DARZALEX 20 mg/ml koncentrát na infúzny roztok con inf 100 mg (liek.inj.skl.) 1x5 ml

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 469,99 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 2,94 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 467,05 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
08/20 2,94 € (0,0 %) 467,05 € (0,0 %)
07/20 2,94 € (0,0 %) 467,05 € (0,0 %)
06/20 2,94 € (0,0 %) 467,05 € (0,0 %)
05/20 2,94 € 467,05 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. ÁNO
Preskrip. obmedz. ONK, HEM
Spôsob úhrady AS - ambulantná, čiastočná
Pôvod lieku Originálny liek
POZOR: Úhrada poisťovne sa na liek nevzťahuje, pokiaľ je vydávaný v lekárni, ale len pri poskytovaní ambulatnej starostlivosti lekárom.
Mohlo by vás zaujímať

Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/16/1101/001
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
9488B
Názov produktu podľa ŠÚKL
DARZALEX 20 mg/ml koncentrát na infúzny roztok con inf 1x5 ml/100 mg (liek.inj.skl.)
Aplikačná forma
CON INF - Infúzny koncentrát

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo daratumumab. Patrí do skupiny liekov nazývanej „monoklonálne protilátky“. Používa sa u dospelých, ktorí majú typ nádorového ochorenia nazývaný „mnohopočetný myelóm“. Ide o ochorenie kostnej drene.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
POZOR: Úhrada poisťovne sa nevzťahuje na výdaj lieku v lekárni.
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávkovacia schéma v kombinácii s lenalidomidom (dávkovací režim 4-týždňového cyklu) a v monoterapii
Odporúčaná dávka lieku je 16 mg/kg telesnej hmotnosti podľa schémy:

  • 1x týždenne 1.-8. týždeň (celkovo 8 dávok)
  • každé 2 týždne 9.-24. týždeň (celkovo 8 dávok) - 1. dávka dávkovacieho rozvrhu sa podáva v 9. týždni
  • každé 4 týždne od 25. týždňa do progresie ochorenia - 1. dávka dávkovacieho rozvrhu sa podáva v 25. týždni

Dávkovacia schéma v kombinácii s bortezomibom, melfalanom a prednizónom (dávkovací režim 6- týždňového cyklu)
Odporúčaná dávka lieku je 16 mg/kg telesnej hmotnosti podľa schémy:

  • 1x týždenne 1.-6. týždeň (celkovo 6 dávok)
  • každé 3 týždne 7.-54. týždeň (celkovo 16 dávok) - 1. dávka dávkovacieho rozvrhu sa podáva v 7. týždni
  • každé 4 týždne od 55. týždňa do progresie ochorenia - 1. dávka dávkovacieho rozvrhu sa podáva v 55. týždni

Dávkovacia schéma v kombinácii s bortezomibom, talidomidom a dexametazónom (dávkovacie režimy 4-týždňového cyklu) pre liečbu novodiagnostikovaných pacientov, ktorí sú vhodní na autológnu transplantáciu kmeňových buniek (ASCT, z angl. autologous stem cell transplant)
Odporúčaná dávka lieku je 16 mg/kg telesnej hmotnosti podľa schémy:

Indukčná liečebná fáza:

  • 1x týždenne 1.-8. týždeň (celkovo 8 dávok)
  • každé 2 týždne 9.-16. týždeň (celkovo 4 dávky) - 1. dávka dávkovacieho rozvrhu sa podáva v 9. týždni
  • zastavenie liečby pre vysokodávkovú chemoterapiu a ASCT

Konsolidačná liečebná fáza:

  • každé 2 týždne 1.-8. týždeň (celkovo 4 dávky) - 1. dávka dávkovacieho rozvrhu sa podáva v 1. týždni po opätovnom začatí liečby po ASCT

Dávkovacia schéma v kombinácii s bortezomibom (3-týždňový cyklus)
Odporúčaná dávka je lieku 16 mg/kg telesnej hmotnosti podľa schémy:

  • 1x týždenne 1.-9. týždeň (celkovo 9 dávok)
  • každé 3 týždne 10.-24. týždeň (celkovo 5 dávok) - 1. dávka dávkovacieho rozvrhu sa podáva v 10. týždni
  • každé 4 týždne od 25. týždňa do progresie ochorenia - 1. dávka dávkovacieho rozvrhu sa podáva v 25. týždni

Vynechaná dávka (dávky)
Ak sa vynechá plánovaná dávka lieku, dávka sa má podať čím skôr a dávkovacia schéma sa má následne upraviť tak, aby bol dodržaný interval liečby.

Spôsob použitia

Liek je na intravenózne použitie. Podáva sa ako intravenózna infúzia po zriedení s roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na injekčné podanie. Pokyny na riedenie lieku pred podaním sú uvedené v SPC, časi 6.6.

Upozornenie

Liek má podávať zdravotnícky pracovník v zariadení, kde je k dispozícii resuscitačné vybavenie.
Pred a po infúzii sa majú podať lieky, aby sa znížilo riziko reakcií súvisiacich s infúziou daratumumabu (podrobnejšie uvedené v SPC: „Odporúčané súbežné podávanie liekov“, „Liečba reakcií súvisiacich s infúziou“ a časť 4.4).
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ prínos liečby pre ženu nepreváži nad potenciálnym rizikom pre plod. 
Je potrebné rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Ženy v plodnom veku majú užívať účinnú antikoncepciu počas liečby daratumumabom a 3 mesiace po jej ukončení.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené. 
Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. U pacientov však bola hlásená únava, čo sa má vziať do úvahy pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C).
Po nariedení sa môže najviac 24 hodín uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C), príp. 15 hodín (vrátane času podania infúzie) pri izbovej teplote (15 °C - 25 °C).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Reakcie súvisiace s infúziou
Ihneď povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich prejavov reakcie súvisiacej s infúziou počas infúzie alebo 3 dni po n ... viac >

Účinné látky

daratumumab

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EUO - Európska - orphan
Exspirácia: 24