Liek obsahuje liečivo dabigatran-etexilát, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných antikoagulanciá. Pôsobí tak, že blokuje účinok látky v organizme, ktorá sa zúčastňuje na tvorbe krvných zrazenín.
Používa sa u dospelých na:
- liečbu krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc a zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc;
- zabránenie vzniku krvných zrazenín v
- žilách po operačnom nahradení kolenného alebo bedrového kĺbu;
- mozgu (cievna mozgová príhoda) a iných cievach v organizme pri nevalvulárnej fibrilácii predsiení (forma nepravidelného srdcového rytmu) s aspoň jedným ďalším rizikovým faktorom.
Používa sa u detí vo veku 8 rokov a starších, ktoré sú schopné prehltnúť celé kapsuly, na:
- liečbu krvných zrazenín a na zabránenie opätovného výskytu krvných zrazenín.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.
Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.
Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
Spôsob použitia
Kapsuly sa užívajú 2x denne (ráno a večer), každý deň približne v rovnaký čas. Dávkovací interval má byť podľa možnosti čo najbližšie k 12 hodinám.
Kapsuly sa užívajú vcelku, nezávisle od jedla a zapijú sa pohárom vody. Nepiť čaj z ľubovníka. Kapsuly sa nesmú lámať, žuť ani otvárať (môže to zvýšiť riziko krvácania).
Upozornenie
Liek sa má podávať počas tehotenstva, len ak je to naozaj nevyhnutné.
Ženy v reprodukčnom veku veku sa majú vyhnúť tehotenstvu počas liečby.
Dojčenie má byť počas liečby ukončené.
Pre deti môžu byť vhodnejšie iné liekové formy, napr. granulát (pre deti vo veku < 12 rokov schopné prehĺtať mäkké jedlo) alebo prášok a rozpúšťadlo na perorálny roztok (len u detí vo veku < 1 rok).
Liek je kontraindikovaný u pediatrických pacientov s rýchlosťou glomerulárnej filtrácie (eGFR) < 50 ml/min/1,73m2.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min).
Nesmie sa používať u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo ochorením pečene s očakávaným vplyvom na prežitie.
Liek sa neodporúča u pacientov so zvýšenou hladinou pečeňových enzýmov > 2-násobok ULN.
Má sa používať s opatrnosťou pri stavoch so zvýšeným rizikom krvácania alebo pri súbežnom užívaní liekov ovplyvňujúcich hemostázu inhibíciou agregácie trombocytov.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s aktívnym klinicky signifikantným krvácaním a v prípade lézií alebo stavov, ak sa považujú za významný rizikový faktor veľkého krvácania.
V súvislosti s operáciou môže byť potrebné z dôvodu zvýšeného rizika krvácania liek dočasne vysadiť (pozri SPC, časť 4.4).
U pacientov, ktorí podstupujú chirurgický výkon pri fraktúre bedrového kĺbu sa tento liek neodporúča.
Súbežnému používaniu s induktormi P-gp vrátane ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) sa má vyhnúť.
Súbežná liečba s uvedenými silnými inhibítormi P-gp (pozri SPC, časť 4.3) je kontraindikovaná.
Liek falošne pozitívne zvyšuje INR (test medzinárodného normalizovaného pomeru), testy INR sa nemajú vykonávať.
Čas použiteľnosti po 1.otvorení fľašky je 60 dní.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dabigatran etexilate Accord ovplyvňuje zrážanie krvi, takže väčšina vedľajších účinkov súvisí s prejavmi ako sú modriny alebo krvácanie. Môže sa vyskytnúť rozsiahle alebo závažné krvácanie, čo pr ...
viac >
dabigatranetexilát
16 - Antikoagulanciá (fibrinolytiká, antifibrinolytiká)
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
