Cinacalcet Teva 30 mg tbl flm (blis.) 1x28 ks

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 91,60 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 91,60 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
10/19 0,00 € (0,0 %) 91,60 € (0,0 %)
09/19 0,00 € (0,0 %) 91,60 € (0,0 %)
08/19 0,00 € (0,0 %) 91,60 € (0,0 %)
07/19 0,00 € 91,60 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. NEF, END
Spôsob úhrady I - plná
Pôvod lieku Generický liek
Mohlo by vás zaujímať


Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
56/0064/16-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
8028B
Názov produktu podľa ŠÚKL
Cinacalcet Teva 30 mg filmom obalené tablety tbl flm 28x30 mg (blis.PVC/Aclar/PVC/Al)
Aplikačná forma
TBL FLM - Filmom obalené tablety

Popis a určenie

Liek účinkuje tak, že kontroluje hladiny parathormónu (PTH), vápnika a fosforu v tele. 

Liek sa používa:

  • na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u pacientov so závažným ochorením obličiek, ktorí potrebujú dialýzu na odstránenie odpadových látok z krvi
  • na zníženie vysokých hladín vápnika v krvi (hyperkalciémia) u pacientov s rakovinou prištítnej žľazy
  • na zníženie vysokých hladín vápnika v krvi (hyperkalciémia) u pacientov s primárnou hyperparatyreózou, ktorí majú stále vysoké hladiny vápnika po odstránení prištítnej žľazy alebo u ktorých odstránenie žľazy nie je možné.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. POZOR: Pri výdaji na lekársky predpis musí byť uvedený názov liečiva - účinnej látky.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Prípravok sa užíva spolu s jedlom (v priebehu jedla).
Prípravok sa užíva v celku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Sekundárna hyperparatyreóza - dospelí a staršie osoby (> 65 rokov):
Odporúčaná úvodná dávka u dospelých pacientov je 30 mg 1x denne. Dávka lieku sa má titrovať každé 2 až 4 týždne po maximálnu dávku 180 mg 1x denne, pokým sa nedosiahne cieľová hladina parathormónu (PTH) u dialyzovaných pacientov medzi 15,9–31,8 pmol/l (150–300 pg/ml) stanovená pomocou intaktnej analýzy PTH (iPTH). Hodnota PTH má byť vyšetrená najmenej 12 hodín po podaní lieku. Do úvahy je potrebné brať súčasné odporúčania na liečbu.

Hodnota PTH má byť stanovená 1 až 4 týždne po zahájení liečby alebo úprave dávky cinakalcetu. PTH sa má monitorovať približne každé 1–-3 mesiace počas udržiavacej liečby.
Počas titrácie dávky sa majú často monitorovať sérové hladiny vápnika, a to do 1 týždňa po zahájení liečby alebo úprave dávky lieku. Po stanovení udržiavacej dávky sa má sérová hladina vápnika stanovovať približne 1x za mesiac. Ak sa sérové hladiny vápnika znížia pod normálnu hranicu, majú sa prijať vhodné opatrenia (viac v SPC časť 4.4).

Paratyreoidný karcinóm a primárna hyperparatyreóza - dospelí a staršie osoby (> 65 rokov):
Odporúčaná úvodná dávka lieku u dospelých pacientov je 30 mg 2x denne. Dávka lieku sa má titrovať každé 2 až 4 týždne po následných dávkach 30 mg 2x denne, 60 mg  2x denne, 90 mg 2x denne a 90 mg 3x alebo 4x denne podľa potreby na zníženie koncentrácie sérového vápnika k hornej hranici normálnej koncentrácie alebo pod túto hranicu. Maximálna dávka, ktorá sa podala v klinických štúdiách, bola 90 mg 4x denne.

Sérová hladina vápnika má byť stanovená do 1 týždňa po zahájení liečby alebo úprave dávky. Po stanovení udržiavacej dávky sa má hladina sérového vápnika stanovovať každé 2 až 3 mesiace. Po titrácii na maximálnu dávku cinakalcetu sa má sérová hladina vápnika pravidelne kontrolovať.

Spôsob použitia

Liek je určený na perorálne použitie (ústami). Tablety sa odporúča užívať s jedlom alebo krátko po jedle (lepšia biodostupnosť), celé a nerozlomené.
Počas liečby bude lekár pravidelne odoberať vzorky krvi a sledovať postup liečby a ak to bude potrebné, upraví dávku.

Upozornenie

Liek sa má použiť počas tehotenstva len ak potenciálny úžitok z liečby prevyšuje možné riziko pre plod.
Po dôkladnom zvážení pomeru prínosu a rizika sa treba rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo liečbu.
Pediatrická populácia: liek nie je indikovaný na použitie u detí a dospievajúcich kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
U pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene sa má liek používať opatrne a počas titrácie dávky a následnej liečby sa má liečba starostlivo sledovať.
U dospelých a pediatrických pacientov sa sa pčas liečby zaznamenali život ohrozujúce udalosti a fatálne následky súvisiace s hypokalciémiou (parestézia, myalgia, kŕčovité sťahy, tetánia, kŕče). Pokles hladiny vápnika môže tiež predĺžiť interval QT.
Počas liečby sa môže vyskytnúť závrat a záchvaty, čo ovplyvní schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, preto je potrebná zvýšená opatrnosť a v prípade výskytu sa vyhnúť tejto činnosti.
Ak sa nepodarilo udržať klinicky relevantné zníženie sérového vápnika, má sa zvážiť ukončenie liečby.
Liečba sa nemá zahájiť u pacientov s hodnotou sérového vápnika (prepočítaného na albumín) pod dolnú hranicu normálnych hodnôt.
Ďalšie upozornenia sú uvedené v SPC časti 4.4.

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás objaví znížená citlivosť alebo mravenčenie okolo úst, bolesti svalov alebo kŕče a záchvaty, okamžite to oznámte svojmu lekárovi. Môže ísť o príznaky príliš nízkej hladiny vápnika (hypokal ... viac >

Účinné látky

cinakalcet

Indikačná skupina

56 - Hormóny (liečivá s hormonálnou aktivitou)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 24