Cinacalcet Mylan 90 mg tbl flm (blis.Al/PVDC/PVC) 1x28 ks

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 154,54 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 154,54 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
12/24 0,00 € (0,0 %) 154,54 € (0,0 %)
11/24 0,00 € (0,0 %) 154,54 € (0,0 %)
10/24 0,00 € (0,0 %) 154,54 € (0,0 %)
09/24 0,00 € 154,54 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. NEF, END
Spôsob úhrady I - plná
Pôvod lieku Generický liek
Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie

Výdaj
R, Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/15/1054/008
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
6938B
Názov produktu podľa ŠÚKL
Cinacalcet Mylan 90 mg filmom obalené tablety tbl flm 28x90 mg (blis.Al/PVDC/PVC)
Aplikačná forma
TBL FLM - Filmom obalené tablety

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo cinakalcet, ktoré pôsobí riadením hladiny parathormónu (PTH), vápnika a fosforu v tele. Používa sa pri problémoch s paratyreoidnými (prištítnymi) žľazami.

U dospelých je určený na:

  • liečbu sekundárnej (spôsobenej iným ochorením) hyperparatyreózy (HPT) u pacientov s konečným štádiom renálneho ochorenia (ESRD) na udržiavacej dialyzačnej liečbe,
  • zníženie vysokých hladín vápnika v krvi (hyperkalciémia) pri rakovine prištítnej žľazy,
  • zníženie vysokej hladiny vápnika v krvi (hyperkalcémia)pri primárnom hyperparatyreoidizme v prípade, ak nie je možné odstrániť prištítnu žľazu.

U detí od 3 rokov je určený na:

  • liečbu sekundárnej (spôsobenej iným ochorením) hyperparatyreózy (HPT) u pacientov s konečným štádiom renálneho ochorenia (ESRD) na udržiavacej dialyzačnej liečbe, ktorých stav nie je zvládnutý inými druhmi liečby.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. POZOR: Pri výdaji na lekársky predpis musí byť uvedený názov liečiva - účinnej látky.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Fajčenie sa neodporúča, môže prísť k zmene účinku lieku.
Prípravok sa užíva spolu s jedlom (v priebehu jedla).
Prípravok sa užíva po jedle (viac v časti Spôsob použitia).
Prípravok sa užíva vcelku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

SEKUNDÁRNA HYPERPARATYREÓZA

Dospelí a starší pacienti nad 65 rokov
Začiatočná dávka: 30 mg 1x denne.
Dávka sa titruje každé 2 - 4 týždne po maximálnu dávku 180 mg 1x denne, kým sa nedosiahne cieľová hladina parathormónu (PTH).

Deti od 3 rokov
Odporúčaná úvodná dávka je ≤ 0,20 mg/kg 1x denne na základe suchej hmotnosti pacienta (viď tabuľku 1 v SPC, časť 4.2).
Dávka sa má zvyšovať postupne podľa dostupných dávkovacích úrovní, nie častejšie, ako každé 4 týždne.
Dávku možno zvýšiť maximálne na 2,5 mg/kg/deň.
Celková denná dávka nemá prekročiť 180 mg.

PARATYREOIDNÝ KARCINÓM A PRIMÁRNA HYPERPARATYREÓZA 

Dospelí a starší pacienti nad 65 rokov
začiatočná dávka: 30 mg 2x denne.
Dávka sa má titrovať každé 2 - 4 týždne podľa potreby na zníženie koncentrácie sérového vápnika:
→ 60 mg 2x denne,
→ 90 mg 2x denne,  
→ 90 mg 3x alebo 4x denne 
Maximálna dávka, ktorá sa podala v klinických štúdiách, bola 90 mg 4x denne.

Ak pacient začne alebo skončí s fajčením, môže byť nevyhnutné upraviť dávku.

Ďalšie doplňujúce informácie súvisiace s dávkovaním a úpravou dávkovania tohto lieku sú uvedené v zdrojovom dokumente.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Filmom obalené tablety sa užívajú celé (nehrýzť, nezdrviť, nelámať) s jedlom alebo krátko po jedle (biodostupnosť sa zvyšuje pri užívaní s jedlom) a zapijú sa tekutinou. 

Upozornenie

Liek sa má použiť počas tehotenstva, len ak potenciálny prospech liečby prevyšuje možné riziko pre plod.
Po dôkladnom zvážení pomeru prínosu a rizika lekár rozhodne, či prerušiť dojčenie alebo liečbu.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí na liečbu paratyreoidného karcinómu a primárnej hyperparatyreózy.
Liek sa má podávať opatrne u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene.
Liek môže spôsobiť predĺženie QT intervalu (frekvencia neznáma).
Liek môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, počas liečby sa môžu vyskytnúť závraty a záchvaty.
Fajčenie môže ovplyvniť účinok lieku.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite oznámte svojmu lekárovi:
- Ak sa u vás objaví znížená citlivosť alebo mravenčenie okolo úst, bolesti svalov alebo kŕče a záchvaty. Môže ísť o prejavy príliš nízkej hladiny vápnika (hy ... viac >

Účinné látky

cinakalcet

Indikačná skupina

56 - Hormóny (liečivá s hormonálnou aktivitou)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36