Kategorizačné údaje
Maximálna cena 290,14 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 290,14 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
08/22 0,00 € (0,0 %) 290,14 € (0,0 %)
07/22 0,00 € (0,0 %) 290,14 € (0,0 %)
06/22 0,00 € (0,0 %) 290,14 € (0,0 %)
05/22 0,00 € 290,14 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. NEF, KAR, INT, ALG, KLF
Spôsob úhrady I - plná
Pôvod lieku Originálny liek
Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

CERTICAN 0,75 mg tablety
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
59/0298/04-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
42178
Názov produktu podľa ŠÚKL
Certican 0,75 mg tablety tbl 60x0,75 mg (blis.Al/PA/Al/PVC)
Aplikačná forma
TBL - Tablety
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liečivo lieku je everolimus. Everolimus patrí do skupiny liečiv označovaných ako imunosupresíva. Používa sa u dospelých na zabránenie odvrhnutia transplantovanej obličky, srdca alebo pečene imunitným systémom tela. Liek sa používa spolu s inými liekmi, napríklad:

  • s cyklosporínom a kortikosteroidmi pri transplantácii obličky a srdca
  • s takrolimusom a kortikosteroidmi pri transplantácii pečene.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Prípravok sa užíva v celku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Počas užívania prípravku treba chrániť pokožku pred UV-žiarením (slnko, solárium).
Prípravok sa nesmie užívať alebo používať počas celej dĺžky tehotenstva. Nemá sa používať u žien vo fertilnom veku, pokiaľ nie sú chránené účinnou antikoncepciou.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Ako začiatočný dávkovací režim sa všeobecne u pacientov po transplantácii obličky a srdca odporúča 0,75 mg 2x denne, ktoré sa podajú čo najskôr po transplantácii.
Pri transplantácii pečene sa odporúča dávkovanie 1,0 mg 2x denne, úvodná dávka má byť podaná približne 4 týždne po transplantácii.
Dávkovanie môže byť potrebné upraviť v závislosti od dosiahnutých hladín v krvi, znášanlivosti, individuálnej odpovede, zmeny súčasne podávaných liekov a klinickej situácie. Dávku možno upravovať v 4-5-dňových intervaloch. Odporúča sa rutinné monitorovanie terapeutickej hladiny liečiva v plnej krvi.

Černošskí pacienti
Obmedzené informácie naznačujú, že u černošských pacientov môže byť potrebná vyššia dávka lieku na dosiahnutie podobnej účinnosti ako u pacientov inej rasy.

Pacienti s poškodením funkcie pečene
U pacientov s miernym poškodením pečene (trieda A podľa Childa-Pugha) sa má dávka znížiť približne na 2/3 normálnej dávky, u pacientov so stredne ťažkým poškodením pečene (trieda B) sa má dávka znížiť na 1/2 normálnej dávky, u pacientov s ťažkým poškodením pečene (trieda C) sa má dávka znížiť na 1/3 normálnej dávky. Ďalšie titrovanie dávky má byť založené na terapeutickom monitorovaní hladín liečiva. Znížené dávky zaokrúhlené na najbližšiu silu lieku sú uvedené v Tabuľke 1 v SPC, časť 4.2.

Spôsob použitia

Denná dávka tabliet sa má vždy podávať perorálne, rozdelená na 2 čiastkové dávky, vždy buď s jedlom, alebo bez jedla  a v rovnakom čase, ako cyklosporín v mikroemulzii alebo takrolimus. Tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa pohárom vody, pred užitím sa nemajú drviť. Pre pacientov, ktorí nemôžu prehĺtať celé tablety, sú dostupné aj dispergovateľné tablety.

Upozornenie

U tehotných žien sa liek nemá používať, pokiaľ potenciálny prínos nie je väčší ako potenciálne riziko pre plod. Ženám v plodnom veku sa odporúča používanie spoľahlivých metód antikoncepcie počas užívania lieku a až 8 týždňov po ukončení liečby. Liek môže znížiť tvorbu spermií u mužov a zhoršiť tak plodnosť (tento účinok je spravidla vratný).
Ženy užívajúce tento liek nemajú dojčiť.
Liek sa nemá podávať ďeťom po transplantácii pečene.
U detí a dospievajúcich sa liek po transplantácii obličky neodporúča, nakoľko nie sú dostatočné skúsenosti s jeho použitím.
Počas liečby nekonzumovať grepy a grepovú šťavu.
Počas liečby imunosupresívami vrátane everolimusu môže byť vakcinácia menej účinná. Použitiu živých vakcín je potrebné sa vyhnúť.
Je potrebné chrániť sa pred UV-žiarením (slnečné žiarenie, soláriá) a používať ochranné prostriedky s UV filtrom.
Liek obsahuje laktózu.
Uchovávať v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pretože Certican užívate spolu s inými liekmi, nie je vždy jasné, či vedľajšie účinky spôsobuje Certican, alebo iné lieky.
Nasledujúce vedľajšie účinky vyžadujú okamžité lekárske ošetrenie:
infek ... viac >

Účinné látky

everolimus

Indikačná skupina

59 - Imunopreparáty

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 36