Cinacalcet Heaton 60 mg tbl flm (blis.PVC/PE/PVDC/Al) 1x28 ks

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 75,80 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 75,80 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
12/24 0,00 € (0,0 %) 75,80 € (0,0 %)
11/24 0,00 € (0,0 %) 75,80 € (0,0 %)
10/24 0,00 € (0,0 %) 75,80 € (0,0 %)
09/24 0,00 € 75,80 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. NEF, END
Spôsob úhrady I - plná
Pôvod lieku Generický liek
Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Cinacalcet Heaton 60 mg
Výdaj
R, Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
56/0510/15-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
7265B
Názov produktu podľa ŠÚKL
Cinacalcet Heaton 60 mg tbl flm 28x60 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Aplikačná forma
TBL FLM - Filmom obalené tablety
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek účinkuje tak, že kontroluje hladiny paratyreoidného hormónu (PTH), vápnika a fosforu v tele. 

Používa sa:

  • na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u pacientov so závažným ochorením obličiek, ktorí potrebujú dialýzu na odstránenie odpadových látok z krvi.
  • na zníženie vysokých hladín vápnika v krvi (hyperkalciémia) u pacientov s rakovinou prištítnej žľazy.
  • na zníženie vysokých hladín vápnika v krvi (hyperkalciémia) u pacientov s primárnou hyperparatyreózou, ktorí majú stále vysoké hladiny vápnika po odstránení prištítnej žľazy alebo u ktorých odstránenie žľazy nie je možné.

Použitie

Držiteľ oznámil na ŠÚKL prerušenie dodávok lieku do SR od 10. 9. 2024.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. POZOR: Pri výdaji na lekársky predpis musí byť uvedený názov liečiva - účinnej látky.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Prípravok sa užíva spolu s jedlom (v priebehu jedla).
Prípravok sa užíva po jedle (viac v časti Spôsob použitia).
Prípravok sa užíva vcelku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Počas liečby je potrebné monitorovať hladiny PTH a vápnika v stanovených intervaloch (pozri SPC, časť 4.2 a 4.4).
Ak sa hodnoty PTH znížia pod odporučený cieľový interval u pacientov liečených cinakalcetom, má sa znížiť dávka cinakalcetu a/alebo sterolov vitamínu D alebo sa má liečba prerušiť.
Liečba cinakalcetom sa nemá začať u pacientov s hodnotou sérového vápnika (prepočítaného na albumín) pod dolnou hranicou normálnych hodnôt.

Sekundárna hyperparatyreóza
Dospelí a staršie osoby (> 65 rokov)

Odporúčaná úvodná dávka je 30 mg 1x denne. Dávka lieku sa má titrovať každé 2 až 4 týždne po maximálnu dávku 180 mg 1x denne, pokým sa nedosiahne cieľová hladina parathormónu (PTH) u dialyzovaných pacientov medzi 15,9–31,8 pmol/l (150–300 pg/ml) stanovená pomocou intaktnej analýzy PTH (iPTH). Hodnota PTH má byť vyšetrená najmenej 12 hodín po podaní lieku. Do úvahy je potrebné brať súčasné odporúčania na liečbu.

Paratyreoidný karcinóm a primárna hyperparatyreóza
Dospelí a staršie osoby (> 65 rokov)

Odporúčaná úvodná dávka lieku je 30 mg 2x denne. Dávka lieku sa má titrovať každé 2 až 4 týždne po následných dávkach 30 mg 2x denne, 60 mg 2x denne, 90 mg 2x denne a 90 mg 3x alebo 4x denne podľa potreby na zníženie koncentrácie sérového vápnika k hornej hranici normálnej koncentrácie alebo pod túto hranicu. Maximálna dávka, ktorá sa podala v klinických štúdiách, bola 90 mg 4x denne.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Tablety sa prehltnú celé, nerozlomené (nesmú sa deliť) a zapíjajú sa vodou. Užívajú sa s jedlom alebo krátko po jedle (lepšia biodostupnosť).

Upozornenie

Liek sa má použiť počas tehotenstva len ak potenciálny úžitok z liečby prevyšuje možné riziko pre plod.
Po dôkladnom zvážení pomeru prínosu a rizika sa treba rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo liečbu.
Liek nie je indikovaný na použitie u detí a dospievajúcich kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
U pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova klasifikácia) sa má liek používať opatrne a počas titrácie dávky a následnej liečby sa má liečba starostlivo sledovať.
Liek môže vyvolať hypoklacémiu (nedostatok vápnika) so závažnými prejavmi. Prejavy hypokalcémie môžu zahŕňať parestézie, myalgie, kŕčovité sťahy, tetaniu a kŕče. 
Pokles hladiny vápnika môže tiež predĺžiť interval QT a vyvolať komorovú arytmiu.
Počas liečby sa môže vyskytnúť závrat a záchvaty, čo ovplyvní schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, preto je potrebná zvýšená opatrnosť a v prípade výskytu sa vyhnúť tejto činnosti.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás objaví znížená citlivosť alebo mravčenie okolo úst, bolesti svalov alebo kŕče a záchvaty, máte to ihneď povedať svojmu lekárovi. Môže ísť o príznaky priveľmi nízkej hladiny vápnika (hypo ... viac >

Účinné látky

cinakalcet

Indikačná skupina

56 - Hormóny (liečivá s hormonálnou aktivitou)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36