Mohlo by vás zaujímať


Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

CYTOSAR 1 g
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
44/0314/18-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
18453
Názov produktu podľa ŠÚKL
CYTOSAR 1 g plv ino 1x1 g (liek.inj.skl.)
Aplikačná forma
PLV INO - Prášok na injekčný roztok
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo cytarabín.

Použitie:

  • na dosiahnutie a udržanie remisie u akútnej nelymfocytovej leukémie dospelých a detí
  • pri liečbe iných foriem leukémií ako je akútna lymfocytová leukémia, chronická myeloidná leukémia (blastická fáza)
  • kombinovaná liečba u detí s nonHodgkinovým lymfómom
  • u leukémií so zlou prognózou, u refraktérnych leukémií a relapsov akútnych leukémií( monoterapia alebo kombinovaná liečba)
  • intratekálne na profylaxiu alebo liečbu postihnutia meningov pri leukémii

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.

Dávkovanie a dávkovacie schémy 

Dávkovacia schéma a spôsob podávania závisia od použitého terapeutického režimu.

Konvenčné dávkovanie: Pri indukčnej liečbe akútnej nelymfocytovej leukémie je zvyčajná dávka cytarabínu v kombinácii s inými protinádorovými liekmi 100 mg/m2/deň v kontinuálnej intravenóznej infúzii (v dňoch 1 - 7) alebo 100 mg/m2 i.v. každých 12 hodín (v dňoch 1 - 7).
Vysoko dávkovaná liečba : 2-3 g/m2 vo forme intravenóznej infúzie v trvaní 1-3 hodiny podávanej každých 12 hodín 2-6 dní v monoterapii alebo kombinácii s inými chemoterapeutikami.
Subkutánne podávanie : vo všeobecnosti 20-100 mg/m2 v závislosti od indikácii a dávkovacom režime.
Súčasné odporúčania ohľadom použitia pri leukémii a non-Hodgkinovom lymfóme u detí sa musia vyhľadať v príslušnej odbornej literatúre.

Intratekálne sa podáva pri akútnej leukémii v dávkach od 5 mg/m2 do 75 mg/m2 telesného povrchu. Frekvencia podávania sa pohybuje od jedenkrát denne počas 4 dní až po jednu injekciu každé 4 dni. Najčastejšie používanou dávkou je 30 mg/m2 každé 4 dni do normalizácie likvorového nálezu s následným podaním ešte jednej dodatočnej dávky. Dávkovacia schéma sa zvyčajne riadi typom a závažnosťou CNS prejavov a odpoveďou na predchádzajúcu liečbu.
Tento liek sa podáva intratekálne spolu s hydrokortizónsukcinátom sodným a metotrexátom ako profylaxia u detí s novodiagnostikovanou akútnou lymfoblastovou leukémiou ako aj liečebne pri leukemickom postihnutí meningov.

U detí sa používa podobne ako u dospelých.

Spôsob použitia

Prá šok na injekčný  roztok sa po rekonštitúcii môže sa podávať ako intravenózna infúzia alebo injekcia, subkutánne alebo intratekálne.
Príprava roztoku je podrobne popísaná v SPC, časť 6.6. Pri príprave na intravenóznu vysokodávkovú liečbu alebo intratekálne použitie nasmú sa použiť riedidlá s obsahom benzylalkoholu (pozri SPC, časť 4.4). 
Nesmie sa miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú spomenuté v SPC, časť 4.2.

Upozornenie

Liek môžu podávať len lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou cytostatikami. Indukčnú liečbu možno podávať len v zariadeniach s adekvátnymi laboratórnymi a podpornými podmienkami na monitorovanie tolerancie liečby a s vhodnou starostlivosťou o pacientov s prejavmi liekovej toxicity.
Liek sa môže podávať ženám, ktoré sú tehotné alebo môžu otehotnieť, vylúčne až po dôkladnom zvážení potenciálneho prínosu a možných rizík pre matku aj pre dieťa. Ženy v plodnom veku musia byť upozornené, aby sa chránili pred vznikom tehotenstva.
Pri dojčení sa musí zvážiť, či prerušiť dojčenie alebo podávanie lieku, vzhľadom na význam lieku pre matku.
U pacientov so zníženou funkciou pečene a obličiek sa vyžaduje opatrnosť a ak je to možné podávanie redukovaných dávok.
Vysoké množstvá sa majú používať s opatrnosťou a len ak je to nevyhnutné, najmä u osôb s poruchou funkcie pečene alebo obličiek kvôli riziku akumulácie a toxicity (metabolická acidóza).
U pacientov sa musí pravidelne kontrolovať kostná dreň, funkcia pečene a obličiek. Počas úvodnej liečby sa musí denne kontrolovať počet leukocytov a trombocytov. 
Fokálne leukemické postihnutie centrálneho nervového systému nemusí byť citlivé na intratekálne podanie a malo by sa liečiť rádioterapiou.
Veľmi častým nežiadúcim účinkom pri liečbe vysokými dávkami je somnolencia, čo treba zvážiť pri vedení motorových vozidiel a obsluhe strojov.
Liek je fyzikálne inkompatibilný s heparínom, inzulínom, metotrexátom, 5-fluorouracilom, nafcilínom, oxacilínom, penicilínom G a metylprednizolónsukcinátom sodným. Musí byť zabezpečená kompatibilita skôr ako sa zmieša s inou látkou.
Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri SPC časť 6.3. Po nariedení s rozpúšťadlom obsahujúcim antimikrobiálnu prísadu sa môže uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C po dobu 48 hodín. Po nariedení s roztokom bez antimikrobiálnej prísady sa musí použiť čo najskôr, aby sa zachovala sterilita roztoku.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté vedľajšie účinky: sepsa, zápal pľúc, infekcia, zlyhanie kostnej drene, poruchy krvi (trombocytopénia, anémia, megaloblastická anémia, leukopénia, znížený počet retikulocytov), stomatitída ... viac >

Účinné látky

cytarabín

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 60