Cinacalcet Accordpharma 60 mg tbl flm (blis.PVC/Al) 1x28 ks

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 75,80 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 75,80 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
12/24 0,00 € (0,0 %) 75,80 € (0,0 %)
11/24 0,00 € (0,0 %) 75,80 € (0,0 %)
10/24 0,00 € (0,0 %) 75,80 € (0,0 %)
09/24 0,00 € 75,80 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. NEF, END
Spôsob úhrady I - plná
Pôvod lieku Generický liek
Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Cinacalcet Accordpharma 60 mg
Výdaj
R, Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/20/1429/006
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
4171D
Názov produktu podľa ŠÚKL
Cinacalcet Accordpharma 60 mg filmom obalené tablety tbl flm 28x60 mg (blis.PVC/Al)
Aplikačná forma
TBL FLM - Filmom obalené tablety
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje cinakalcet ako liečivo, ktoré pôsobí riadením hladiny parathormónu (PTH), kalcia a fosforu v tele. Používa sa na liečbu problémov s orgánmi nazývanými paratyreoidné (prištítne) žľazy. 

Liek sa používa:

  • na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u dospelých pacientov so závažným ochorením obličiek, ktorí potrebujú dialýzu na odstránenie odpadových látok z krvi,
  • na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u detí od 3 rokov  so závažným ochorením obličiek, ktorí potrebujú dialýzu na odstránenie odpadových látok z krvi a ktorých stav nie je zvládnutý inými druhmi liečby,
  • na zníženie vysokých hladín vápnika v krvi (hyperkalciémia) u dospelých pacientov s rakovinou prištítnej žľazy,
  • na zníženie vysokej hladiny vápnika v krvi (hyperkalcémia) u dospelých pacientov s primárnym hyperparatyreoidizmom v prípade, ak nie je možné odstrániť prištítnu žľazu.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. POZOR: Pri výdaji na lekársky predpis musí byť uvedený názov liečiva - účinnej látky.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Prípravok sa užíva spolu s jedlom (v priebehu jedla).
Prípravok sa užíva po jedle (viac v časti Spôsob použitia).
Prípravok sa užíva vcelku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Sekundárna hyperparatyreóza

Dospelí a staršie osoby (> 65 rokov)
Odporúčaná úvodná dávka je 30 mg 1x denne. Dávka lieku sa má titrovať každé 2 - 4 týždne po maximálnu dávku 180 mg 1x denne, pokým sa nedosiahne cieľová hladina parathormónu (PTH) u dialyzovaných pacientov medzi 15,9–31,8 pmol/l (150–300 pg/ml) stanovená pomocou intaktnej analýzy PTH (iPTH). Hodnota PTH má byť vyšetrená najmenej 12 hodín po podaní lieku. 

Úprava dávky na základe sérových hladín vápnika viď tabuľka v SPC časť 4.2.

Deti vo veku od 3 do 18 rokov
Odporúčaná úvodná dávka je ≤ 0,20 mg/kg 1x denne na základe suchej hmotnosti pacienta. 
Dávku možno zvýšiť, aby sa dosiahol požadovaný cieľový rozsah hladín iPTH. Dávka sa má zvyšovať postupne podľa dostupných dávkovacích úrovní (pozri tabuľku 1 v SPC časť 4.2), nie častejšie, ako každé 4 týždne.
Dávku možno zvýšiť maximálne na 2,5 mg/kg/deň a neprekročiť pritom celkovú dennú dávku 180 mg.

Hodnota PTH má byť vyšetrená najmenej 12 hodín po podaní cinakalcetu a hodnota iPTH má byť meraná 1 - 4 týždne po začatí liečby alebo úprave dávky.
Ak je iPTH < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) a ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), dávka sa zníži na najbližšiu nižšiu úroveň. 
Ak je iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), liečba sa preruší; keď iPTH bude > 150 pg/ml (15,9 pmol/l), liečba sa obnoví s najbližšou nižšou dávkou. Ak bola liečba prerušená viac ako 14 dní, obnoví sa odporúčanou úvodnou dávkou.

Úprava dávky na základe sérových hladín vápnika viď tabuľka 2 v SPC časť 4.2.

Paratyreoidný karcinóm a primárna hyperparatyreóza

Odporúčaná úvodná dávka je 30 mg 2x denne.
Dávka lieku sa má titrovať každé 2 - 4 týždne po následných dávkach 30 mg 2x denne, 60 mg 2x denne, 90 mg 2x denne a 90 mg 3x alebo 4x denne podľa potreby na zníženie koncentrácie sérového vápnika k hornej hranici normálnej koncentrácie alebo pod túto hranicu.
Maximálna dávka, ktorá sa podala v klinických štúdiách, bola 90 mg 4x denne.

Ak sa nepodarilo udržať klinicky relevantné zníženie sérového vápnika, má sa zvážiť ukončenie liečby.

Časové schémy na pravidelné stanovovanie hodnôt vápnika sú uvedené v SPC časti 4.2.

Fajčiari 
Úprava dávky môže byť nevyhnutná, ak pacient začne alebo skončí s fajčením.

Spôsob použitia

Tablety sa odporúča užívať s jedlom alebo krátko po jedle (lepšia biodostupnosť). Tablety sa užívajú celé, nesmú sa hrýzť, drviť ani rozlomiť.

Upozornenie

Liek sa má použiť počas tehotenstva len ak potenciálny úžitok z liečby prevyšuje možné riziko pre plod.
Po dôkladnom zvážení pomeru prínosu a rizika sa treba rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo liečbu.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí vo veku menej ako 3 roky na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy neboli stanovené. 
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí na liečbu paratyreoidného karcinómu a primárnej hyperparatyreózy neboli stanovené. 
U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene sa má liek používať opatrne a počas titrácie dávky a následnej liečby sa má liečba starostlivo sledovať.
Liek sa nesmie užívať spolu s etelkalcetidom.
U dospelých a pediatrických pacientov sa sa počas liečby zaznamenali život ohrozujúce udalosti a fatálne následky súvisiace s hypokalciémiou (parestézia, myalgia, kŕčovité sťahy, tetánia, kŕče). Pokles hladiny vápnika môže tiež predĺžiť interval QT.
Počas liečby je potrebné pravidelne a starostlivo sledovať sérové hladiny vápnika. 
Počas liečby sa môže vyskytnúť závrat a záchvaty, ktoré môžu významne ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liečba sa nemá začať u pacientov s hodnotou sérového vápnika (prepočítaného na albumín) pod dolnú hranicu normálnych hodnôt.
Ďalšie upozornenia sú uvedené v SPC časti 4.4.

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite oznámte svojmu lekárovi:
- ak sa u vás objaví znížená citlivosť alebo mravčenie okolo úst, bolesti svalov alebo kŕče a záchvaty. Môže ísť o prejavy príliš nízkej hladiny vápnika (hypo ... viac >

Účinné látky

cinakalcet

Indikačná skupina

56 - Hormóny (liečivá s hormonálnou aktivitou)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36