Liek obsahuje liečivo cinakalcet, ktoré pôsobí riadením hladiny parathormónu (PTH), vápnika a fosforu v tele. Používa sa pri problémoch s paratyreoidnými (prištítnymi) žľazami.
U dospelých je určený na:
- liečbu sekundárnej (spôsobenej iným ochorením) hyperparatyreózy (HPT) u pacientov s konečným štádiom renálneho ochorenia (ESRD) na udržiavacej dialyzačnej liečbe,
- zníženie vysokých hladín vápnika v krvi (hyperkalciémia) pri rakovine prištítnej žľazy,
- zníženie vysokej hladiny vápnika v krvi (hyperkalcémia)pri primárnom hyperparatyreoidizme v prípade, ak nie je možné odstrániť prištítnu žľazu.
U detí od 3 rokov je určený na:
- liečbu sekundárnej (spôsobenej iným ochorením) hyperparatyreózy (HPT) u pacientov s konečným štádiom renálneho ochorenia (ESRD) na udržiavacej dialyzačnej liečbe, ktorých stav nie je zvládnutý inými druhmi liečby.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
SEKUNDÁRNA HYPERPARATYREÓZA
Dospelí a starší pacienti nad 65 rokov
Začiatočná dávka: 30 mg 1x denne.
Dávka sa titruje každé 2 - 4 týždne po maximálnu dávku 180 mg 1x denne, kým sa nedosiahne cieľová hladina parathormónu (PTH).
Deti od 3 rokov
Odporúčaná úvodná dávka je ≤ 0,20 mg/kg 1x denne na základe suchej hmotnosti pacienta (viď tabuľku 1 v SPC, časť 4.2).
Dávka sa má zvyšovať postupne podľa dostupných dávkovacích úrovní, nie častejšie, ako každé 4 týždne.
Dávku možno zvýšiť maximálne na 2,5 mg/kg/deň.
Celková denná dávka nemá prekročiť 180 mg.
PARATYREOIDNÝ KARCINÓM A PRIMÁRNA HYPERPARATYREÓZA
Dospelí a starší pacienti nad 65 rokov
začiatočná dávka: 30 mg 2x denne.
Dávka sa má titrovať každé 2 - 4 týždne podľa potreby na zníženie koncentrácie sérového vápnika:
→ 60 mg 2x denne,
→ 90 mg 2x denne,
→ 90 mg 3x alebo 4x denne
Maximálna dávka, ktorá sa podala v klinických štúdiách, bola 90 mg 4x denne.
Ak pacient začne alebo skončí s fajčením, môže byť nevyhnutné upraviť dávku.
Ďalšie doplňujúce informácie súvisiace s dávkovaním a úpravou dávkovania tohto lieku sú uvedené v zdrojovom dokumente.
Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.
Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
O liečbe rozhoduje lekár.
Spôsob použitia
Filmom obalené tablety sa užívajú celé (nehrýzť, nezdrviť, nelámať) s jedlom alebo krátko po jedle (biodostupnosť sa zvyšuje pri užívaní s jedlom) a zapijú sa tekutinou.
Upozornenie
Liek sa má použiť počas tehotenstva, len ak potenciálny prospech liečby prevyšuje možné riziko pre plod.
Po dôkladnom zvážení pomeru prínosu a rizika lekár rozhodne, či prerušiť dojčenie alebo liečbu.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí na liečbu paratyreoidného karcinómu a primárnej hyperparatyreózy.
Liek sa má podávať opatrne u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene.
Liek môže spôsobiť predĺženie QT intervalu (frekvencia neznáma).
Liek môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, počas liečby sa môžu vyskytnúť závraty a záchvaty.
Fajčenie môže ovplyvniť účinok lieku.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite oznámte svojmu lekárovi:
- Ak sa u vás objaví znížená citlivosť alebo mravenčenie okolo úst, bolesti svalov alebo kŕče a záchvaty. Môže ísť o prejavy príliš nízkej hladiny vápnika (hy ...
viac >
cinakalcet
56 - Hormóny (liečivá s hormonálnou aktivitou)
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
