Cornusan 10 mg/40 mg tbl (blis.OPA/Al/PVC/Al) 1x30 ks

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivá ezetimib a simvastatín. Znižuje hladinu celkového cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL cholesterol) a tukových látok nazývaných triacylglyceroly v krvi.Okrem toho zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterol).

Používa sa ako doplnok k diéte na zníženie cholesterolu, ak máte:

• zvýšenú hladinu cholesterolu v krvi (primárna hypercholesterolémia [heterozygotná familiárna a non-familiárna]) alebo zvýšené hladiny tukov v krvi (zmiešaná hyperlipidémia):
  • ktorá nie je dostatočne kontrolovaná samotným statínom,
  • na ktorú ste užívali statín a ezetimib ako samostatné tablety.
• dedičné ochorenie (homozygotná familiárna hypercholesterolémia), ktoré zvyšuje hladinu cholesterolu v krvi. 
• ochorenie srdca. Liek znižuje riziko infarktu, cievnej mozgovej príhody, chirurgického zákroku na zvýšenie prietoku krvi v srdci alebo hospitalizácie z dôvodu bolesti na hrudníku.

Použitie

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Hypercholesterolémia
Dávka sa má určiť individuálne na základe známej účinnosti rôznych síl ezetimibu a simvastatínu a odpovede na súčasnú liečbu na zníženie hladiny cholesterolu. Zvyčajná dávka je 10 mg/20 mg/deň alebo 10 mg/40 mg/deň podávaná jednorazovo večer. Ak sú potrebné úpravy dávky, majú sa vykonávať v intervaloch, ktoré nie sú kratšie ako 4 týždne.

Pacienti s ischemickou chorobou srdca a AKS v anamnéze
V štúdii overujúcej vplyv na zníženie rizika kardiovaskulárnych príhod (IMPROVE-IT) sa podávala začiatočná dávka 10/40 mg 1x denne večer. Sila 10/80 mg sa odporúča iba v prípade, keď sa očakáva, že prínosy prevážia možné riziká.

Homozygotná familiárna hypercholesterolémia
Odporúčaná začiatočná dávka je 10/40 mg/deň. Sila 10/80 mg sa odporúča iba v prípade, keď sa očakáva, že prínosy prevážia možné riziká. Liek sa u týchto pacientov môže použiť ako doplnok k iným liečbam na zníženie hladiny lipidov (napr. k LDL aferéze), alebo ak takéto liečby nie sú dostupné.
U pacientov, ktorí súbežne s liekom užívajú lomitapid, nesmie dávka prekročiť 10/40 mg/deň.

Súbežné podávanie s inými liekmi
Pri súbežnom podávaní so sekvestrantmi žlčových kyselín sa má ezetimib podať najmenej 2 hodiny pred alebo najmenej 4 hodiny po podaní sekvestrantu žlčovej kyseliny.
U pacientov, ktorí súbežne s liekom užívajú amiodarón, amlodipín, verapamil alebo diltiazem, sa nemá prekročiť dávka 10/20 mg/deň.
U pacientov, ktorí súbežne s liekom užívajú hypolipidemické dávky (≥ 1 g/deň) niacínu (kyseliny nikotínovej), sa nemá prekročiť dávka 10/20 mg/deň.

Pediatrická populácia
Liečba sa musí začať pod dohľadom špecialistu.
Dospievajúci vo veku ≥ 10 rokov (štádium puberty: chlapci v II. alebo vyššom štádiu podľa Tannerových kritérií a dievčatá, ktoré sú aspoň jeden rok po menarché): Klinické skúsenosti u detských a dospievajúcich pacientov (vo veku 10 -17 rokov) sú obmedzené. Odporúčaná zvyčajná začiatočná dávka je 10/10 mg užívaných 1x denne. Odporúčané rozmedzie dávok je 10/10 mg/deň až maximálne 10/40 mg/deň.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek
U pacientov s chronickým ochorením obličiek a s odhadovanou glomerulárnou filtráciou < 60 ml/min/1,73 m² je odporúčaná dávka lieku 10/20 mg užívaných 1x denne večer. Vyššie dávky sa majú indikovať s opatrnosťou.

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú večer, nezávisle od jedla, v celku a zapíjajú sa pohárom vody. Počas užívania lieku je potrebné vyhnúť sa konzumácii grapefruitovej šťavy.

Upozornenie

Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a dojčenia.
Užívanie lieku sa neodporúča deťom mladším ako 10 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
U pacientov so stredne ťažkou alebo s ťažkou poruchou funkcie pečene sa liečba liekom neodporúča.
Ak sa v priebehu liečby vyskytne nevysvetliteľná bolesť svalov, citlivosť alebo slabosť, je potrebné ihneď kontaktovať lekára.
Liek sa má podať buď ≥ 2 hodiny pred podaním sekvestrantu žlčových kyselín, alebo ≥ 4 hodiny po jeho podaní.
Počas liečby nekonzumovať grepy a grepovú šťavu.
Liek má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov sa však má vziať do úvahy, že sa môže vyskytnúť závrat.
Liek sa má používať u pacientov, ktorí konzumujú nadmerné množstvo alkoholu s opatrnosťou.
Liek obsahuje laktózu.
Pacient má dodržiavať primeranú diétu znižujúcu lipidy a počas liečby liekom má v diéte pokračovať.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj Cornusan môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého (pozri časť 2).
Boli hlásené nasledujúce časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
bolesti svalov, zvýšenia v laboratórnych krvných vyšetreniach funkcie pečene (transamináz) a/al ... viac >

Účinné látky

ezetimib, simvastatín

Indikačná skupina

31 - Hypolipidemiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 24