Comirnaty koncentrát na injekčnú disperziu con dsi (liek.inj.skl.) 195x0,45 ml

Mohlo by vás zaujímať

Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/20/1528/001
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
6235D
Názov produktu podľa ŠÚKL
Comirnaty koncentrát na injekčnú disperziu con dsi 195x0,45 ml (liek.inj.skl.)
Aplikačná forma
CON DSI - Kocentrát pre injekčnú disperziu

Popis a určenie

Liek je očkovacia látka používaná na prevenciu ochorenia COVID-19 spôsobeného vírusom SARS-CoV-2. Liek spôsobuje, že imunitný systém (prirodzená ochrana tela) vytvára protilátky a krvinky, ktoré pôsobia proti vírusu a tak chráni pred COVID-19.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Osoby vo veku 16 rokov a staršie:
podáva sa ako cyklus 2 dávok (každá má 0,3 ml) s odstupom najmenej 21 dní. Osoby, ktoré dostali 1. dávku tejto očkovacej látky, majú dostať aj 2. dávku na dokončenie vakcinačného cyklu.

Spôsob použitia

Injekčná disperzia sa má podávať intramuskulárne. Uprednostňované miesto podania je deltový sval ramena.
Nepodávať intravaskulárne, subkutánne ani intradermálne. Pred použitím sa musí nariediť injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %).
Po očkovaní sa odporúča dôkladné sledovanie po dobu aspoň 15 minút.

Pokyny týkajúce podávania očkovacej látky a zaobchádzania s ňou sú uvedené v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Očkovanie nemusí chrániť každého. Jednotlivci nemusia byť chránení, kým neuplynie minimálne 7 dní po podaní druhej dávky očkovacej látky.
Podanie počas tehotenstva sa má zvažovať len v prípade, ak možné prínosy prevažujú nad akýmikoľvek možnými rizikami pre matku a plod.
Nie je známe, či sa očkovacia látka vylučuje do ľudského mlieka.
Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 16 rokov neboli doteraz stanovené. 
Nie sú dostupné žiadne údaje o zameniteľnosti tejto očkovacej látky s inými očkovacími látkami proti COVID-19 na účely dokončenia vakcinačného cyklu.
Očkovanie sa má odložiť u osôb so závažným akútnym ochorením s horúčkou alebo akútnou infekciou.
Osobám, u ktorých po prvej dávke očkovacej látky vznikla anafylaxia, sa nemá podať druhá dávka očkovacej látky.
Účinnosť očkovacej látky byť u osôb so zníženou imunitou nižšia.
Niektoré z vedľajších účinkov (únava, nevoľnosť) môžu dočasne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Očkovacia látka sa nemá miešať v rovnakej injekčnej striekačke so žiadnymi inými očkovacími látkami ani liekmi.
Neotvorená zamrazená liekovka sa môže uchovávať 6 mesiacov pri teplote -90 °C až -60 °C a prepravovať pri teplote -25 °C až -15 °C jednorazovo po dobu maximálne 2 týždnoov a následne vrátiť do podmienok 90 °C až -60 °C.
Počas uchovávania sa musí minimalizovať jej vystavenie svetlu v miestnosti a nemá sa vystavovať priamemu slnečnému svetlu ani ultrafialovému žiareniu.
Po vybratí z mrazničky sa rozmrazená neotvorená očkovacia látka môže pred použitím uchovávať po dobu maximálne 5 dní pri teplote 2-8 °C a maximálne 2 hodiny pri teplotách do 30 °C.
Po rozmrazení sa očkovacia látka nesmie opakovane zmraziť.
Podmienky na uchovávanie po rozmrazení a riedení lieku - pozri SPC, časť 6.3.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky očkovacie látky, aj Comirnaty môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté vedľajšie účinky: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí
miesto vpichu: bolesť, opuch, únava, bolesť hlavy, bolesť svalov, triaška, bolesť kĺbov, hnačka, horúčka.
Časté vedľajši ... viac >

Účinné látky

mRNA očkovacia látka proti COVID-19 (zapuzdrená do lipidových nanočastíc)

Indikačná skupina

59 - Imunopreparáty

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska