muži a ženy v reprodukčnom veku majú počas liečby používať účinnú metódu antikoncepcie. 
Muži majú s lekármi prekonzultovať možnosť konzervácie spermií.
Liek sa nemá podávať deťom vo veku do 1 roka.
Liek sa má u pacientov s poruchou funkcie pečene používať opatrne.
Lieky s obsahom hydroxidu hlinitého/hydroxidu horečnatého sa majú podať 2 hodiny pred alebo 2 hodiny po podaní dazatinibu.
Liek môže predĺžiť QT interval. 
Ak sa u pacienta objavia dýchacie ťažkosti, bolesť na hrudníku, kašeľ, podliatina, krvácanie, horúčka, únava alebo zmätenosť, je potrebné sa ihneď obrátiť na svojho lekára.
Pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov má odporučiť opatrnosť, môže sa vyskytnúť závrat alebo rozmazané videnie.
Liek môže menej často spôsobiť fotosenzitivitu. 
Liek je substrátom a inhibítorom cytochrómu P450 (CYP) 3A4, preto je potrebná opatrnosť pri súbežnom podávaní liekov metabolizovaných prostredníctvom CYP3A4, vrátane ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum), pozri SPC, časť 4.5.
Ak by sa tablety zlomili, pri zaobchádzaní s liekom sa majú použiť rukavice.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Všetko nasledujúce môže byť prejavmi závažných vedľajších účinkov:
- ak máte bolesť na hrudníku, dýchacie ťažkosti, kašeľ a mdloby
- ak u vás dôjde k neočakávanému krvácaniu alebo vzniku krvn ... viac >

Účinné látky

dazatinib

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36