Spikevax (COVID-19 Vakcína Moderna) dis inj (liek.inj.skl.) 10x5 ml

Mohlo by vás zaujímať

Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/20/1507/001
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
6261D
Názov produktu podľa ŠÚKL
Spikevax injekčná disperzia (pôvodne COVID-19 Vaccine Moderna) dis inj 10x5 ml (liek.inj.skl.)
Aplikačná forma
DIS INJ - Injekčná disperzia

Popis a určenie

Očkovacia látka určená pre dospelých, ktorej účinnou zložkou je mRNA zapuzdrená do SM-102 lipidových nanočastíc, sa používa na ochranu pred ochorením COVID-19 spôsobeným vírusom SARS-CoV-2. Účinok očkovacej látky spôsobí, že si telo vytvorí ochranu (protilátky) pred vírusom, ktorý spôsobuje ochorenie COVID-19.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Osoby vo veku 18 rokov a staršie:
Podáva sa ako cyklus 2 dávok (každá má 0,5 ml). Odporúča sa podať 2. dávku 28 dní po podaní 1. dávky. Osoby, ktoré dostali 1. dávku tejto očkovacej látky, majú dostať aj 2. dávku na dokončenie vakcinačného cyklu.

Spôsob použitia

Injekčná disperzia sa má podávať intramuskulárne. Uprednostňované miesto podania je deltový sval ramena.
Nepodávať intravaskulárne, subkutánne ani intradermálne. Obsah injekčnej liekovky sa po rozmrazení a pred každým odobratím dávky opatrne premieša krúživým pohybom. Nepretrepávať ani neriediť..
Po očkovaní sa odporúča dôkladné sledovanie po dobu aspoň 15 minút.

Pokyny týkajúce podávania očkovacej látky a zaobchádzania s ňou sú uvedené v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Očkovanie nemusí chrániť každého. Jednotlivci nemusia byť chránení, kým neuplynie minimálne 14 dní po podaní druhej dávky očkovacej látky.
Podanie počas tehotenstva sa má zvažovať len v prípade, ak možné prínosy prevažujú nad akýmikoľvek možnými rizikami pre matku a plod.
Nie je známe, či sa očkovacia látka vylučuje do ľudského mlieka.
Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené. 
Nie sú dostupné žiadne údaje o zameniteľnosti tejto očkovacej látky s inými očkovacími látkami proti COVID-19 na účely dokončenia vakcinačného cyklu.
Očkovanie sa má odložiť u osôb so závažným akútnym ochorením s horúčkou alebo akútnou infekciou.
Osobám, u ktorých po prvej dávke očkovacej látky vznikla anafylaxia, sa nemá podať druhá dávka očkovacej látky.
Účinnosť očkovacej látky byť u osôb so zníženou imunitou nižšia.
Niektoré z vedľajších účinkov (únava, nevoľnosť) môžu dočasne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Očkovacia látka sa nemá miešať v rovnakej injekčnej striekačke so žiadnymi inými očkovacími látkami ani liekmi.
Uchovávať v mrazničke pri teplote –25 °C až –15 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Neuchovávať na suchom ľade ani pri teplote nižšej ako –50 ºC.
Neotvorená liekovka sa môže uchovávať v chladničke (pri teplote 2-8 °C) chránená pred svetlom po dobu maximálne 30 dní, po vybratí z chladničky maximálne 24 hodín pri teplote 8-25 °C.
Po rozmrazení sa vakcína nesmie znovu zmrazovať.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj táto vakcína môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich prejavov a príznakov alergickej reakcie, vyhľadajte okamžitúlekársku pomoc:
pocit na omdletie alebo závrat, zmeny srdcového rytmu, dýchavičnosť, sipe ... viac >

Účinné látky

mRNA očkovacia látka proti COVID-19 (zapuzdrená do lipidových nanočastíc)

Indikačná skupina

59 - Imunopreparáty

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska