CellCept 500 mg prášok na infúzny koncentrát plc ifc (skl. liek.) 1x4 lag

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 32,84 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 32,84 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
07/22 0,00 € (0,0 %) 32,84 € (0,0 %)
06/22 0,00 € (0,0 %) 32,84 € (0,0 %)
05/22 0,00 € (0,0 %) 32,84 € (0,0 %)
04/22 0,00 € 32,84 €
Indikačné obmedz. NIE
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. KLF, NEF, KAR, INT, HEP, HEM
Spôsob úhrady A - ambulantná, plná
Pôvod lieku Originálny liek
POZOR: Úhrada poisťovne sa na liek nevzťahuje, pokiaľ je vydávaný v lekárni, ale len pri poskytovaní ambulatnej starostlivosti lekárom.
Mohlo by vás zaujímať

Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/96/005/005
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
55295
Názov produktu podľa ŠÚKL
CellCept 500 mg prášok na infúzny koncentrát plc ifc 4x500 mg (skl. liek.)
Aplikačná forma
PLC IFC - Prášok na infúzny koncentrát
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje mofetilmykofenolát. Patrí do skupiny liekov nazývaných „imunosupresíva“. Užíva sa na prevenciu odvrhnutia transplantovaného orgánu organizmom: obličky, srdca alebo pečene.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
POZOR: Úhrada poisťovne sa nevzťahuje na výdaj lieku v lekárni.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok sa nesmie užívať alebo používať počas celej dĺžky tehotenstva. Nemá sa používať u žien vo fertilnom veku, pokiaľ nie sú chránené účinnou antikoncepciou.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Koncentrát na infúzny roztok je alternatívou perorálnych liekových foriem, ktorý sa môže podávať až 14 dní. Úvodná dávka lieku 500 mg mofetilmykofenolátu sa podáva v priebehu 24 hodín po transplantácii.

Transplantácia obličiek:
Odporúčané dávkovanie u pacientov po transplantácii obličiek: 1 g 2x denne (2 g denná dávka).

Transplantácia pečene:
Odporúčané dávkovanie lieku na infúziu u pacientov po transplantácii pečene: 1 g 2x denne (2 g denná dávka). Liek i.v. sa má podávať prvé 4 dni po transplantácii pečene, perorálne podávanie lieku sa zahajuje hneď potom, ako to môže byť pacientom tolerované. 

Starší pacienti:
Odporúčané dávkovanie lieku u starších pacientov po transplantácii obličiek alebo pečene: 1 g 2x denne.

Porucha funkcie obličiek:
U pacientov po transplantácii obličiek so závažným chronickým poškodením funkcie obličiek (glomerulárna filtrácia < 25 ml.min-1.1,73 m-2) sa má vyhnúť podávaniu dávok vyšších ako 1 g 2x denne s výnimkou obdobia bezprostredne po transplantácii. Títo pacienti majú byť taktiež starostlivo sledovaní.

Spôsob použitia

Po rozpustení prášku a zriedení na výslednú koncentráciu 6 mg/ml sa liek sa musí podať formou pomalej intravenóznej infúzie do periférnej alebo centrálnej žily v trvaní 2 hodín (pozri SPC, časť 6.6).

Vzhľadom na dokázané teratogénne účinky mofetilmykofenolátu, je potrebné zabrániť priamemu kontaktu pripraveného roztoku s kožou alebo sliznicami. V prípade takého kontaktu, postihnuté miesto je potrebné dôkladne umyť mydlom a vodou; ak sa liek dostane do očí, je potrebné si ich vypláchnuť pod tečúcou vodou.

Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním sú uvedené v SPC, časti 6.6.

Upozornenie

Liečbu liekom má začať a vykonávať primerane kvalifikovaný odborník v oblasti transplantácie orgánov.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva, s výnimkou  prípadu, ak nie je dostupná alternatívna liečba na prevenciu rejekcie transplantátu.
Liek je kontraindikovaný počas dojčenia.
Liek je kontraindikovaný u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú vysoko účinné antikoncepčné metódy.
Je lepšie súbežne používať dve vzájomne sa doplňujúce metódy antikoncepcie.
Liečba nesmie začať bez preukázania negatívneho výsledku tehotenského testu, aby sa zabránilo náhodnému užívaniu v tehotenstve.
Nie je známe, či je MPA prítomný v semene, preto sa nedá úplne vylúčiť riziko genotoxických účinkov na spermiové bunky. Sexuálne aktívni pacienti alebo ich partnerky používali spoľahlivú antikoncepciu počas liečby pacienta a aspoň 90 dní po ukončení liečby mofetilmykofenolátom.
Bezpečnosť a účinnosť lieku v infúzii nebola stanovená u pediatrických pacientov.
O pacientoch po transplantácii pečene s ťažkým chronickým poškodením funkcie obličiek nie sú dostupné žiadne údaje.
Infúzny roztok sa nesmie podať formou rýchlej alebo bolusovej intravenóznej injekcie.
Pacienti sa majú chrániť pred slnečným a UV žiarením. Pri imunosupresívnej liečbe je zvýšené riziko rakoviny kože.
Počas liečby môžu byť vakcinácie menej účinné a je potrebné vyhnúť sa použitiu živých oslabených vakcín.
Pacienti v priebehu liečby a najmenej 6 týždňov po ukončení liečby mykofenolátom nesmú darovať krv. Muži nesmú v priebehu liečby a po dobu 90 dní od ukončenia liečby mykofenolátom darovať spermie.
Liek má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Rekonštituovaný roztok a infúzny roztok sa má uchovávať pri teplote 15 – 30 °C.
Ak sa infúzny roztok nepripraví tesne pred podaním, má sa začať podanie infúzneho roztoku do 3 hodín od rekonštitúcie prášku a zriedenia lieku.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite sa porozprávajte s lekárom alebo zdravotnou sestrou – možno budete potrebovať okamžitú liečbu:
máte znaky infekcie, ... viac >

Účinné látky

mykofenolátmofetil

Indikačná skupina

59 - Imunopreparáty

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36