Crinone 8 % gel vag (aplik.PE) 1x15 ks

Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Crinone 8 %
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
56/0133/04-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
23212
Názov produktu podľa ŠÚKL
Crinone 8 % gel vag 15 aplik. (aplik.PE)
Aplikačná forma
GEL VAG - Vaginálny gél
Výrobca
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek je vaginálny gél s obsahom účinnej látky progesterón.

Používa sa:

  • na dopĺňanie progesterónu (liečba hormónom žltého telieska) na podporu luteálnej fázy ako súčasť metódy umelého oplodnenia (ART).
  • pri liečbe druhotnej amenorey (vynechanie menštruácie počas najmenej troch mesiacov po pravidelnom priebehu menštruácii)
  • pri liečbe abnormálneho krvácania z maternice v dôsledku nedostatku progesterónu. 

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Prípravok sa zavedie alebo inak aplikuje do konečníka alebo do pošvy. Prípravok nie je určený na užitie ústami (perorálne).
Pri aplikácii prípravku je vhodné ležať.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Doplnenie progesterónu v luteálnej fáze ako súčasť postupu pri metódach asistovanej reprodukcie (ART)
Odo dňa transferu embrya sa podáva do vagíny 1-krát denne 1,125 g vaginálneho gélu (90 mg progesterónu). Táto liečba sa trvá 30 dní od potvrdenia gravidity laboratórnymi nálezmi.

Sekundárna amenorea a abnormálne maternicové krvácanie zapríčinené nedostatkom progesterónu
V prípade potreby je možné dávku zvýšiť na 1,125 g vaginálneho gélu (90 mg progesterónu), ktorý sa podáva obdeň do vagíny od 15. do 25. dňa cyklu estrogénovej liečby.

Spôsob použitia

Gál je určený na vaginálne použitie. Podáva sa pomocou aplikátora v rovnakom čase každý deň (najlepšie ráno) a to v polohe ležmo s mierne pokrčenými končatinami. Ak sa podáva 2x denne, jeden aplikátor sa má použiť ráno, druhý večer. Aplikátor je potrebné vybrať z balenia a zatiaľ ho neotvárať. Aplikátor sa silno stisne na konci na niekoľko sekúnd tak, aby sa obsah nahromadil pri otvore aplikátora. Aplikátor sa otvorí, v polohe ležmo sa zasunie hlboko do vagíny a silno sa stlačí jeho koniec. Každý aplikátor je určený len na jednorazové použitie. Po použití sa aplikátor musí zlikvidovať aj s prípadným zbytkom gélu.

Upozornenie

V tehotentve liek nie je indikovaný, s výnimkou použitia v skorej gravidite ako súčasť postupu pri metódach asistovanej reprodukcie (ART).
Liek je kontraindikovaný počas dojčenia.
Bezpečnosť a účinnosť u detí nebola stanovená.
Opatrnosť je nutná v prípade závažnej pečeňovej nedostatočnosti.
Pred liečbou a pravidelne v priebehu liečby týmto liekom sa vyžadujú gynekologické kontroly; pri dlhodobej liečbe tieto kontroly majú vylúčiť predovšetkým hyperpláziu endometria.
Gél sa nemá používať súčasne s inými vaginálnymi liekmi.
Ak sa objaví tromboflebitída, cerebrovaskulárne poruchy, pľúcna embólia alebo retinálna trombóza, alebo sa domnievate, že sa môže objaviť, ihneď prestaňte liek užívať. 
Počas používania gélu sa môže vyskytnúť únava. Vyžaduje sa opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.
Neuchovávať v mrazničke.
Liek obsahuje kyselinu sorbovú.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)
Bolesť hlavy, ospalosť, bolesť brucha (kŕče), citlivosť prsníkov.
Menej časté (môžu postihovať až 1 z 100 osôb) až veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 ... viac >

Účinné látky

progesterón

Indikačná skupina

56 - Hormóny (liečivá s hormonálnou aktivitou)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 36