Liek obsahuje liečivo dabigatran-etexilát, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných antikoagulanciá. Pôsobí tak, že v tele blokuje účinok látky, ktorá sa zúčastňuje na tvorbe krvných zrazenín.
Používa sa u dospelých na:
- zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievna mozgová príhoda) a iných cievach v organizme pri nevalvulárnej fibrilácii predsiení (forma nepravidelného srdcového rytmu) s aspoň jedným ďalším rizikovým faktorom.
Používa sa tiež u detí vo veku 8 rokov a starších, ktoré sú schopné prehltnúť celé kapsuly, na:
- liečbu krvných zrazenín a na zabránenie opätovného výskytu krvných zrazenín.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.
Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.
Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
Spôsob použitia
Kapsuly sa užívajú 2x denne (ráno a večer), každý deň približne v rovnaký čas, s intervalom medzi dávkami približne 12 hodín.
Prehltnú sa vcelku, nezávisle od jedla a zapijú sa pohárom vody. Kapsuly sa nesmú lámať, žuť ani otvárať (môže to zvýšiť riziko krvácania). Nepiť čaj z ľubovníka.
Upozornenie
Liek sa má podávať počas tehotenstva, len ak je to naozaj nevyhnutné.
Ženy v reprodukčnom veku veku sa majú vyhnúť tehotenstvu počas liečby.
Dojčenie má byť počas liečby ukončené.
Pre deti môžu byť vhodnejšie iné liekové formy, napr. granulát (pre deti vo veku < 12 rokov schopné prehĺtať mäkké jedlo) alebo perorálny roztok.
Použitie lieku netýka pediatrickej populácie pre indikáciu prevencie cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u pacientov s NVAF.
Liek je kontraindikovaný u pediatrických pacientov s rýchlosťou glomerulárnej filtrácie (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min).
Liek je kontraindikovaný u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo ochorením pečene s očakávaným vplyvom na prežitie.
Má sa používať s opatrnosťou pri stavoch so zvýšeným rizikom krvácania alebo pri súbežnom užívaní liekov ovplyvňujúcich hemostázu inhibíciou agregácie trombocytov.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s aktívnym klinicky signifikantným krvácaním a v prípade lézií alebo stavov, ak sa považujú za významný rizikový faktor veľkého krvácania.
V súvislosti s operáciou môže byť potrebné z dôvodu zvýšeného rizika krvácania liek dočasne vysadiť (pozri SPC, časť 4.4).
Liek je kontraindikovaný u pacientov s umelými chlopňami.
Súbežnému používaniu s induktormi P-gp vrátane ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) sa má vyhnúť.
Súbežná liečba s uvedenými silnými inhibítormi P-gp (pozri SPC, časť 4.3) je kontraindikovaná.
U pacientov s hmotnosťou < 50 kg alebo > 110 kg sa odporúča dôsledné klinické sledovanie.
Liek falošne pozitívne zvyšuje INR (test medzinárodného normalizovaného pomeru), test sa nemá vykonávať.
Pokiaľ je to možné, nepremiestňovať kapsuly do škatuliek/organizérov na lieky, ale uchovať ich v pôvodnom obale.
Balenie lieku obsahuje vysúšadlo. Neprehltnúť!
Liek obsahuje maitol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dabigatran etexilate Glenmark ovplyvňuje zrážanie krvi, takže väčšina vedľajších účinkov súvisí s prejavmi ako sú modriny alebo krvácanie. Môže sa vyskytnúť rozsiahle alebo závažné krvácanie, čo ...
viac >
dabigatranetexilát
16 - Antikoagulanciá (fibrinolytiká, antifibrinolytiká)
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 24
