Liek obsahuje liečivo reslizumab.
Používa sa na liečbu ťažkej eozinofilnej astmy u dospelých pacientov, keď ich ochorenie nie je dobre kontrolované napriek liečbe vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov podávaných spolu s ďalšími liekmi na liečbu astmy. Eozinofilná astma je druh astmy, pri ktorej majú pacienti v krvi alebo pľúcach príliš veľké množstvo eozinofilov (typ bielych krviniek).
Liek sa používa spolu s inými liekmi na liečbu astmy (inhalačnými kortikosteroidmi a ďalšími liekmi na astmu).
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dospelí
Liek sa podáva 1x za 4 týždne.
Pacienti s hmotnosťou < ako 35 kg alebo > ako 199 kg: Odporúčaná dávka je 3 mg/kg telesnej hmotnosti. Množstvo (v ml), ktoré je potrebné z injekčných liekoviek odobrať, sa vypočíta podľa vzorca: 0,3 x telesná hmotnosť pacienta (v kg).
Pacienti s hmotnosťou > 35 kg a < 199 kg: Odporúčaná dávka sa dosiahne pomocou dávkovacieho rozvrhu na základe počtu injekčných liekoviek uvedeného v Tabuľke 1 v SPC, časť 4.2. Odporúčaná dávka je založená na telesnej hmotnosti pacienta a má sa upraviť len v prípade významnej zmeny telesnej hmotnosti.
Liek je určený na dlhodobú liečbu.
Rozhodnutie pokračovať v liečbe sa má urobiť aspoň raz ročne na základe závažnosti ochorenia a stupňa kontroly exacerbácie.
Spôsob použitia
Infúzny koncentrát je určený na parenterálne podanie vo forme intravenóznej (vnútrožilovej) infúzie po zriedení. Infúzny roztok má podávať zdravotnícky pracovník pripravený zvládnuť reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie. Pacienta je potrebné sledovať po celý čas trvania infúzie a po primeranú dobu po jej skončení.
Do infúzneho vaku obsahujúceho 50 ml infúzneho roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) sa má pridať príslušné množstvo koncentrátu. Roztok sa má následne podávať vo forme 20 – 50-minútovej intravenóznej infúzie cez sterilný, nepyrogénny infúzny, jednorazový filter s nízkou afinitou k bielkovinám (0,2 µm). Roztok je kompatibilný so zabudovanými infúznymi filtrami s nízkou afinitou k bielkovinám z polyétersulfónu (PES), polyvinylidénfluoridu (PVDF), nylonu, acetátu celulózy (CA). Nesmie sa podávať ako bolusová injekcia ani ako neriedený koncentrát. V prípade skladovania v chladničke sa roztok nechá pred podaním dosiahnuť izbovú teplotu (15 - 25 °C).
Podrobnosti týkajúce sa riedenia a podávania lieku sú uvedené v Príbalovom letáku (Písomnej informácii pre používateľa)
Upozornenie
Liek sa nemá používať na liečbu akútnych vzplanutí astmy.
Liek majú predpísať lekári so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou eozinofilnej astmy.
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku počas tehotenstva.
Po uplynutí niekoľkých dňoch po narodení dieťaťa sa môže liek v období dojčenia používať, pokiaľ je to vhodné.
O použití lieku u pacientov starších ako 75 rokov sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich vo veku do 17 rokov neboli pre indikáciu lieku stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje pre deti vo veku do 11 rokov.
V prípade výskytu anafylaktickej reakcie sa má podávanie okamžite zastaviť a poskytnúť náležité lekárske ošetrenie. Podávanie reslizumabu sa musí natrvalo ukončiť.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Uchovávať v chladničke (pri teplote 2 - 8 °C) vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Tento liek obsahuje sodík.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
- Závažné alergické reakcie
Počas podávania lieku CINQAERO alebo po jeho podaní sa môžu menej často vyskytnúť (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) závažné alergické re ...
viac >
reslizumab
14 - Bronchodilatanciá, antiastmatiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
